Yaohai Bio-Pharma brinda servicios de asuntos regulatorios para productos biológicos. Nuestro equipo puede ayudar a diseñar estrategias personalizadas y brindar apoyo regulatorio apropiado para cada fase en todas las etapas de desarrollo, incluida la diligencia debida, el análisis de brechas, la solicitud de nuevos medicamentos en investigación (IND), la solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) y la poscomercialización.
Con un equipo experimentado en asuntos de registro familiarizado con las regulaciones y políticas chinas, ofrecemos las soluciones de registro más valiosas. Captamos con precisión la tendencia del registro biológico a través de la comunicación con las agencias de medicamentos. Además, nuestros socios globales pueden ayudarle con asuntos regulatorios globales, como IND/solicitud de ensayo clínico (CTA) y BLA/solicitud de autorización de comercialización (MAA).
Soluciones de asuntos regulatorios de Yaohai Bio-Pharma
Consultoría en Estrategia Regulatoria
- Estrategia regulatoria
- Evaluación de brechas
- Debida diligencia
- Asesoramiento científico
- Soporte para reuniones de agencia
IND/CTA y BLA/MAA
- Redactar, revisar y enviar secciones de CMC en el formato de documento técnico común (CTD) (Módulo 3, Módulo 2.3 y documentación relevante del Módulo 1)
- Soporte para reuniones de agencia
- Presentación de IND/CTA y BLA/MAA
- Presentaciones de variación
Nuestra Experiencia
Tenemos experiencia en asuntos regulatorios asociados con productos biológicos recombinantes expresados en sistemas microbianos (p. ej., Escherichia coli, Levadura). Hemos estado involucrados en el soporte de la estrategia regulatoria y el soporte de presentación de IND para varias modalidades, de la siguiente manera,
- Vacuna de partículas similares a virus (VLP)
- Proteína portadora de VLP y vacuna conjugada de VLP
- Citocina (interleucina)
- factor de crecimiento de fibroblastos
- Factores de transcripción
- Proteína 9 (Cas9) asociada a CRISPR para terapia celular y génica (CGT)
- Proteasa de inmunoglobulina G (IgG)
- Vacuna virus-vector
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