Bancos Microbianos GMP

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  Mantener la Esterilidad en el Banco de Células Microbianas GMP

  Cualquier medicamento debe ser aprobado primero antes de salir y ayudar a las personas. La Práctica Actual de Buenas Manufacturas (GMP) es un conjunto de directrices y reglas de proceso que deben seguirse durante la producción de fármacos para establecer la calidad mientras se asegura que todo sea seguro, puro y efectivo. Las directrices GMP son reguladas por organizaciones como la FDA y la EMA. Ellas verifican que cada paso en el procedimiento de fabricación del medicamento se realice correctamente. Cuando estás dentro de estas restricciones, convierte el banco de células en un proceso rastreable. Detallar esta información sobre las células es crucial en un escenario donde los reguladores vienen a revisar todo y debes poder demostrar que todas las medidas de seguridad se han cumplido.

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  Cumplimiento de los Estándares y Directrices Regulatorias

  Iniciales de Proceso de Producción de Antígeno HEV GMP tomen lugar con cuidado, mientras se realiza el muestreo y aislamiento de células microbianas de un entorno/ huésped particular. Esto se lleva a cabo con precaución y sin contaminación. Cuando estas células se separan, se cultivan en entornos únicos que fomentan su crecimiento y división. Una vez que los investigadores identifiquen la línea de células más adecuada, se congela utilizando un proceso conocido como criopreservación.

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  El Proceso de Banco de Células Microbianas GMP Explicado

  Una vez que estas células están congeladas, el banco de células las almacena a -80°C, lo que está muy por debajo de su temperatura óptima de crecimiento y las hace estables durante muchos años. Las células se mantienen en contenedores especiales, como frascos o cápsulas, creados para evitar la contaminación cruzada. Para que las células no se mezclen con otras células indeseadas. Y cuando las instalaciones están listas, los equipos de producción solicitan el número necesario de células de los inventarios mantenidos en un banco de células para poder comenzar a fabricar medicamentos.

Why choose Yaohai Bancos Microbianos GMP?

• Especialización Profesional y Experiencia Amplia

  GMP Microbial Cell Banking es un líder en CDMO de biológicos microbianos. Nuestro enfoque ha sido en vacunas y terapéuticos producidos por microorganismos que son adecuados para la gestión de la salud humana, veterinaria y de mascotas. Contamos con las plataformas de I+D más avanzadas y tecnología de fabricación que cubren todo el procedimiento, desde el desarrollo de cepas microbianas y bancos de células, hasta el desarrollo de procesos y métodos, hasta la producción clínica y comercial, lo que asegura la entrega exitosa de soluciones innovadoras. Con el tiempo, hemos acumulado un vasto conocimiento en bio-procesamiento basado en microorganismos. Más de 200 proyectos se han completado con éxito, y ayudamos a nuestros clientes a cumplir con regulaciones como las de la FDA de EE.UU. y la EMA de la UE. También los ayudamos a navegar por la TGA de Australia y la NMPA de China. Nuestra experiencia profesional y extensa nos permite responder rápidamente a las demandas del mercado y proporcionar servicios CDMO personalizados.

• Sistema de Calidad y Cumplimiento Regulatorio Global

  Yaohai BioPharma, un CDMO microbiano de GMP con banco de células microbianas, integra asuntos regulatorios y gestión de calidad. Contamos con un sistema de calidad que cumple con los estándares actuales de GMP, así como con regulaciones en todo el mundo. Nuestro equipo regulatorio tiene conocimientos sobre marcos regulatorios globales para acelerar el lanzamiento de productos biológicos. Nos aseguramos de que los procesos de producción sean rastreables, de alta calidad y cumplan con las normativas de la FDA de EE.UU. y la EMA de la UE. También cumplimos con las normativas de la TGA de Australia y la NMPA de China. Yaohai BioPharma ha pasado con éxito la auditoría en sitio de la Persona Calificada (QP) de la Unión Europea para garantizar nuestro sistema de calidad de GMP y nuestro lugar de producción. Además, hemos pasado las auditorías de certificación inicial del Sistema de Gestión de Calidad ISO9001 y el Sistema de Gestión Ambiental ISO14001.

• Cadena de Suministro y Capacidad de Fabricación Robusta

  Yaohai Bio-Pharma, uno de los 10 principales productores de GMP Microbial Cell Banking, se especializa en fermentación microbiana. Hemos establecido una instalación moderna con instalaciones avanzadas y sólidas capacidades de fabricación en I+D. Cinco líneas de producción para sustancias farmacéuticas que cumplen con los estándares de GMP para purificación microbiana y fermentación, junto con dos líneas automáticas de llenado y terminación para frascos, cartuchos y jeringas precargadas están disponibles. Las escalas de fermentación disponibles van desde 100L hasta 2000L. Las especificaciones de llenado de frascos cubren de 1ml a 25ml, mientras que las especificaciones de llenado de cartuchos o jeringas precargadas están entre 1-3ml. El taller de producción está certificado cGMP y ofrece la disponibilidad de muestras comerciales y clínicas. Nuestra planta produce moléculas grandes que se exportan a todo el mundo.

• Personalización, Eficiencia y Rentabilidad

  Yaohai Bio-Pharma es una empresa de GMP que ofrece servicios de Bancos Celulares Microbianos en biológicos derivados de microorganismos. Ofrecemos soluciones a medida para I+D y fabricación, minimizando los riesgos. Hemos estado involucrados en numerosas modalidades como vacunas recombinantes de subunidades, péptidos hormonales, citocinas factores de crecimiento, anticuerpos de dominio único, enzimas, ADN plasmídico, ARNm y otros. Somos expertos en varios hospedadores microbianos, como levaduras extracelulares e intracelulares (rendimiento hasta 15 gramos por litro), secreción periplásmica bacteriana y cuerpos incluyentes intracelulares solubles (rendimiento hasta 10 gramos/L). Además, hemos desarrollado la plataforma de fermentación microbiana BSL-2 para el desarrollo de vacunas bacterianas. Contamos con un historial comprobado de mejora en procesos de producción, aumentando rendimientos y reduciendo costos. Con un equipo tecnológico altamente eficiente, garantizamos la entrega oportuna y confiable de proyectos, acelerando la llegada de sus productos al mercado.

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