El IFN-Beta es un tipo especial de proteína que nuestro cuerpo ya produce para ayudarnos a protegernos contra los virus. Se trata de una proteína clave para el sistema inmunológico humano, que básicamente nos protege de enfermarnos. El IFN-Beta es un medicamento que los médicos suelen recetar para disminuir los síntomas de enfermedades como la esclerosis múltiple, una de las enfermedades autoinmunes que provocan inflamación del sistema nervioso. Pero para convertir esta proteína útil en una terapia, debe producirse de una manera precisa y única, conocida como fabricación de IFN-Beta.
Durante la fabricación de IFN-Beta, los científicos cultivan células capaces de producir esta proteína en un laboratorio. Para empezar, extraen determinadas células que luego se colocan en un entorno de incubación para que crezcan. La proteína IFN-Beta se obtiene de estas células una vez que se han multiplicado y crecido con éxito. Por tanto, todo el proceso puede durar varias semanas y existen herramientas y técnicas especiales disponibles para realizar todo meticulosamente, por lo que se debe poner el máximo esfuerzo para garantizar que ninguna proteína obtenida sea lo suficientemente contaminante o peligrosa como para que la gente pueda utilizarla como medicamento.
Durante la fase virémica de una infección, nuestros cuerpos liberan IFN-Beta, que es una respuesta natural a un virus. Esta es una forma en que nuestro sistema inmunológico se defiende de la infección de forma natural. Este proceso puede ser reproducido en el laboratorio por científicos. Lo logran proliferando células e induciendo a estas células a responder a un agente viral de imitación. Esto generalmente se conoce como "estimulante".
La fabricación de IFN-Beta es un reto, ya que la proteína deseada debe estar lo suficientemente limpia y libre de cualquier otro contaminante. Incluso un rastro de suciedad o cualquier otra cosa puede hacer que la proteína no sea apta para los pacientes y que se vuelva inútil. Por lo tanto, es esencial tener un entorno limpio durante todo el proceso de fabricación.
Para abordar este problema, Yaohai ha impuesto límites estrictos al control de calidad tanto en el abastecimiento como en la fabricación. Estos pasos consisten en el uso de herramientas y técnicas especializadas, además de la supervisión y las pruebas continuas de la proteína IFN-Beta para garantizar su pureza y su idoneidad para el uso. Este nivel de detalle es crucial para garantizar que nada contamine el medicamento destinado a los pacientes.
En el IFN-Beta que produce Yaohai, siempre se intenta aplicar las herramientas y la tecnología actuales disponibles para crear el mejor producto posible. Esto también incluye el uso de métodos sofisticados, como la cromatografía y la ultrafiltración, que se emplean para clarificar la proteína y excluir las impurezas.
Además, un grupo profesional de científicos e ingenieros de Yaohai trabaja constantemente para desarrollar métodos de fabricación novedosos y creativos. Su objetivo es desarrollar un IFN-Beta mejor y más accesible para todos los que lo necesitan. Siempre están buscando formas de hacer que esta proteína vital sea más fácil de producir, lo que creen que mejoraría los tratamientos.
Yaohai Bio-Pharma es una empresa líder en la fabricación de CDMO de productos biológicos microbianos. Nuestro principal enfoque ha sido la producción de interferón beta (IFN-Beta), fabricación y terapias para tratar la salud de mascotas, humanos y veterinarios. Contamos con plataformas de I+D de última generación y tecnología de fabricación que cubren todo el proceso de fabricación, comenzando con el desarrollo de cepas microbianas, el almacenamiento de células, el desarrollo de procesos y métodos, hasta la fabricación comercial y clínica que garantiza la entrega exitosa de soluciones innovadoras. Con el tiempo, hemos adquirido un vasto conocimiento del bioprocesamiento basado en microbios. Hemos completado con éxito más de 200 proyectos globales y ayudamos a nuestros clientes a navegar por las reglas y regulaciones de la FDA de EE. UU., la EMA de la UE, la TGA de Australia y la NMPA de China. Podemos reaccionar rápidamente a las demandas del mercado y brindar servicios de CDMO personalizados debido a nuestra experiencia y conocimientos.
Yaohai BioPharma es una de las 10 principales CDMO microbianas que integra la gestión de calidad y los asuntos regulatorios. Tenemos un sistema de gestión de calidad que cumple con las regulaciones y la fabricación de interferón beta (IFN-Beta) actuales en todo el mundo. Nuestro equipo regulatorio tiene conocimiento de los marcos regulatorios globales que ayudan a acelerar los lanzamientos biológicos. Garantizamos procedimientos de producción trazables y productos de calidad, así como el cumplimiento de las pautas de la FDA de EE. UU. y la EMA de la UE. La TGA de Australia y la NMPA de China también cumplen. Yaohai BioPharma ha aprobado con éxito la auditoría in situ realizada por la Persona Calificada (QP) de la Unión Europea para nuestro sistema de calidad GMP y nuestro sitio de producción. También aprobamos con éxito las primeras auditorías de certificación del Sistema de Gestión de Calidad ISO9001 y el Sistema de Gestión Ambiental ISO14001.
Yaohai Bio-Pharma, uno de los 10 principales productores de productos biológicos, es especialista en fermentación microbiana. Hemos establecido una instalación avanzada que está equipada con instalaciones modernas y sólidas capacidades de fabricación de RD. Tenemos cinco líneas de fabricación de sustancias farmacológicas que cumplen con los requisitos de GMP para la fermentación y purificación microbiana, así como dos líneas de llenado y acabado que están automatizadas para cartuchos, viales y jeringas precargadas. Las escalas de fermentación disponibles varían de 100L a 500L, 1000L y 2000L. La fabricación de interferón beta (IFN-Beta) para viales es de 1 ml a 25 ml, mientras que las especificaciones de llenado de cartuchos y jeringas precargadas cubren de 1 a 3 ml. Nuestro taller de producción cumple con cGMP y garantiza un suministro constante de muestras clínicas, así como de artículos comerciales. Nuestra planta produce moléculas grandes que se envían a todo el mundo.
Yaohai Bio-Pharma tiene experiencia en el desarrollo de productos biológicos derivados de microbios. Ofrecemos soluciones de I+D y fabricación personalizadas manteniendo los riesgos al mínimo. Hemos utilizado una variedad de modalidades que incluyen vacunas de subunidades recombinantes (incluidos péptidos), factores de crecimiento, hormonas y citocinas. Nos hemos especializado en varios microorganismos como la secreción intracelular y extracelular de levadura (rendimientos de hasta 15 g/L) y bacterias intracelulares solubles y cuerpos de inclusión (rendimientos de hasta 10 g/L). También hemos creado un sistema de fermentación de fabricación de interferón beta (IFN-Beta) para desarrollar vacunas basadas en bacterias. Somos expertos en optimizar procesos, aumentar los rendimientos y reducir los costos de producción. Al utilizar un sólido equipo de tecnología, garantizamos la entrega oportuna y de calidad del proyecto para llevar sus productos exclusivos al mercado más rápido.