El análisis de variantes de carga se utiliza ampliamente en la caracterización de anticuerpos monoclonales (mAb). El análisis garantiza que los productos estén en línea sin cambios no deseados en la proteína. El aumento de productos farmacéuticos mAb en el mercado requiere un análisis sólido de variantes de carga. Se ha demostrado que el análisis de intercambio iónico (IEX) es el método estándar de oro para la caracterización del control de calidad (QC) de variantes de carga.
Yaohai Bio-Pharma ofrece análisis de variantes de carga basado en cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC-MS)/cromatografía de intercambio iónico-espectrometría de masas (IEX-MS).
Hemos estado involucrados en la caracterización estructural de proteínas de varias moléculas grandes, incluidas vacunas de subunidades recombinantes, nanocuerpos/VHH/anticuerpos de dominio único (sdAb), fragmentos de anticuerpos, hormonas/péptidos, citocinas, factores de crecimiento (GF), enzimas, colágenos. etc.
Requisitos reglamentarios para el análisis de variantes de cargos
La Farmacopea de los Estados Unidos (USP) afirma: “Para los productos biológicos, las variantes de carga se han identificado como atributos de calidad críticos (CQA). Existen múltiples técnicas, es decir, IEX, enfoque isoeléctrico capilar (cIEF)/enfoque isoeléctrico capilar con imágenes (icIEF) que se utilizan para el análisis de variantes de carga”.
Método analítico
| ECONOMÉTRICOS |
Métodos |
| Análisis de variantes de carga |
LC-MS, cromatografía líquida-espectrometría de masas
IEX-MS, cromatografía de intercambio iónico-espectrometría de masas
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Procedimientos
1. Dilución: La muestra de proteína se diluirá hasta una determinada concentración.
2. Análisis IEX-MS: las proteínas con heterogeneidad de carga se separarán y detectarán mediante IEX-HPLC junto con espectrometría de masas (MS).
3. Análisis de los datos
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