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Control de calidad del ADN plásmido

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CDMO microbiana

Control de calidad del ADN plásmido

Yaohai Bio-Pharma ha estado involucrado en el control de calidad (QC) del ADN plasmídico (ADNp) y en la liberación de lotes para diferentes usos, por ejemplo, plásmido desnudo, vacunas de ADN y ADNp como materia prima para terapia con vector de virus o ARNm.

Diseñamos pruebas de control de calidad para apariencia, identificación, actividad, pureza e impurezas, siguiendo las pautas de calidad de ICH, la farmacopea relevante (monografías de la UE y EE. UU.), pautas regulatorias (ICH, FDA y EMEA) y prácticas GMP/GLP.

Detalle de Servicios
Categoría Atributos de calidad Técnicas analíticas
Materias primas, excipientes. Todos o parámetros críticos de materias primas y excipientes. Mediante técnicas analíticas validadas (de terceros).
Materiales de embalaje Pruebas exhaustivas Mediante técnicas analíticas validadas (de terceros).
propiedad fisicoquímica Aspecto, material extraño visible Visual
Partículas insolubles Oscurecimiento de la luz
Diámetro de partícula potencial zeta
pH Potencial
Carbono orgánico total (COT) La radiación ultravioleta (UV)
Conductividad eléctrica Electrodo
Osmolalidad Valoración del punto de congelación
Contenido de humedad Valoración
Pérdida por secado Presión atmosférica, Secado al vacío.
Residuos en ignición Ignición
Volumen entregable Volumétrico, gravimétrico
propiedad bioquímica concentración de ADN UV
Identidad Secuenciación de genes diana Alineación de secuencia (terceros)
Secuenciación de plásmido completo
Secuenciación del genoma completo
Digestión con enzimas de restricción. Electroforesis en gel de agarosa (AGE)
Impurezas relacionadas con el producto Pureza de plásmido superhélice o pureza de plásmido lineal AGE, cromatografía líquida de alta resolución (HPLC), electroforesis capilar (CE)
Impurezas relacionadas con el proceso Endotoxina residual Método del gel, método cromogénico.
Proteína de la célula huésped, HCP Ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
ADN de la célula huésped -HCD Reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR)
ARN huésped Reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa en tiempo real (RT-qPCR)
Antibiótico residual ELISA
Carga biológica Carga biológica Recuento de placas, filtración por membrana.
Esterilidad Inoculación directa, filtración por membrana.
Estudios de estabilidad Estabilidad acelerada Alta temperatura, fotoestabilidad, prueba repetida de congelación y descongelación
Estabilidad a largo plazo NA
Nuestras Experiencias

Yaohai Bio-pharma tiene experiencia trabajando con muchas clases de moléculas grandes que incluyen, entre otras:

Plásmido desnudo para terapia génica., por ejemplo, factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), factor de crecimiento de hepatocitos (HGF), factor 1 derivado de células estromales (SDF-1).

Vacuna de ADN para la prevención de enfermedades infecciosas o la terapia del cáncer.

ADN plásmido como materiales para la producción de virus adenoasociados (AAV) o ARNm.

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