Fabricación GMP de vacunas de partículas similares a virus (VLP)

• Explicado

  ¿Cómo se fabrican las vacunas VLP? Este proceso puede ser tan simple como que los científicos mezclen proteínas y ADN en una gran tina, más o menos. Estas proteínas y ADN son esencialmente los materiales que ayudan a formar esta capa similar a un virus. Después de eso, arrojan los diminutos caparazones en formas parecidas a virus desde las máquinas. Requisitos de equipamiento específicos, atención precisa al detalle para una ejecución adecuada.

• El proceso de fabricación de las vacunas VLP

  Una vez creados los caparazones, los científicos colocan en ellos algunos elementos que ayudan al cuerpo a saber cómo combatir los gérmenes. Estos ingredientes adicionales son cruciales ya que educan a su sistema inmunológico. Las cáscaras terminan en viales, pequeños frascos desde donde se envían como vacunas. Esto significa que la vacuna se administra y contiene exactamente suficiente cantidad de VLP para que los humanos puedan desarrollar protección cuando la reciban.

• Vacunas VLP y el futuro de la prevención de enfermedades infecciosas

  /// Puede que las VLP no sean perfectas, pero eso impide que los científicos busquen convertirlas en armas. Quieren garantizar su propia seguridad, así como su funcionamiento para mantener a las personas sanas. La tecnología VLP y GMP nos permiten producir vacunas seguras y eficaces. A medida que aprendemos más sobre la prevención de enfermedades, estudios como estos son esenciales para optimizar las vacunas.

¿Por qué elegir la fabricación GMP de vacunas de partículas similares al virus Yaohai (VLP)?

• Experiencia profesional y amplia experiencia

  Yaohai Bio-Pharma es una empresa líder en la fabricación de CDMO de productos biológicos microbianos. Nos hemos centrado en productos terapéuticos y vacunas producidos a partir de microbios para la salud humana, veterinaria y de las mascotas. Contamos con plataformas de I+D de fabricación de vacunas con partículas similares a virus (VLP) que cumplen con las normas GMP, así como con tecnología de fabricación que abarca todo el proceso, desde el desarrollo de cepas, células, métodos y procesos microbianos hasta la fabricación comercial y clínica, lo que garantiza la implementación exitosa de soluciones de vanguardia. Hemos adquirido una gran experiencia en el bioprocesamiento de células microbianas. Hemos entregado más de 200 proyectos globales y ayudamos a nuestros clientes a navegar por las leyes de la FDA de EE. UU., la EMA de la UE, la TGA de Australia y la NMPA de China. Nuestra experiencia y conocimientos profesionales nos permiten responder rápidamente a las demandas del mercado y brindar servicios de CDMO personalizados.

• Personalización, eficiencia y rentabilidad

  Yaohai Bio-Pharma tiene experiencia en la producción de productos biológicos creados a partir de partículas similares a virus (VLP) Fabricación de vacunas GMP. Ofrecemos soluciones de I+D y fabricación personalizadas, asegurándonos de que no haya riesgos. Hemos participado en diversas modalidades, como vacunas de subunidades recombinantes, hormonas peptídicas, citocinas, factores de crecimiento, enzimas de anticuerpos de dominio único, ADN plasmídico ARNm y muchos más. Somos especialistas en muchos microorganismos, incluidos la secreción extracelular e intracelular de levaduras (rendimientos de hasta 15 g/L), así como cuerpos de inclusión y solubles intracelulares de bacterias (rendimientos de hasta 10 g/L). También hemos creado una plataforma de fermentación BSL-2 para crear vacunas bacterianas. Nos centramos en mejorar los procesos, aumentar el rendimiento del producto y reducir los costos de producción. Al utilizar un sólido equipo de tecnología, podemos garantizar una entrega rápida y confiable del proyecto que llevará su producto al mercado más rápido.

• Cadena de suministro y capacidades de fabricación sólidas

  Vacuna de partículas similares a virus (VLP) GMP Manufacturing es una de las 10 principales empresas de biotecnología especializada en fermentación microbiológica. Hemos construido una instalación moderna con sólidas capacidades de I+D e instalaciones de fabricación modernas. Disponemos de cinco líneas de producción de productos farmacéuticos en línea con los estándares GMP para la purificación y fermentación microbiana, junto con dos líneas de llenado y acabado automatizadas para viales y cartuchos y agujas precargadas. Las escalas de fermentación disponibles son de 100 l, 500 l, 1000 l y 2000 l. Las especificaciones para el llenado de viales varían de 1 ml a 25 ml. Las especificaciones de llenado de jeringas precargadas y cartuchos cubren entre 1 y 3 ml. El taller de producción cumple con las normas cGMP y garantiza un suministro estable de productos comerciales y muestras clínicas. Nuestra fábrica produce moléculas grandes que se envían a todo el mundo.

• Sistema de Calidad y Cumplimiento Normativo Global

  Yaohai BioPharma, una de las 10 principales CDMO microbianas que integra la gestión de calidad y los asuntos regulatorios. Nuestro sistema de calidad cumple con los estándares GMP actuales, así como con las regulaciones internacionales. Nuestro equipo de expertos regulatorios es competente en los marcos regulatorios globales para acelerar los lanzamientos biológicos. Garantizamos procedimientos de producción trazables, productos de calidad, así como la conformidad con los requisitos de la fabricación de GMP de vacunas con partículas similares a virus (VLP) y la EMA de la UE. También se cumplen la TGA de Australia y la NMPA de China. Yaohai BioPharma aprobó con éxito una auditoría en persona realizada por una persona calificada de la Unión Europea (QP) para examinar nuestro sistema GMP y nuestras instalaciones de producción. También completamos las auditorías de certificación iniciales del Sistema de gestión de calidad ISO9001 y el Sistema de gestión ambiental ISO14001.

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