La importancia de la fabricación GMP
Las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) son un aspecto del aseguramiento de la calidad que consta de procesos, procedimientos y documentación. Las GMP garantizan que los productos medicinales se produzcan y controlen de manera consistente según los estándares de calidad apropiados para su uso previsto para humanos o animales.
Un suministro estable y confiable de productos biológicos de calidad GMP es de vital importancia para todas las fases del ciclo de vida de un producto, incluidas las etapas preclínica, fase 1, fase 2, fase 3 y comercial.
Palabras clave: fabricación cGMP, producción cGMP, producción a gran escala en instalaciones cGMP, fabricación de productos biológicos según el estándar cGMP, fermentación microbiana, fermentación de bacterias, fermentación de levadura, purificación.
Aplicación: Industria biofarmacéutica, medicina humana, medicina animal, vacunas, productos biológicos recombinantes de moléculas grandes, productos biológicos, reactivos biológicos
Servicios de fabricación GMP de Yaohai Bio-Pharma
Capacidad de fabricación GMP
- Fermentadores agitadores de acero inoxidable de 140L, 500L, 1000L, 2000L.
- Equipos correspondientes de centrifugación, homogeneización de alta presión y cromatografía de baja/media/alta presión.
- Control de calidad (QC) y garantía de calidad (QA) para el fármaco en el sitio.
- Entregables que incluyen toda la documentación relevante y el fármaco de grado GMP que respalda el llenado, el estudio clínico y el suministro comercial de un nuevo fármaco en investigación (IND), una solicitud de ensayo clínico (CTA) y una solicitud de licencia de productos biológicos (BLA)/una solicitud de autorización de comercialización (MAA).
Tipos de Organismos
bacterias (Escherichia coli)
Levadura (Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiae, Hansenula polimorfa)
Otros Microorganismos que requieren laboratorios de Nivel de Bioseguridad 1 (BSL-1) o Nivel de Bioseguridad 2 (BSL-2).
Tipos de productos
Vacunas de subunidades recombinantes, vacunas de partículas similares a virus (VLP), nanocuerpos/anticuerpos de dominio único (sdAb), fragmentos de anticuerpos, péptidos, citoquinas, factores de crecimiento, enzimas y otras proteínas, ADN plasmídico (pDNA).
Detalle de Servicios
| Servicios |
Detalles de servicios |
| Transferencia de Tecnología |
Transferencia de documentos |
Proceso, formulación, métodos analíticos y estándar de calidad. |
| Evaluación técnica y de cumplimiento |
Evaluación de Medición Hombre-Máquina-Material-Método-Medio Ambiente; Evaluación de procesos, formulación, métodos analíticos y estándares de calidad. |
| Implementación de transferencia de tecnología |
Proceso de fabricación y transferencia analítica. |
| La validación del proceso |
1 ~ 3 lotes de ingeniería para evaluar y confirmar que el proceso es sólido. |
| Fermentación microbiana |
Confirmación antes de la fermentación. |
Evaluación de Hombre-Máquina-Material-Método-Medio Ambiente- Medición |
| Preparación del sistema de fermentación. |
Preparación de medio de cultivo y solución. |
| Esterilización del tanque de semillas y del fermentador. |
| Fabricación de fermentación |
Cultivo de semillas |
| fermentación por lotes alimentados |
| Inducción y enfriamiento |
| Purificación de crudo |
Confirmación antes de la purificación del crudo. |
Evaluación Hombre-Máquina-Material-Método-Entorno - Medición |
| Preparación de fabricación |
Preparación de la solución |
| Purificación bruta del producto. |
Recolección y concentración del sobrenadante del cultivo - opcional |
| Recolección y homogeneización/lisis de células microbianas - opcional |
| Recogida y lavado del cuerpo de inclusión - opcional |
| Purificación |
Confirmación antes de la purificación. |
Evaluación Hombre-Máquina-Material-Método-Entorno - Medición |
| Preparación del sistema de filtración y cromatografía. |
Preparación de solución tampón |
| Preacondicionamiento de relleno |
| Fabricación de purificación |
Desnaturalización y renaturalización del cuerpo de inclusión: opcional |
| Ultrafiltración, cromatografía, digestión enzimática, modificación o conjugación. |
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