La importancia de la ampliación piloto
Algunos equipos son diferentes del desarrollo (pequeña escala) a la fabricación GMP (gran escala), como los fermentadores y la centrifugación. La ampliación de escala piloto es la etapa crucial para cerrar la brecha entre el desarrollo y la escala comercial o de gran escala. Se podría realizar una ampliación piloto antes de continuar con la producción a gran escala, que puede probar y optimizar el proceso de la sustancia farmacológica (DS) durante el desarrollo y la fabricación a pequeña escala.
Palabras clave: de la escala de laboratorio a la escala piloto y a gran escala, desde la etapa de laboratorio y desarrollo a la escala piloto y de producción, ampliación de escala de bioprocesos
Aplicación: transferencia de tecnología, industria biofarmacéutica, medicina humana, medicina animal, vacunas, productos biológicos recombinantes de moléculas grandes, productos biológicos recombinantes, reactivos biológicos
Servicios piloto de ampliación de Yaohai Bio-Pharma
Escala piloto tipo GMP
- Fermentadores agitadores de acero inoxidable de 30L, 70L.
- Correspondiente sistema de centrifugación, homogeneización a alta presión y cromatografía.
- Control de calidad (QC) y aseguramiento de calidad (QA) para DS en sitio.
- Entregables que incluyen toda la documentación relevante (proceso adecuado para la escala de fabricación GMP) y DS no GMP.
Detalle de Servicios
- Ampliación del proceso de fermentación aguas arriba
- Ampliación del proceso de purificación aguas abajo
- Optimización de procesos
- Transferencia de procesos a la fabricación a gran escala.
Tipos de Organismos
Las bacterias (Escherichia coli)
Levadura (Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiaey Hansenula polimorfa)
Otros microorganismos que requieren laboratorios con niveles de bioseguridad (BSL-1 o BSL-2).
Tipos de productos
Vacuna de subunidades recombinantes, vacuna de partículas similares a virus (VLP), anticuerpos de dominio único (sdAb), fragmentos de anticuerpos, péptidos, citoquinas, factores de crecimiento, enzimas y otras proteínas, ADN plasmídico (pDNA).
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