Las enzimas son moléculas especiales que ayudan a que se produzcan reacciones químicas en nuestro cuerpo, algo que los científicos recién empezaron a comprender a principios del siglo XX. Estas enzimas no solo son fundamentales para el funcionamiento diario, sino que también se pueden aprovechar para el tratamiento de diversas enfermedades, ¡lo cual es genial! La empresa de biotecnología Yaohai está centrando sus esfuerzos en diseñar nuevas terapias enzimáticas dirigidas a una variedad de problemas de salud.
Algunas de las enzimas ya se utilizan con fines terapéuticos. Por ejemplo, ayudan a disolver los coágulos de sangre durante un ataque cardíaco, que puede ser mortal. El equipo de investigación está investigando actualmente la posibilidad de utilizar las enzimas para tratar diferentes formas de cáncer o enfermedades hereditarias. En un extremo del espectro, estas enfermedades son muy difíciles de tratar y esto es algo importante. Las enzimas se pueden diseñar a medida para atacar prácticamente cualquier célula o proteína del cuerpo, lo que las hace eficaces para tratar la mayoría de las enfermedades. La capacidad de abordar regiones específicas también hace que los tratamientos con enzimas sean más seguros y se asocien con menos efectos secundarios que los medicamentos tradicionales.
Este proceso comienza con la investigación y el desarrollo. En el caso de enfermedades más específicas, en Yaohai los científicos trabajan para diseñar y probar nuevas enzimas. Cuando identifican una enzima candidata prometedora según esos estándares, comienzan a probarla primero en el laboratorio y luego en animales. Esto es para garantizar que la enzima sea segura y funcione correctamente antes de probarla en humanos.
Si la enzima funciona bien en esas pruebas iniciales, se pasará a los ensayos clínicos. ¿Por qué son necesarios los ensayos clínicos cuando se prueba la enzima en humanos para ver si es segura y eficaz? Este proceso suele llevar años y requiere la participación de muchos trabajadores, a veces cientos o incluso miles de pacientes. Este es uno de los aspectos clave que hay que recordar para que este nuevo tratamiento llegue a quienes lo necesitan.
Las terapias enzimáticas también pueden ayudar a tratar enfermedades que históricamente han sido resistentes a los tratamientos, como los trastornos genéticos. Gracias a que el mecanismo de acción se centra más en determinados genes, las enzimas pueden corregir anomalías genéticas y, en general, proteger contra la progresión de la enfermedad y otras complicaciones que afectan la salud y la calidad de vida del paciente. Se trata de un potencial increíble para muchas personas que han estado luchando contra estas enfermedades durante mucho tiempo.
Además, es necesario realizar más investigaciones para comprender mejor las aplicaciones de las terapias enzimáticas para distintas enfermedades. Aunque hay muchos estudios interesantes que sugieren que podrían ser muy útiles, todavía nos queda mucho camino por recorrer antes de entender cómo podemos utilizar sistemáticamente las enzimas en la terapia para diversas enfermedades. Lo que están haciendo los científicos es encontrar otras formas de poner a prueba las terapias de vacunas contra el cáncer.
Sin embargo, Yaohai está decidido a llevar sus terapias enzimáticas a tantos pacientes como sea posible que las necesiten. Tienen un espíritu indomable y planean seguir trabajando en I+D porque creen que las terapias enzimáticas ofrecen una verdadera promesa para millones de personas. Esta capacidad no es infalible, pero con el uso de la dedicación y la innovación adecuadas, las terapias enzimáticas literalmente no tienen límites.
Yaohai Bio-Pharma tiene experiencia en productos biológicos derivados de fuentes microbianas. Ofrecemos soluciones de I+D a medida, así como servicios de fabricación, minimizando los riesgos potenciales. Hemos participado en numerosas modalidades como vacunas de subunidades, péptidos recombinantes, hormonas, citocinas, factores de crecimiento, anticuerpos de dominio único, enzimas, plásmidos, ADN, ARNm y otros. Nos hemos especializado en varios microorganismos como levaduras, desarrollo y comercialización de enzimas terapéuticas extracelulares e intracelulares (rendimientos de hasta 15 g/L) y bacterias solubles intracelulares y cuerpos de inclusión (rendimientos de hasta 10 g/L). También contamos con la plataforma de fermentación BSL-2 para crear vacunas bacterianas. Nos enfocamos en optimizar los procesos, aumentando el rendimiento del producto y reduciendo los costos. Contamos con un equipo de tecnología eficiente que garantiza la entrega oportuna y de alta calidad de los proyectos. Esto nos ayuda a llevar sus productos únicos al mercado más rápido.
Yaohai Bio-Pharma, uno de los 10 principales productores de productos biológicos, es especialista en fermentación microbiana. Hemos construido una instalación avanzada que está equipada con instalaciones avanzadas, así como sólidas capacidades de I+D y fabricación. Hay disponibles cinco líneas de producción de sustancias farmacológicas que cumplen con los estándares GMP para la purificación y fermentación microbiana, junto con dos líneas de llenado y acabado automatizadas para viales, cartuchos y agujas precargadas. Las escalas para fermentación disponibles son 100L, 500L, 1000L y 2000L. El volumen de llenado varía de 1 ml a 1L. Las jeringas o cartuchos precargados se llenan con el equivalente a 3-XNUMX ml. Nuestro taller de producción que cumple con las cGMP garantiza un suministro constante de muestras clínicas y productos comerciales. Las moléculas a granel producidas en nuestra fábrica se pueden enviar a todo el mundo.
Yaohai Bio-Pharma, líder en CDMO para productos biológicos microbianos, se encuentra en Jiangsu. Nos centramos en el desarrollo y comercialización de terapias y vacunas producidas por microbios para el cuidado de la salud humana, veterinaria y de las mascotas. Contamos con las plataformas de I+D más avanzadas, así como con tecnología de fabricación que abarca todo el proceso de fabricación, desde el desarrollo de cepas microbianas, el almacenamiento de células, el desarrollo de procesos y métodos hasta la fabricación clínica y comercial, lo que garantiza la producción exitosa de soluciones novedosas. Hemos adquirido una amplia experiencia en el bioprocesamiento de células microbianas. Hemos completado con éxito más de 200 proyectos y ayudamos a nuestros clientes a cumplir con las regulaciones, como las de la FDA de EE. UU. y la EMA de la UE. También los ayudamos con la TGA de Australia y la NMPA de China. Nuestra experiencia y conocimiento profesional, así como nuestro amplio conocimiento, nos permiten responder rápidamente a las demandas del mercado y brindar servicios CDMO personalizados.
Yaohai BioPharma es una de las 10 principales CDMO microbianas que incorpora el desarrollo y la comercialización de enzimas terapéuticas, así como asuntos regulatorios. Tenemos un sistema de gestión de calidad que está en línea con los estándares GMP actuales, así como con las regulaciones globales. Nuestro equipo de expertos en regulación es competente en los marcos regulatorios globales para acelerar los lanzamientos biológicos. Garantizamos procesos de producción trazables y productos de calidad, además de cumplir con las reglas de la FDA de EE. UU. y la EMA de la UE. También cumplimos con las normas de la TGA de Australia y la NMPA de China. Yaohai BioPharma ha aprobado con éxito la auditoría in situ de la Persona Calificada (QP) de la Unión Europea para nuestro sistema de calidad GMP, así como para nuestra planta de producción. Además, hemos aprobado las primeras auditorías de certificación del Sistema de Gestión de Calidad ISO9001, el Sistema de Gestión Ambiental ISO14001 y el Sistema de Gestión de Seguridad y Salud Ocupacional ISO45001.