Fabricación de vacunas de partículas similares a virus (VLP) GMP

• Explicado

  ¿Cómo se fabrican las vacunas VLP? Este proceso puede ser tan simple como los científicos mezclando proteínas y ADN en un gran recipiente, más o menos. Estas proteínas y ADN son esencialmente los materiales que ayudan a formar esta cáscara similar a un virus. Después de eso, extraen las pequeñas cáscaras en formas similares a virus desde máquinas. Requisitos específicos de equipos, atención al detalle precisa para una ejecución correcta.

• El Proceso de Fabricación de Vacunas VLP

  Una vez creadas las cápsulas, los científicos colocan algunas sustancias que ayudan a tu cuerpo a saber cómo combatir los gérmenes. Estos ingredientes adicionales son cruciales ya que educan a tu sistema inmunológico. Las cápsulas terminan en frascos, pequeños envases desde donde se distribuyen como vacunas. Esto significa que la vacuna se administra conteniendo exactamente la cantidad suficiente de VLP para que los seres humanos puedan desarrollar protección cuando la reciban.

• Vacunas VLP y el Futuro de la Prevención de Enfermedades Infecciosas

  aunque los VLP no sean perfectos, eso no impide que los científicos busquen optimizarlos. Quieren asegurar su propia seguridad, así como el correcto funcionamiento de estos en mantener a las personas saludables. La tecnología VLP y el GMP nos permiten producir vacunas seguras y efectivas. A medida que descubrimos más sobre la prevención de enfermedades, estudios como estos son esenciales para optimizar las vacunas.

Why choose Yaohai Fabricación de vacunas de partículas similares a virus (VLP) GMP?

• Especialización Profesional y Experiencia Amplia

  Yaohai Bio-Pharma es un CDMO líder en biológicos microbianos. Nos hemos enfocado en terapéuticos y vacunas producidos por microorganismos para humanos, veterinaria y la gestión de la salud de mascotas. Contamos con plataformas GMP de I+D para vacunas de partículas similares a virus (VLP), así como tecnología de fabricación que abarca todo el proceso, desde el desarrollo de cepas microbianas, métodos y procesos, hasta la fabricación clínica y comercial, lo que asegura una implementación exitosa de soluciones innovadoras. Hemos adquirido una gran cantidad de experiencia en el procesamiento biológico de células microbianas. Hemos entregado más de 200 proyectos globales y ayudamos a nuestros clientes a navegar por las regulaciones de la FDA de EE.UU., la EMA de la UE, la TGA de Australia y la NMPA de China. Nuestra experiencia profesional y extensa nos permite responder rápidamente a las demandas del mercado y proporcionar servicios CDMO personalizados.

• Personalización, Eficiencia y Rentabilidad

  Yaohai Bio-Pharma tiene experiencia en la producción de biológicos creados a partir de Partículas Virales Parecidas (VLP) en la fabricación GMP de vacunas. Ofrecemos soluciones personalizadas de I+D y fabricación, asegurándonos de que no existan riesgos. Hemos estado involucrados en diversas modalidades como vacunas subunidades recombinantes, péptidos hormonas, citocinas, factores de crecimiento, anticuerpos de dominio único enzimas, ADN plasmídico ARNm, y muchos más. Somos especialistas en diversos microorganismos, incluyendo levaduras con secreción extracelular e intracelular (rendimientos hasta 15g/L), así como bacterias intracelulares solubles y cuerpos de inclusión (rendimientos tan altos como 10g/L). También hemos desarrollado una plataforma de fermentación BSL-2 para crear vacunas bacterianas. Nos enfocamos en mejorar procesos, aumentar los rendimientos del producto y reducir costos de producción. Con un equipo tecnológico fuerte, podemos garantizar una entrega de proyectos rápida y confiable, llevando tu producto al mercado más rápido.

• Cadena de Suministro y Capacidad de Fabricación Robusta

  La fabricación de vacunas de partículas similares a virus (VLP) según GMP es una de las 10 principales empresas biotecnológicas que se especializa en la fermentación microbiológica. Hemos construido una instalación moderna con fuertes capacidades de I+D y instalaciones de fabricación modernas. Se disponen de cinco líneas de producción farmacéutica conforme a los estándares GMP para purificación microbiana y fermentación, junto con dos líneas automáticas de llenado y terminación para frascos, cartuchos y jeringas precargadas. Las escalas de fermentación disponibles son de 100L, 500L, 1000L hasta 2000L. Las especificaciones de llenado de frascos van desde 1ml hasta 25ml. Las especificaciones de llenado de jeringas precargadas y cartuchos cubren entre 1-3ml. El taller de producción cumple con cGMP y garantiza un suministro estable de productos comerciales y muestras clínicas. Nuestra fábrica produce moléculas grandes que se distribuyen por todo el mundo.

• Sistema de Calidad y Cumplimiento Regulatorio Global

  Yaohai BioPharma, uno de los 10 principales CDMO microbianos que integra la gestión de calidad y los asuntos regulatorios. Nuestro sistema de calidad cumple con los estándares GMP actuales y las regulaciones internacionales. Nuestro equipo de expertos regulatorios tiene experiencia en marcos regulatorios globales para acelerar el lanzamiento de productos biológicos. Garantizamos procedimientos de producción rastreables, productos de calidad, así como el cumplimiento de los requisitos de la fabricación GMP de Vacunas de Partículas Virales Parecidas (VLP) y la EMA de la UE. También se cumplen con los requisitos de la TGA de Australia y la NMPA de China. Yaohai BioPharma ha pasado con éxito una auditoría presencial realizada por una Persona Calificada de la Unión Europea (QP) para examinar nuestro sistema GMP y nuestras instalaciones de producción. Además, hemos completado las auditorías iniciales de certificación del Sistema de Gestión de Calidad ISO9001 y el Sistema de Gestión Ambiental ISO14001.

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