Las variantes de tamaño de biológicos de gran tamaño incluyen formas truncadas (fragmentos), agregados y otras formas modificadas, las cuales deben ser identificadas. La cromatografía por exclusión de tamaño (SEC) separa las variantes de tamaño de proteínas según el volumen hidrodinámico de las moléculas. Es ampliamente utilizada para caracterizar el nivel total como uno de los atributos críticos de calidad.
Yaohai Bio-Pharma ofrece servicios de análisis de variantes de tamaño utilizando Cromatografía Líquida-Espectrometría de Masas (LC-MS), Cromatografía por Exclusión de Tamaño-Espectrometría de Masas (SEC-MS), Electroforesis Capilar (CE), Dispersión de Luz Dinámica (DLS), Ultracentrifugación Analítica (AUC), y dispersión de luz multiángulo acoplada con cromatografía por exclusión de tamaño (SEC-MALS).
Hemos estado involucrados en la Caracterización Estructural de Proteínas de varias grandes moléculas, incluidas Vacunas Recombinantes de Subunidades, Nanocuerpos/VHHs/ Antibodies de Dominio Único (sdAbs), Fragmentos de Antibody, Hormonas/Péptidos, Citocinas, Factores de Crecimiento (GF), Enzimas, Colágenos, etc.
Requisitos Regulatorios para el Análisis de Variantes de Tamaño
De acuerdo con la Farmacopea de los Estados Unidos (USP), la cromatografía de exclusión por tamaño (SEC) es un método confiable para determinar especies de alto peso molecular (HMWS) en condiciones nativas, mientras que el CE-SDS es más confiable para cuantificar especies de bajo peso molecular (LMWS) en condiciones denaturantes.
Métodos Analíticos
| Servicios |
Métodos Analíticos |
| Análisis de variantes de tamañoformación de agregados y fragmentos del producto |
SEC-MS, Cromatografía de Exclusión por Tamaño-Espectrometría de Masas |
| Análisis del tamaño promedio y estado de agregación |
DLS, Dispersión de Luz Dinámica |
| Análisis del tamaño molecular y velocidad de sedimentación (SV) |
AUC, Ultracentrifugación Analítica |
| Tamaño molecular de monómeros y agregados de proteínas |
SEC-MALS, Dispersión de luz multiangular acoplada con cromatografía de exclusión por tamaño |
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