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Análisis de Masa de Proteínas usando LC-MS

Análisis de Masa de Proteínas usando LC-MS

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Microbial CDMO

Análisis del Peso Molecular de Proteínas

Determinación del Peso Molecular por LC-MS

El peso molecular intacto siempre ha sido reconocido como una característica importante de los biológicos. El análisis del peso molecular intacto se utiliza para demostrar los productos de proteínas/peptidos y verificar los biológicos. La medición del peso molecular es un requisito de las directrices regulatorias.

Yaohai Bio-Pharma ofrece el análisis del peso molecular intacto bajo condiciones nativas, reducidas y N-desglicosiladas. Empleamos Cromatografía Líquida-Espectrometría de Masas (LC-MS) para determinar el peso molecular intacto.

Requisitos Regulatorios para el Peso Molecular

Se recomienda en la ICH Q6 que “el peso molecular (o tamaño) se determine utilizando cromatografía de exclusión por tamaño, electroforesis en gel de poliacrilamida con SDS (bajo condiciones de reducción y no reducción), espectrometría de masas (MS) y otras técnicas apropiadas”.

Métodos Analíticos
Análisis Métodos
Peso molecular LC-MS / Cromatografía Líquida/Electronebulización Espectrometría de Masas (LC/ES-MS) de proteínas nativas, reducidas o N-desglicosiladas o subunidades
Procedimientos Analíticos

Peso Molecular Intacto:

  • Realizando LC-MS en la muestra nativa tal como se recibe.
  • Análisis de datos de LC-MS.

Peso Molecular Reducido:

  • Tratando la muestra de proteína con un agente reductor adecuado;
  • Realizando LC-MS en la proteína reducida;
  • Análisis de datos de LC-MS.

Peso Molecular N-desglicosilado:

  • Eliminando los N-glicanos con un enzima adecuado;
  • Realizando LC-MS en la proteína N-desglicosilada;
  • Análisis de datos de LC-MS.

Peso Molecular Reducido y N-desglicosilado:

  • Tratando la muestra de proteína con un agente reductor adecuado;
  • Eliminando los N-glicanos con un enzima adecuado;
  • Realizando LC-MS en la proteína reducida y N-desglicosilada;
  • Análisis de datos de LC-MS.

Peso Molecular de la Subunidad de Proteína:

  • Cleavaje de Subunidad
  • Realizando LC-MS en la Subunidad de Proteína
  • Análisis de Datos de LC-MS
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