Banco de células microbianas GMP

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  Mantenimiento de la esterilidad en bancos de células microbianas GMP

  Todo medicamento debe ser aprobado antes de salir al mercado y ayudar a las personas. Las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) actuales son un conjunto de pautas y reglas de proceso que se deben respetar durante la producción de medicamentos para establecer la calidad y garantizar que todo sea seguro, puro y eficaz. Las pautas de BPM están reguladas por organizaciones como la FDA y la EMA. Verifican que cada parte del proceso de fabricación del medicamento se realice correctamente. Cuando se cumplen estas restricciones, el almacenamiento de células se convierte en un proceso rastreable. Detallar dicha información sobre las células es crucial en un escenario en el que los reguladores vienen a verificar todo y usted debe poder demostrar que se han cumplido realmente todas las medidas de seguridad.

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  Cumplimiento de normas y directrices regulatorias

  Iniciales de Proceso de producción del antígeno HEV según las buenas prácticas de fabricación Se lleva a cabo con cuidado, mientras se toman muestras y se aíslan células microbianas de un entorno o huésped particular. Esto se realiza con cautela y sin contaminación. Cuando se separan estas células, se cultivan en entornos únicos que fomentan su crecimiento y división. Una vez que los investigadores identifican la línea de células más adecuada, se congela mediante un proceso conocido como criopreservación.

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  Explicación del proceso de almacenamiento de células microbianas según las buenas prácticas de fabricación

  Una vez congeladas, las células se almacenan en el banco a -80 °C, una temperatura muy inferior a la óptima para su crecimiento, lo que las hace estables durante muchos años. Las células se guardan en recipientes especiales, como viales o cápsulas, creados para evitar la contaminación cruzada, de modo que no se mezclen con otras células no deseadas. Y cuando las instalaciones están completas, los equipos de producción solicitan la cantidad necesaria de células de los inventarios que se mantienen en un banco de células para poder comenzar a fabricar medicamentos.

¿Por qué elegir el banco de células microbianas GMP de Yaohai?

• Experiencia profesional y amplia experiencia

  GMP Microbial Cell Banking es una empresa líder en CDMO de productos biológicos microbianos. Nos hemos centrado en vacunas y terapias producidas a partir de microbios que son adecuadas para el manejo de la salud humana, veterinaria y de las mascotas. Contamos con las plataformas de I+D y la tecnología de fabricación más avanzadas que cubren todo el procedimiento, desde el desarrollo de cepas microbianas y bancos de células, hasta el desarrollo de procesos y métodos, y la producción comercial y clínica que garantiza la entrega exitosa de soluciones innovadoras. Con el tiempo, hemos acumulado un vasto conocimiento del bioprocesamiento basado en microbios. Hemos completado con éxito más de 200 proyectos y ayudamos a nuestros clientes a cumplir con regulaciones como las de la FDA de EE. UU. y la EMA de la UE. También los ayudamos a navegar por la TGA de Australia y la NMPA de China. Nuestra experiencia y conocimientos profesionales nos permiten responder rápidamente a las demandas del mercado y brindar servicios CDMO personalizados.

• Sistema de Calidad y Cumplimiento Normativo Global

  Yaohai BioPharma, una organización de desarrollo de marca de células microbianas que opera con bancos de células microbianas que cumple con las normas GMP, integra asuntos regulatorios y gestión de calidad. Contamos con un sistema de calidad que cumple con los estándares GMP actuales, así como con las regulaciones de todo el mundo. Nuestro equipo regulatorio tiene conocimiento de los marcos regulatorios globales para acelerar los lanzamientos biológicos. Nos aseguramos de que los procesos de producción sean rastreables, de que los productos sean de alta calidad y que cumplan con las normas de la FDA de EE. UU. y la EMA de la UE. También se cumple con la TGA de Australia y la NMPA de China. Yaohai BioPharma ha aprobado con éxito la auditoría in situ de la Persona Calificada (QP) de la Unión Europea para garantizar nuestro sistema de calidad GMP y nuestro sitio de producción. También hemos aprobado las auditorías de certificación inicial del Sistema de Gestión de Calidad ISO9001 y del Sistema de Gestión Ambiental ISO14001.

• Cadena de suministro y capacidades de fabricación sólidas

  Yaohai Bio-Pharma, uno de los 10 principales productores de bancos de células microbianas GMP, se especializa en fermentación microbiana. Hemos establecido una instalación moderna con instalaciones avanzadas, así como sólidas capacidades de fabricación de I+D. Se encuentran disponibles cinco líneas de producción de sustancias farmacológicas que cumplen con los estándares GMP para la purificación y fermentación microbiana, junto con dos líneas de llenado y acabado automatizadas para viales, cartuchos y agujas precargadas. Las escalas de fermentación disponibles varían entre 100L y 2000L. Las especificaciones de llenado de viales abarcan de 1 ml a 25 ml. Las especificaciones de llenado de cartuchos o jeringas precargadas están entre 1 y 3 ml. El taller de producción cuenta con certificación cGMP y ofrece la disponibilidad de muestras comerciales y clínicas. Nuestra planta produce moléculas grandes que se exportan a todo el mundo.

• Personalización, eficiencia y rentabilidad

  Yaohai Bio-Pharma es un banco de células microbianas GMP en productos biológicos derivados de microbios. Ofrecemos I+D personalizada, así como soluciones de fabricación, al mismo tiempo que minimizamos el riesgo. Hemos participado en numerosas modalidades como vacunas de subunidades recombinantes, hormonas peptídicas, factores de crecimiento de citocinas, anticuerpos de dominio único, enzimas, ADN plasmídico, ARNm y otros. Somos expertos en varios huéspedes microbianos, como la secreción periplásmica de bacterias extracelulares e intracelulares de levaduras (rendimiento de hasta 15 gramos por litro), así como los cuerpos de inclusión intracelulares solubles (rendimiento de hasta 10 gramos/L). Además, hemos desarrollado la plataforma de fermentación microbiana BSL-2 para el desarrollo de vacunas bacterianas. Tenemos un historial de mejora de los procesos de producción, lo que aumenta los rendimientos y reduce los costos. Con un equipo de tecnología altamente eficiente, garantizamos una entrega rápida y confiable del proyecto y llevamos sus productos al mercado más rápido.

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