Fabricación de proteína G del virus de la rubéola según las buenas prácticas de fabricación (GMP)

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  Directrices GMP para la fabricación de proteína G del VRS

  A continuación, extraemos nuestro producto del biorreactor y lo purificamos, tras lo cual está listo para el consumo. Purificar... esto simplemente significa lavar el Fabricación de VLP del bacteriófago Q Pruebas de compatibilidad: en última instancia, no importa cuánto código hayas hecho, puede cambiar según quién use la aplicación. Yaohai básicamente prueba un producto antes de poder realizar tus ventas. 

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  Estrategias GMP para la producción de proteína G del VRS

  Por eso, nos adherimos a muchas restricciones regulatorias muy importantes en la forma en que producimos nuestra proteína G del VRS. Básicamente, estas reglas se crearon para ayudarnos a verificar si nuestro producto es seguro y resistente. Por ejemplo, nos aseguramos de que nuestros trabajadores estén bien capacitados. Por eso, esta capacitación es fundamental para conocer la forma en que trabajan. También nos aseguramos de que trabajen con la ropa adecuada. Fabricación de vacunas VLP quiméricas garantiza que los productos no se contaminen.

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  Tecnologías avanzadas en la fabricación de proteína G del virus de la rubéola según las buenas prácticas de fabricación (GMP) para mejorar la calidad y el rendimiento

  Y por último, nuestra buena funda de prueba para garantizar un producto perfecto y de calidad. Fabricación de vacunas VLP conjugadas Es muy importante, ya que sin pruebas venderíamos un producto a nuestros clientes con posibles problemas que podríamos haber solucionado antes. Podemos asegurarnos de que solo los mejores productos lleguen a manos de quienes los necesitan identificando cualquier problema lo antes posible.

¿Por qué elegir Yaohai GMP RSV G Protein Manufacturing?

• Personalización, eficiencia y rentabilidad

  Yaohai Bio-Pharma tiene experiencia en productos biológicos derivados de fuentes microbianas. Ofrecemos soluciones de I+D y fabricación personalizadas, minimizando al mismo tiempo los riesgos potenciales. Hemos trabajado en varias modalidades, incluidas vacunas de subunidades recombinantes, hormonas peptídicas, factores de crecimiento de citocinas, enzimas de anticuerpos de dominio único, ADN plasmídico, varios ARNm y más. Nos hemos especializado en múltiples microorganismos, incluida la secreción intracelular y extracelular de la proteína G del VRS G (rendimiento de hasta 15 g/L) y bacterias solubles intracelulares y cuerpos de inclusión (rendimiento de hasta 10 g/L). También hemos establecido una plataforma de fermentación BSL-2 para crear vacunas basadas en bacterias. Somos expertos en mejorar procesos, aumentar el rendimiento de los productos y reducir los costos de producción. Contamos con un equipo de tecnología altamente eficiente que garantiza la entrega oportuna y de alta calidad del proyecto. Esto nos permite llevar sus productos únicos al mercado más rápido.

• Experiencia profesional y amplia experiencia

  Yaohai Bio-Pharma es una empresa líder en la fabricación de CDMO de productos biológicos microbianos. Nuestro enfoque principal es la producción de vacunas y terapias microbianas para el manejo de mascotas, humanos y fabricación de proteína G del virus de la rubéola según las buenas prácticas de fabricación (GMP). Contamos con plataformas de I+D de vanguardia, así como con tecnologías de fabricación que abarcan todo el proceso, desde el desarrollo de cepas microbianas y bancos de células, hasta el desarrollo de métodos y procesos, y la fabricación clínica y comercial que garantiza el suministro exitoso de nuevas soluciones. A lo largo de los años, hemos acumulado un vasto conocimiento sobre el bioprocesamiento basado en microbios. Hemos completado con éxito más de 200 proyectos y ayudamos a nuestros clientes a cumplir con las regulaciones, como las de la FDA de EE. UU. y la EMA de la UE. También los ayudamos a navegar por la TGA de Australia y la NMPA de China. Podemos responder rápidamente a las demandas del mercado y ofrecer servicios de CDMO personalizados gracias a nuestra experiencia y conocimientos.

• Cadena de suministro y capacidades de fabricación sólidas

  Yaohai Bio-Pharma, uno de los 10 principales productores de fabricación de proteína G de VRS G, se especializa en fermentación microbiana. Hemos establecido una instalación moderna con instalaciones avanzadas, así como sólidas capacidades de fabricación de I+D. Se encuentran disponibles cinco líneas de producción de sustancias farmacológicas que cumplen con los estándares GMP para la purificación y fermentación microbiana, junto con dos líneas de llenado y acabado automatizadas para viales, cartuchos y agujas precargadas. Las escalas de fermentación disponibles varían entre 100L y 2000L. Las especificaciones de llenado de viales abarcan de 1 ml a 25 ml. Las especificaciones de llenado de cartuchos o jeringas precargadas están entre 1 y 3 ml. El taller de producción cuenta con certificación cGMP y ofrece la disponibilidad de muestras comerciales y clínicas. Nuestra planta produce moléculas grandes que se exportan a todo el mundo.

• Sistema de Calidad y Cumplimiento Normativo Global

  Yaohai BioPharma, una de las 10 principales empresas de fabricación de proteína G del virus de la rubéola conforme a las buenas prácticas de fabricación (GMP), combina los asuntos regulatorios y el control de calidad. Contamos con un sistema de calidad que cumple con las normas y regulaciones GMP vigentes en todo el mundo. Nuestro equipo regulatorio tiene un profundo conocimiento de los marcos regulatorios mundiales. Esto nos permite acelerar los lanzamientos biológicos. Garantizamos procedimientos de producción trazables con productos de alta calidad, así como el cumplimiento de las regulaciones de la FDA de EE. UU. y la EMA de la UE. También cumplimos con las normas TGA de Australia y NMPA de China. Yaohai BioPharma aprobó con éxito una auditoría en persona realizada por una persona calificada acreditada de la Unión Europea (QP) para examinar nuestro sistema GMP y nuestras instalaciones de producción. También hemos aprobado las auditorías de certificación iniciales del Sistema de Gestión de Calidad ISO9001 y el Sistema de Gestión Ambiental ISO14001.

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