La Importancia del Escalado Piloto
Algunos equipos son diferentes entre el desarrollo (escala pequeña) y la fabricación GMP (escala grande), como los fermentadores y la centrifugación. El escalado piloto es la etapa crucial para cerrar la brecha entre el desarrollo y la escala grande o comercial. Un escalado piloto puede realizarse antes de proceder con la producción a gran escala, lo cual puede probar y optimizar el proceso de la sustancia medicinal (DS) durante el desarrollo y fabricación a pequeña escala.
Palabras clave: desde escala de laboratorio hasta escala piloto y a gran escala, desde la etapa de laboratorio y desarrollo hasta la escala piloto y producción, escalado de procesos biológicos
Aplicación: transferencia de tecnología, industria biofarmacéutica, medicina humana, medicina veterinaria, vacunas, biológicos de moléculas grandes recombinantes, biológicos recombinantes, reagente biológico
Servicios de Escalado Piloto de Yaohai Bio-Pharma
Escalado Piloto tipo GMP
- fermentadores agitados de acero inoxidable de 30L y 70L.
- Centrifugación correspondiente, homogeneización de alta presión y sistema de cromatografía.
- Control de calidad (QC) y aseguramiento de calidad (QA) en el lugar para DS.
- Resultados entregables que incluyen toda la documentación relevante (proceso adecuado para la escala de fabricación GMP) y DS no GMP.
Detalles del Servicio
- Escalamiento del proceso de fermentación aguas arriba
- Escalamiento del proceso de purificación aguas abajo
- Optimización de Procesos
- Transferencia del proceso a la fabricación a gran escala
Tipos de Organismos
Bacterias (Escherichia coli)
Levadura (Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiae , y Hansenula polymorpha )
Otros microorganismos que requieren laboratorios con niveles de bioseguridad (BSL-1 o BSL-2).
Tipos de productos
Vacuna de subunidades recombinantes, partículas similares a virus (VLP), anticuerpos de dominio único (sdAb), fragmentos de anticuerpos, péptidos, citocinas, factores de crecimiento, enzimas y otras proteínas, ADN plasmídico (pDNA).
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