Las variantes de tamaño de los productos biológicos de moléculas grandes contienen formas truncadas (fragmentos), agregados y otras formas modificadas, que deben identificarse. La cromatografía de exclusión por tamaño (SEC) separa variantes de tamaño de proteína según el volumen hidrodinámico de las moléculas. Se utiliza ampliamente para caracterizar el nivel total como uno de los atributos críticos de calidad.
Yaohai Bio-Pharma ofrece servicios de análisis de variantes de tamaño mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC-MS), cromatografía de exclusión de tamaño-espectrometría de masas (SEC-MS), electroforesis capilar (CE), dispersión dinámica de luz (DLS), ultracentrifugación analítica ( AUC), dispersión de luz multiángulo junto con cromatografía de exclusión por tamaño (SEC-MALS).
Hemos estado involucrados en la caracterización estructural de proteínas de varias moléculas grandes, incluidas vacunas de subunidades recombinantes, nanocuerpos/VHH/anticuerpos de dominio único (sdAb), fragmentos de anticuerpos, hormonas/péptidos, citocinas, factores de crecimiento (GF), enzimas, colágenos. etc.
Requisitos reglamentarios para el análisis de variantes de tamaño
Según la Farmacopea de los Estados Unidos (USP), la cromatografía de exclusión por tamaño (SEC) es un método confiable para determinar especies de alto peso molecular (HMWS) en condiciones nativas, mientras que CE-SDS es más confiable para cuantificar especies de bajo peso molecular (LMWS) en condiciones desnaturalizantes. condiciones.
Métodos analíticos
| Servicios |
Métodos analíticos |
| Análisis de variantes de tamañoformación de agregados y fragmentos de producto |
SEC-MS, cromatografía de exclusión por tamaño-espectrometría de masas |
| Análisis de tamaño promedio y estado de agregación. |
DLS, dispersión dinámica de la luz |
| Análisis de tamaño molecular y velocidad de sedimentación (SV) |
AUC, ultracentrifugación analítica |
| Tamaño molecular de monómeros y agregados de proteínas. |
SEC-MALS, dispersión de luz multiángulo junto con cromatografía de exclusión por tamaño |
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