Producción de fragmentos Fab según GMP

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  Aprovechamiento de tecnología de vanguardia para la producción de fragmentos Fab GMP

  Podemos crear fragmentos Fab mucho más rápido que con la producción tradicional mediante el uso de procesos automatizados. Fabricación de ranibizumab según BPM y mejores formas de trabajar. Somos más rápidos que otros ensayos a la hora de ofrecer nuevos tratamientos a los pacientes, algo que puede suponer una enorme diferencia en sus vidas. Entendemos la diferencia que supone tener acceso oportuno a los medicamentos cuando el tratamiento puede beneficiar a una recuperación completa y una mejor calidad de vida.

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  Producción de fragmentos Fab GMP de alto rendimiento para el desarrollo acelerado de fármacos

  Además, hemos establecido una serie de protocolos para manipular y almacenar todo. Esto mantendrá todo limpio y separado. Además, realizamos pruebas rigurosas para garantizar que nuestros fragmentos de Yaohai Fab sean altamente puros y de calidad garantizada. Fabricación de proteína G del virus de la rubéola según las buenas prácticas de fabricación (GMP) Es necesario realizar pruebas para garantizar que lo que producimos cumple con todos los estándares.

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  Garantizar la seguridad y eficacia en la producción de fragmentos Fab GMP

  Los fragmentos Fab que producimos tienen mejoras avanzadas para unirse a las moléculas objetivo, con alta sensibilidad. Por supuesto, esto es cuando podemos lograr que se adhieran correctamente en primer lugar: si se adhieren correctamente a las cosas, después de todo, acabamos de decir que su tasa de éxito en la curación de enfermedades comenzaría con un 95 por ciento. Y solo ese enfoque en la seguridad y el rendimiento hará que los medicamentos realmente ayuden a las personas a sobrevivir.

¿Por qué elegir Yaohai GMP Fab Fragment Production?

• Personalización, eficiencia y rentabilidad

  GMP Fab Fragment Production tiene experiencia en la fabricación de productos biológicos derivados de microorganismos. Ofrecemos soluciones de I+D y fabricación personalizadas, minimizando el riesgo. Hemos experimentado con una variedad de técnicas, como subunidades celulares recombinantes de vacunas (incluidos péptidos), factores de crecimiento, hormonas y citocinas. Nos hemos especializado en múltiples microorganismos como la secreción extracelular e intracelular de levaduras (rendimientos de hasta 15 g/L) y cuerpos de inclusión y solubles intracelulares de bacterias (rendimientos de hasta 10 g/L). También contamos con la plataforma de fermentación BSL-2 para desarrollar vacunas bacterianas. Somos expertos en mejorar procesos, aumentar el rendimiento de los productos y disminuir los costos de producción. Con un equipo de tecnología eficaz, garantizamos la entrega oportuna y de calidad del proyecto y llevamos sus productos al mercado más rápido.

• Sistema de Calidad y Cumplimiento Normativo Global

  Yaohai BioPharma es una de las 10 principales CDMO microbianas que integra la gestión de calidad y los asuntos regulatorios. Tenemos un sistema de gestión de calidad que cumple con las normas GMP actuales de producción de fragmentos Fab y las regulaciones en todo el mundo. Nuestro equipo regulatorio tiene conocimiento de los marcos regulatorios globales que ayudan a acelerar los lanzamientos biológicos. Garantizamos procedimientos de producción trazables de productos de calidad, así como el cumplimiento de las pautas de la FDA de EE. UU. y la EMA de la UE. La TGA de Australia y la NMPA de China también cumplen. Yaohai BioPharma ha aprobado con éxito la auditoría in situ realizada por la Persona Calificada (QP) de la Unión Europea para nuestro sistema de calidad GMP y nuestro sitio de producción. También aprobamos con éxito las primeras auditorías de certificación del Sistema de Gestión de Calidad ISO9001 y el Sistema de Gestión Ambiental ISO14001.

• Experiencia profesional y amplia experiencia

  Yaohai Bio-Pharma es una empresa líder en la fabricación de CDMO de productos biológicos microbianos. Nuestro principal objetivo ha sido la producción de fragmentos Fab GMP y productos terapéuticos para el tratamiento de mascotas, la salud humana y veterinaria. Contamos con plataformas de I+D de última generación y tecnología de fabricación que abarcan todo el proceso de fabricación, comenzando con el desarrollo de cepas microbianas, el almacenamiento de células, el desarrollo de procesos y métodos, hasta la fabricación comercial y clínica que garantiza la entrega exitosa de soluciones innovadoras. Con el tiempo, hemos adquirido un vasto conocimiento del bioprocesamiento basado en microbios. Hemos completado con éxito más de 200 proyectos globales y ayudamos a nuestros clientes a navegar por las normas y regulaciones de la FDA de EE. UU., la EMA de la UE, la TGA de Australia y la NMPA de China. Podemos reaccionar rápidamente a las demandas del mercado y brindar servicios de CDMO personalizados debido a nuestra experiencia y conocimientos.

• Cadena de suministro y capacidades de fabricación sólidas

  Yaohai Bio-Pharma, una de las 10 principales empresas productoras de fragmentos de fabricación de productos biológicos que cumplen con las normas GMP, es especialista en fermentación microbiana. Hemos creado unas instalaciones modernas que cuentan con sólidas capacidades de I+D y una infraestructura avanzada. Disponemos de cinco líneas de producción de medicamentos que cumplen con las normas GMP para purificar y fermentar células microbianas, junto con dos líneas de llenado y acabado para viales, así como cartuchos y agujas precargadas. Las básculas de fermentación disponibles para su uso varían de 100 a 2000 litros. Las especificaciones de llenado de los viales son de 1 ml a 25 ml, mientras que los requisitos de llenado de las jeringas o cartuchos precargados son de entre 1 y 3 ml. El taller de producción cuenta con la certificación cGMP y ofrece la disponibilidad de muestras comerciales y clínicas. Las moléculas grandes fabricadas en nuestras instalaciones están disponibles para su entrega en todo el mundo.

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