Fabricación GMP GLP-1

• Los aspectos esenciales de la fabricación GMP GLP-1

  Además de las salas blancas, también probamos nuestros medicamentos en ellas para asegurarnos de que sean seguros para el consumo y funcionen como se supone que deben hacerlo. Probamos nuestros productos en varias etapas del proceso de fabricación. Esto nos permite garantizar que cada lote de medicamento que producimos sea el mismo y cumpla con los altos estándares que nos fijamos. 

  
  

• Lograr consistencia y precisión en la fabricación según GLP-1 mediante estándares GMP

  Siempre seguimos estos pasos para mantener la calidad en nuestro proceso de elaboración de medicamentos. Este proceso garantiza la calidad y la consistencia del medicamento. Yaohai API de semaglutida GMP Los medicamentos se someten a pruebas en diferentes etapas de su fabricación. De esta manera, si detectamos algún error desde el principio, podemos corregirlo inmediatamente. Esto nos permite garantizar que el medicamento sea seguro y eficaz para nuestros pacientes. 

  
  

• El papel de la fabricación GMP GLP-1 en la producción de terapias seguras y eficaces para los pacientes

  Las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) son una parte importante del proceso para llevar medicamentos seguros y eficaces a todos. Los pacientes cuentan con nosotros para preparar sus medicamentos y no tomamos esa responsabilidad a la ligera. Pues bien, al aplicar fielmente las directrices de BPM nos aseguramos de que nuestros medicamentos sean lo mejor posible, lo que le da tranquilidad. 

  
  

¿Por qué elegir Yaohai GMP GLP-1 Manufacturing?

• Cadena de suministro y capacidades de fabricación sólidas

  Yaohai Bio-Pharma, uno de los 10 principales productores de productos biológicos, es especialista en fermentación microbiana. Hemos construido una instalación avanzada que está equipada con instalaciones avanzadas, así como sólidas capacidades de I+D y fabricación. Hay disponibles cinco líneas de producción de sustancias farmacológicas que cumplen con los estándares GMP para la purificación y fermentación microbiana, junto con dos líneas de llenado y acabado automatizadas para viales, cartuchos y agujas precargadas. Las escalas para fermentación disponibles son 100L, 500L, 1000L y 2000L. El volumen de llenado varía de 1 ml a GMP GLP-1 Manufacturing. Las jeringas o cartuchos precargados se llenan con el equivalente a 1-3 ml. Nuestro taller de producción que cumple con las cGMP garantiza un suministro constante de muestras clínicas y productos comerciales. Las moléculas a granel producidas en nuestra fábrica se pueden enviar a todo el mundo.

• Personalización, eficiencia y rentabilidad

  Yaohai Bio-Pharma tiene experiencia en productos biológicos derivados de fuentes microbianas. Ofrecemos soluciones de I+D a medida, así como servicios de fabricación, minimizando los riesgos potenciales. Hemos participado en numerosas modalidades como vacunas de subunidades, péptidos recombinantes, hormonas, citocinas, factores de crecimiento, anticuerpos de dominio único, enzimas, plásmidos, ADN, ARNm y otros. Nos hemos especializado en varios microorganismos como levaduras, GMP extracelulares e intracelulares, GLP-1 (rendimientos de hasta 15 g/L) y bacterias solubles intracelulares y cuerpos de inclusión (rendimientos de hasta 10 g/L). También contamos con la plataforma de fermentación BSL-2 para crear vacunas bacterianas. Nos enfocamos en optimizar los procesos, aumentando el rendimiento del producto y reduciendo los costos. Contamos con un equipo de tecnología eficiente que garantiza la entrega oportuna y de alta calidad de los proyectos. Esto nos ayuda a llevar sus productos únicos al mercado más rápido.

• Experiencia profesional y amplia experiencia

  Yaohai Bio-Pharma, líder en CDMO de productos biológicos microbianos, tiene su sede en Jiangsu. Nos hemos centrado en productos terapéuticos y vacunas producidos mediante microbios que son adecuados para humanos, veterinarios y la gestión de la fabricación GMP GLP-1. Contamos con las plataformas de I+D y tecnología de fabricación más avanzadas, que cubren todo el proceso desde la ingeniería de cepas microbianas, el almacenamiento de células y el desarrollo de procesos y métodos hasta la fabricación comercial y clínica, lo que garantiza el suministro exitoso de las soluciones más avanzadas. Hemos acumulado una enorme cantidad de experiencia en el bioprocesamiento de células microbianas. Hemos entregado más de 200 proyectos en todo el mundo y hemos ayudado a nuestros clientes a navegar por las reglas y regulaciones de la FDA de EE. UU., la EMA de la UE, la TGA de Australia y la NMPA de China. Nuestro conocimiento experto y nuestra vasta experiencia nos permiten adaptarnos rápidamente a las necesidades del mercado y ofrecer servicios CDMO personalizados.

• Sistema de Calidad y Cumplimiento Normativo Global

  Yaohai BioPharma es una de las 10 principales empresas de desarrollo de productos biológicos que incorpora control de calidad y fabricación GMP GLP-1. Hemos desarrollado un sólido sistema de calidad que se adhiere a los estándares GMP actuales y los requisitos regulatorios en todo el mundo. Nuestro equipo regulatorio tiene conocimiento de los marcos regulatorios globales para agilizar los lanzamientos biológicos. Nos aseguramos de que los procesos de producción sean rastreables con productos de alta calidad, además de cumplir con las reglas de la FDA de EE. UU. y la EMA de la UE. La TGA de Australia y la NMPA de China también cumplen. Yaohai BioPharma aprobó con éxito una auditoría en el sitio realizada por una persona calificada de la Unión Europea (QP) para examinar nuestro proceso GMP y nuestras instalaciones de fabricación. También pasamos con éxito las auditorías de certificación iniciales del Sistema de Gestión de Calidad ISO9001 y el Sistema de Gestión Ambiental ISO14001.

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