Fabricación de citocinas GMP

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  La producción de citocinas cumple con los estándares regulatorios

  Yaohai ha desarrollado un proceso para la producción rápida y confiable de citocinas. Pueden producir esas citocinas muy rápidamente, por lo que es algo que los hospitales y las clínicas pueden tener disponible. Las proteínas deben administrarse rápidamente; esto permite que los pacientes reciban el tratamiento que necesitan sin tener que esperar. Con un proceso de producción confiable, Yoahai garantiza que las citocinas estén siempre disponibles para los pacientes que las necesitan.

  
  

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  Métodos innovadores para la fabricación de citocinas conforme a las normas GMP

  Cuando se producen citocinas, es muy importante que tengan la máxima calidad posible. Se aplican pautas extremadamente estrictas para mantener las citocinas puras y no contaminadas con ninguna sustancia tóxica (presencia de solventes orgánicos en niveles que podrían intoxicar las células). Estas citocinas se prueban varias veces para comprobar su seguridad y funcionalidad. Incluso después de la purificación de la materia prima, cada citocina debe pasar por varios pasos de control de calidad para garantizar que sea lo suficientemente segura para su uso en hospitales o clínicas.

  
  

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  Producción de citocinas que garantizan fiabilidad y eficiencia en usos clínicos

  Durante este proceso, Yaohai utiliza herramientas de investigación modernas para producir citocinas. Estas son las herramientas que se aplican en la prueba y el aislamiento de las propiedades inhibidoras cruciales de las citocinas mientras se mantiene la máxima actividad. Yaohai Fabricación de semaglutida GMP Con el uso de tecnología avanzada, se pueden producir de forma rápida y eficiente una gran cantidad de citocinas de alta calidad. En medicina, esta eficiencia entra en juego en lo que respecta a las citocinas.

  
  

¿Por qué elegir Yaohai GMP Cytokine Manufacturing?

• Personalización, eficiencia y rentabilidad

  Yaohai Bio-Pharma tiene experiencia en la fabricación de productos biológicos creados a partir de microorganismos Ofrecemos soluciones de I+D a medida, así como servicios de fabricación minimizando el riesgo Hemos trabajado con diversas modalidades como vacunas de subunidades recombinantes péptidos hormonas citocinas factores de crecimiento anticuerpos monodominio enzimas plásmido ADN el ARNm y otros Nos hemos especializado en varios microorganismos como levadura secreción extracelular e intracelular (rendimientos de hasta 15 g/L) bacterias cuerpos de inclusión y solubles intracelulares (rendimientos de hasta 10 g/L) También hemos creado un sistema de fermentación BSL-2 para crear vacunas de fabricación de citocinas GMP Somos expertos en optimizar los procesos de producción aumentando los rendimientos y disminuyendo los costos Contamos con un equipo de tecnología altamente eficiente que asegura la entrega oportuna y de alta calidad del proyecto Esto nos permite entregar sus productos únicos más rápido al mercado

• Experiencia profesional y amplia experiencia

  Yaohai Bio-Pharma, líder en CDMO de productos biológicos microbianos, tiene su sede en Jiangsu. Nos hemos centrado en productos terapéuticos y vacunas producidos mediante microbios que son adecuados para humanos, veterinarios y la gestión de la fabricación de citocinas GMP. Contamos con las plataformas de tecnología de I+D y fabricación más avanzadas, que cubren todo el proceso desde la ingeniería de cepas microbianas, el almacenamiento de células y el desarrollo de procesos y métodos hasta la fabricación comercial y clínica, lo que garantiza el suministro exitoso de las soluciones más avanzadas. Hemos acumulado una enorme cantidad de experiencia en el bioprocesamiento de células microbianas. Hemos entregado más de 200 proyectos en todo el mundo y hemos ayudado a nuestros clientes a navegar por las reglas y regulaciones de la FDA de EE. UU., la EMA de la UE, la TGA de Australia y la NMPA de China. Nuestro conocimiento experto y nuestra vasta experiencia nos permiten adaptarnos rápidamente a las necesidades del mercado y ofrecer servicios de CDMO personalizados.

• Cadena de suministro y capacidades de fabricación sólidas

  Yaohai Bio-Pharma, uno de los 10 principales fabricantes de productos biológicos, es especialista en fermentación microbiana. Hemos establecido una fábrica eficiente que cuenta con instalaciones avanzadas y sólidas capacidades de I+D y fabricación. Ofrecemos cinco líneas de producción de sustancias farmacológicas que cumplen con los estándares GMP para fermentación y purificación microbiana, junto con dos líneas de llenado y finalización para viales y cartuchos y agujas precargadas. Las escalas de fermentación disponibles varían entre 100L y GMP Cytokine Manufacturing. Las especificaciones de llenado para viales son de 1 ml hasta 25 ml. Las especificaciones de llenado de cartuchos o jeringas precargadas son de 1 a 3 ml. El taller de producción cumple con las normas cGMP y garantiza un suministro constante de muestras comerciales y clínicas. Nuestras instalaciones producen moléculas grandes que se envían a todo el mundo.

• Sistema de Calidad y Cumplimiento Normativo Global

  Yaohai BioPharma, una de las 10 principales CDMO microbianas que integra la gestión de calidad y los asuntos regulatorios. Nuestro sistema de calidad cumple con los estándares GMP actuales, así como con las regulaciones internacionales. Nuestro equipo de expertos regulatorios es competente en los marcos regulatorios globales para acelerar los lanzamientos biológicos. Garantizamos procedimientos de producción trazables, productos de calidad, así como la conformidad con los requisitos de las GMP Cytokine Manufacturing y EU EMA. También se cumplen las normas TGA de Australia y NMPA de China. Yaohai BioPharma aprobó con éxito una auditoría en persona realizada por una persona calificada de la Unión Europea (QP) para examinar nuestro sistema GMP y nuestras instalaciones de producción. También completamos las auditorías de certificación iniciales del Sistema de Gestión de Calidad ISO9001 y el Sistema de Gestión Ambiental ISO14001.

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