Hola, jóvenes lectores. Bueno, hoy vamos a tratar con algo realmente asombroso que se conoce por el nombre de Desarrollo del Proceso de Fragmento Fab de Yaohai. Esto puede parecer un poco complicado, pero no te preocupes. Se lo explicamos en palabras sencillas. Fragmentos Fab = una parte de un anticuerpo, Fab significa ‘Fragmento de unión a antígeno’. Para aquellos que no lo saben, los anticuerpos son cruciales para nuestra salud ya que luchan contra las enfermedades por nosotros. Pero antes de eso, entendamos de qué trata esta terminología.
¿Fragmento Fab? — esencialmente una pieza de un anticuerpo. Si quieres, piensa en los anticuerpos como pequeños soldados que combaten los gérmenes y las enfermedades que causan. Hoy, discutiremos el “ Producción de Fragmentos de GLP-1 ". Esto significa mejora continua mediante "volvernos más inteligentes" (mejores) en la mejor manera de hacer las cosas. Y especialmente cuando hablamos del Desarrollo de Procesos de Fragmentos Fab, implica el cumplimiento y la generación inteligente de estos pequeños componentes de anticuerpos que son imperativos para ayudar al cuerpo a gran escala en la lucha contra las enfermedades.
Hacer Fragmentos Fab es un proceso, igual que hacer un sándwich para saciar tu hambre. Piensa en crear un sándwich — se trata de poner los elementos en orden para obtener el mejor sándwich jamás hecho. Esta también es la idea detrás de hacer Fragmentos Fab. El proceso correcto es crucial para obtener los mejores Fragmentos Fab de Yaohai al final.
El mismo tipo de cosas extras que no queremos debe ser eliminado al hacer Fragmento Fab 1 también. Lo que se conoce como el “proceso de purificación”. Esta idea puede compararse con la eliminación de pasas de tu cereal para limpiarlo. Solo necesitamos las buenas partes que queremos. Los científicos de Yaohai han estado intentando desde entonces hacerlo lo más rápido y fácil posible.
Ahora, también están utilizando otra tecnología llamada "purificación por afinidad". En esta técnica, inmovilizamos el Fragmento Fab de Yaohai en una resina que permite la purificación solo de las partes que realmente queremos. Esta es una característica interesante ya que nos permite limpiar el Fragmento Fab rápidamente y eso significa mayor eficiencia en todo.
Cultivar el tipo correcto de células: Para un Fragmento Fab, cuando cultivamos células, esencialmente se trata de una relación parte-todo. Esas células deben ser capaces de producir una gran cantidad de Fragmento Fab de manera simple. Se está realizando más investigación para refinar estas células, incluidos experimentos liderados por científicos con el fin de aumentar aún más la eficacia.
El Fragmento Fab debe tener la forma y tamaño correctos cuando lo creamos. Este procedimiento se conoce como "caracterización". También debemos asegurarnos de que esté limpio y sea seguro de usar. Ese proceso se llama simplemente, "control de calidad". Producción de Mutaciones de GLP-1 los científicos están comprometidos a afinar estos pasos para que sean más precisos y así podamos garantizar la alta pureza del Fragmento Fab.
Fab Fragment Process Development es uno de los 10 principales CDMO microbianos que incorpora el control de calidad y asuntos regulatorios. Hemos establecido un sólido sistema de calidad que cumple con los estándares y regulaciones GMP actuales en todo el mundo. Nuestro equipo regulatorio está bien versado en los marcos regulatorios globales para acelerar el lanzamiento de productos biológicos. Garantizamos procesos de producción rastreables y productos de alta calidad que cumplen con las normativas de la FDA de EE.UU., la EMA de la UE, la TGA de Australia y la NMPA de China. Yaohai BioPharma ha pasado con éxito una auditoría en sitio realizada por una Persona Calificada acreditada de la Unión Europea (QP) para revisar nuestro sistema GMP y nuestras instalaciones de producción. Además, hemos pasado las primeras auditorías de certificación del Sistema de Gestión de Calidad ISO9001, el Sistema de Gestión Ambiental ISO14001 y el Sistema de Gestión de Salud y Seguridad Ocupacional ISO45001.
Fab Fragment Process Development tiene experiencia en la fabricación de biológicos derivados de microorganismos. Ofrecemos soluciones a medida para I+D y fabricación, minimizando el riesgo. Hemos experimentado con una variedad de técnicas, como subunidades celulares recombinantes de vacunas (incluidas las péptidas), factores de crecimiento, hormonas y citocinas. Nos especializamos en varios microorganismos, como levaduras con secreción extracelular e intracelular (rendimientos hasta 15g/L) y bacterias con solubilidad intracelular e inclusiones (rendimientos hasta 10g/L). También contamos con la plataforma de fermentación BSL-2 para desarrollar vacunas bacterianas. Somos expertos en mejorar procesos, aumentar los rendimientos del producto y reducir los costos de producción. Con un equipo tecnológico eficaz, garantizamos la entrega oportuna y de calidad de los proyectos y aceleramos la llegada de sus productos al mercado.
Yaohai Bio-Pharma, uno de los 10 principales en el Desarrollo de Procesos de Fragmentos Fab de productos biológicos, es especialista en la fermentación microbiana. Hemos establecido una instalación moderna con sólidas capacidades de I+D y una infraestructura avanzada. Contamos con cinco líneas de producción que cumplen con los estándares GMP para purificar y fermentar células microbianas, además de dos líneas de llenado y terminación para frascos, jeringas precargadas y cartuchos. Las escalas de fermentación disponibles van desde 100L hasta 2000L. Las especificaciones de llenado para frascos son de 1ml a 25ml, mientras que los requisitos de llenado para jeringas o cartuchos precargados están entre 1-3ml. El taller de producción está certificado cGMP y ofrece la disponibilidad de muestras comerciales y clínicas. Las grandes moléculas fabricadas en nuestras instalaciones están disponibles para su entrega en todo el mundo.
Yaohai Bio-Pharma es un líder en CDMO de biológicos microbianos. Nuestro enfoque principal es la producción de vacunas y terapias microbianas para el cuidado de mascotas, humanos y el desarrollo de procesos de Fragmento Fab. Contamos con plataformas de I+D avanzadas y tecnologías de fabricación que abarcan todo el proceso, desde el desarrollo de cepas microbianas y bancos celulares, hasta el desarrollo de métodos y procesos, hasta la fabricación clínica y comercial que garantiza el suministro exitoso de nuevas soluciones. A lo largo de los años, hemos acumulado un vasto conocimiento en bio-procesamiento basado en microorganismos. Más de 200 proyectos se han completado con éxito y ayudamos a nuestros clientes a cumplir con regulaciones, como las de la FDA de EE.UU. y la EMA de la UE. También los ayudamos a navegar por la TGA de Australia y la NMPA de China. Gracias a nuestra experiencia y expertise, podemos responder rápidamente a las demandas del mercado y ofrecer servicios CDMO personalizados.