Yaohai Bio-Pharma proporciona servicios de Asuntos Regulatorios para biológicos.
Nuestro equipo puede ayudar a desarrollar estrategias a medida y ofrecer apoyo regulatorio adecuado a cada fase en todas las etapas del desarrollo, incluyendo consultoría de estrategia regulatoria, Solicitud de Medicamento Investigacional (IND, por sus siglas en inglés), Solicitud de Licencia de Biológico (BLA, por sus siglas en inglés) y post-comercialización.
Tenemos experiencia en asuntos regulatorios asociados con biológicos recombinantes expresados en sistemas microbianos (p. ej., Escherichia Coli , Levadura). Hemos participado en el Apoyo a la Estrategia Regulatoria y el Apoyo a la Presentación IND para diversas modalidades, incluidas vacunas de vector viral, vacunas de partícula similar a virus (VLP, por sus siglas en inglés), portador proteico VLP, citocina (interleucina), factor de crecimiento fibroblástico (FGF, por sus siglas en inglés), factores de transcripción, proteasa IgG y nuclease Cas 9 para terapia celular y génica. Además, nuestros socios globales pueden ayudarte con asuntos regulatorios globales, como IND/CTA y BLA/MAA.
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