Desarrollo y fabricación microbiana BSL-2

• Una mirada más cercana a los procesos involucrados en el desarrollo microbiano BSL-2

  Cuando se quiere estudiar un microbio, lo primero que se hace es conseguir uno. Luego se cultivan las bacterias en un laboratorio. Medidas de seguridad en el trabajo para los científicos que tienen en cuenta las políticas de seguridad en los laboratorios BSL-2 Esto es importante porque mantiene a los microbios dentro del laboratorio, lo que evita que salgan y causen daños a personas o mascotas fuera del laboratorio. La seguridad es lo primero, como siempre Además de la posibilidad de una investigación muy detallada, los investigadores emplearían todos los medios disponibles para garantizar que estos microbios sigan siendo seguros una vez que logren un crecimiento exitoso. Investigan el funcionamiento de los microbios y las opciones de tratamiento para una variedad de enfermedades. Esta cobertura se vuelve a publicar con el permiso de The Scientist, donde el artículo se publicó originalmente el 6 de mayo de 2015. Leer más Cuando se trata de consumir microbios vivos, todos ellos tienen todo lo que necesitan para mantenerse vivos y establecerse eficazmente en nuestros cuerpos; Es por eso que este tipo de estudio de investigación, como el publicado hoy, es tan crucial para desarrollar una mejor comprensión sobre cómo podemos acceder de la manera más inteligente a estos pequeños organismos para nuestra salud general.

• Diseño y optimización de flujos de trabajo de fabricación de productos biológicos y vacunas

  El proceso de desarrollo y prueba del microbio va seguido de su producción en masa para su aplicación. Esto también tenía que hacerse de forma impecable, por lo que se invirtió mucha planificación y organización. El equipo de Yaohai se compromete a mejorar la eficiencia de fabricación en cada paso de este proceso. Al mismo tiempo, también producen productos de alta calidad, por ejemplo, vacunas para inmunizar a las personas contra diversas enfermedades. A partir de estos flujos de trabajo de fabricación, los productos finales se diseñan para que sean seguros y eficientes para todos.

• Garantizar la seguridad y eficacia en el desarrollo y comercialización de microbios de nivel BSL-2

  La gestión de riesgos es el principio pragmático que guía el diseño microbiano en cada etapa del desarrollo desde una perspectiva de seguridad. Siempre han tenido un estricto centro de pruebas para garantizar que todos los productos microbianos fabricados por la empresa se puedan utilizar en humanos o animales. Además, mantienen relaciones con los reguladores para proteger la seguridad y el control de calidad de los productos. Por lo tanto, es crucial que estos productos se prueben adecuadamente antes de lanzarlos al público para que todos puedan usarlos sin ningún riesgo para la vida.   

¿Por qué elegir Yaohai BSL-2 Desarrollo y fabricación microbiana?

• Cadena de suministro y capacidades de fabricación sólidas

  Yaohai Bio-Pharma, uno de los 10 principales productores de productos biológicos, es especialista en fermentación microbiana. Hemos establecido una instalación avanzada que está equipada con instalaciones modernas y sólidas capacidades de fabricación de RD. Tenemos cinco líneas de fabricación de sustancias farmacológicas que cumplen con los requisitos de GMP para fermentación y purificación microbiana, así como dos líneas de llenado y acabado que están automatizadas para cartuchos, viales y jeringas precargadas. Las escalas de fermentación disponibles varían de 100L a 500L, 1000L y 2000L. El desarrollo y la fabricación microbianos BSL-2 para viales son de 1 ml a 25 ml, mientras que las especificaciones de llenado de cartuchos y jeringas precargadas cubren de 1 a 3 ml. Nuestro taller de producción cumple con cGMP y garantiza un suministro constante de muestras clínicas, así como de artículos comerciales. Nuestra planta produce moléculas grandes que se envían a todo el mundo.

• Experiencia profesional y amplia experiencia

  Yaohai Bio-Pharma es una empresa líder en la fabricación de productos biológicos microbianos. Nos hemos centrado en productos terapéuticos y vacunas producidos a partir de microbios para la salud humana, veterinaria y de las mascotas. Contamos con plataformas de I+D para el desarrollo y fabricación de productos microbianos BSL-2, así como con tecnología de fabricación que abarca todo el proceso, desde el desarrollo de cepas, células, métodos y procesos microbianos hasta la fabricación comercial y clínica, lo que garantiza la implementación exitosa de soluciones de vanguardia. Hemos adquirido una gran experiencia en el bioprocesamiento de células microbianas. Hemos entregado más de 200 proyectos globales y ayudamos a nuestros clientes a navegar por las leyes de la FDA de EE. UU., la EMA de la UE, la TGA de Australia y la NMPA de China. Nuestra experiencia y conocimientos profesionales nos permiten responder rápidamente a las demandas del mercado y brindar servicios de fabricación de productos biológicos personalizados.

• Sistema de Calidad y Cumplimiento Normativo Global

  BSL-2 Microbial Development and Manufacturing es una de las 10 mejores CDMO microbianas que incorpora control de calidad y asuntos regulatorios. Hemos establecido un sistema de calidad sólido que cumple con los estándares y regulaciones GMP actuales en todo el mundo. Nuestro equipo regulatorio está bien versado en los marcos regulatorios globales para acelerar los lanzamientos biológicos. Garantizamos procesos de producción rastreables y productos de primera calidad que cumplen con las reglas de la FDA de EE. UU., la EMA de la UE, la TGA de Australia y la NMPA de China. Yaohai BioPharma aprobó con éxito una auditoría en el sitio realizada por una Persona Calificada acreditada de la Unión Europea (QP) para revisar nuestro sistema GMP y nuestras instalaciones de producción. Además, hemos aprobado las primeras auditorías de certificación del Sistema de Gestión de Calidad ISO9001, el Sistema de Gestión Ambiental ISO14001 y el Sistema de Gestión de Seguridad y Salud Ocupacional ISO45001.

• Personalización, eficiencia y rentabilidad

  Yaohai Bio-Pharma tiene experiencia en productos biológicos derivados de fuentes microbianas. Ofrecemos soluciones de I+D y fabricación personalizadas, minimizando al mismo tiempo los riesgos potenciales. Hemos trabajado en varias modalidades, incluidas vacunas de subunidades recombinantes, hormonas peptídicas, factores de crecimiento de citocinas, enzimas de anticuerpos de dominio único, ADN plasmídico, varios ARNm y más. Nos hemos especializado en múltiples microorganismos, incluidos el desarrollo y la fabricación de microbios BSL-2 de secreción intracelular y extracelular (rendimientos de hasta 15 g/L) y bacterias solubles intracelulares y cuerpos de inclusión (rendimientos de hasta 10 g/L). También hemos establecido una plataforma de fermentación BSL-2 para crear vacunas basadas en bacterias. Somos expertos en mejorar procesos, aumentar el rendimiento de los productos y reducir los costos de producción. Contamos con un equipo de tecnología altamente eficiente que garantiza la entrega oportuna y de alta calidad del proyecto. Esto nos permite llevar sus productos únicos al mercado más rápido.

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