Desarrollo de procesos de fragmentos de Fab

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  Ingeniería de sistemas de expresión de fragmentos Fab para un mejor rendimiento

  Ahora, también están utilizando otra tecnología llamada “purificación por afinidad”. En esta técnica, inmovilizamos el Fragmento Fab de Yaohai sobre una resina que permite la purificación de solo los fragmentos que realmente queremos. Esta es una característica interesante, ya que nos permite limpiar el Fragmento Fab rápidamente y eso significa que todo es más eficiente. 

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  Innovaciones en la caracterización y control de calidad de fragmentos Fab

  Cultivar el tipo correcto de células: para un fragmento Fab, cuando cultivamos células, se trata básicamente de una relación parte-todo. Esas células deben ser capaces de producir una gran cantidad de fragmento Fab de una manera sencilla. Actualmente se están llevando a cabo más investigaciones para perfeccionar estas células, incluidos experimentos dirigidos por científicos para aumentar aún más la eficacia.  

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  Aplicación de estrategias de desarrollo de procesos para mejorar la biodisponibilidad de fragmentos Fab

  El fragmento Fab debe tener la forma y el tamaño correctos cuando lo creamos. Este procedimiento se conoce como "caracterización". También debemos asegurarnos de que esté limpio y sea seguro de usar. Ese proceso se llama simplemente "control de calidad". Producción de mutaciones GLP-1 Los científicos se comprometen a perfeccionar estos pasos con mayor precisión para que podamos garantizar la alta pureza del Fragmento Fab. 

¿Por qué elegir el desarrollo del proceso de fragmentos de fábrica de Yaohai?

• Sistema de Calidad y Cumplimiento Normativo Global

  Fab Fragment Process Development es una de las 10 principales CDMO microbianas que incorpora control de calidad y cuestiones regulatorias. Hemos establecido un sistema de calidad sólido que cumple con los estándares y regulaciones GMP actuales en todo el mundo. Nuestro equipo regulatorio está bien versado en los marcos regulatorios globales para acelerar los lanzamientos biológicos. Garantizamos procesos de producción rastreables y productos de primera calidad que cumplen con las reglas de la FDA de EE. UU., la EMA de la UE, la TGA de Australia y la NMPA de China. Yaohai BioPharma aprobó con éxito una auditoría en el sitio realizada por una Persona Calificada acreditada de la Unión Europea (QP) para revisar nuestro sistema GMP y nuestras instalaciones de producción. Además, hemos aprobado las primeras auditorías de certificación del Sistema de Gestión de Calidad ISO9001, el Sistema de Gestión Ambiental ISO14001 y el Sistema de Gestión de Seguridad y Salud Ocupacional ISO45001.

• Personalización, eficiencia y rentabilidad

  Fab Fragment Process Development tiene experiencia en la fabricación de productos biológicos derivados de microorganismos. Ofrecemos soluciones de I+D y fabricación personalizadas, minimizando el riesgo. Hemos experimentado con una variedad de técnicas, como subunidades celulares recombinantes de vacunas (incluidos péptidos), factores de crecimiento, hormonas y citocinas. Nos hemos especializado en múltiples microorganismos como la secreción extracelular e intracelular de levaduras (rendimientos de hasta 15 g/L) y cuerpos de inclusión y solubles intracelulares de bacterias (rendimientos de hasta 10 g/L). También contamos con la plataforma de fermentación BSL-2 para desarrollar vacunas bacterianas. Somos expertos en mejorar procesos, aumentar el rendimiento de los productos y disminuir los costos de producción. Con un equipo de tecnología eficaz, garantizamos la entrega oportuna y de calidad del proyecto y llevamos sus productos al mercado más rápido.

• Cadena de suministro y capacidades de fabricación sólidas

  Yaohai Bio-Pharma, una de las 10 empresas líderes en el desarrollo de procesos de fragmentos Fab de productos biológicos, es especialista en fermentación microbiana. Hemos creado unas instalaciones modernas que cuentan con sólidas capacidades de I+D e infraestructura avanzada. Disponemos de cinco líneas de producción de medicamentos que cumplen con los estándares GMP para purificar y fermentar células microbianas, junto con dos líneas de llenado y acabado para viales, así como cartuchos y agujas precargadas. Las escalas de fermentación disponibles para su uso varían de 100L a 2000L. Las especificaciones de llenado para viales son de 1 ml a 25 ml, mientras que los requisitos de llenado de jeringas o cartuchos precargados son de entre 1 y 3 ml. El taller de producción cuenta con la certificación cGMP y ofrece la disponibilidad de muestras comerciales y clínicas. Las moléculas grandes fabricadas en nuestras instalaciones están disponibles para su entrega en todo el mundo.

• Experiencia profesional y amplia experiencia

  Yaohai Bio-Pharma es una empresa líder en CDMO de productos biológicos microbianos. Nuestro enfoque principal es la producción de vacunas y terapias microbianas para el manejo de mascotas, humanos y el desarrollo de procesos de fragmentos Fab. Contamos con plataformas de I+D de vanguardia, así como tecnologías de fabricación que abarcan todo el proceso, desde el desarrollo de cepas microbianas y bancos de células, hasta el desarrollo de métodos y procesos, y la fabricación clínica y comercial que garantiza el suministro exitoso de nuevas soluciones. A lo largo de los años, hemos acumulado un vasto conocimiento del bioprocesamiento basado en microbios. Se han completado con éxito más de 200 proyectos y ayudamos a nuestros clientes a cumplir con las regulaciones, como las de la FDA de EE. UU. y la EMA de la UE. También los ayudamos a navegar por la TGA de Australia y la NMPA de China. Podemos responder rápidamente a las demandas del mercado y ofrecer servicios de CDMO personalizados gracias a nuestra experiencia y conocimientos.

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