La Importancia de la Caracterización del Banco de Células
Los bancos de células bien caracterizados son críticos para la consistencia de lote a lote en el proceso de fabricación y la calidad de los biológicos, incluidos la identificación y la estabilidad. El objetivo de las pruebas de identificación es confirmar la identidad, pureza y adecuación del sustrato celular. Y los estudios de estabilidad se realizan para garantizar un suministro confiable de células para su uso a largo plazo en la fabricación.
Las directrices regulatorias actuales, como las directrices del Consejo Internacional de Armonización de Requisitos Técnicos para Medicamentos para Uso Humano (ICH) (ICH Q5 Partes A, B y D), sugieren cómo caracterizar los bancos de células.
Servicios de Caracterización de Bancos de Células Microbianas de Yaohai Bio-Pharma
Contamos con experiencia en la caracterización de bancos de células microbianas, como por ejemplo,
Bacterias: Escherichia coli (E. coli)
Levadura: Pichia pastoris (P. pastoris), Saccharomyces cerevisiae (S. cerevisiae), Hansenula polymorpha (H. polymorpha)
Nuestros servicios de caracterización de bancos celulares incluyen:
- Identidad y pureza de células microbianas, por ejemplo, formación de colonias, auxotrofía, resistencia a antibióticos, tinción, secuenciación de 16S/18S rRNA o Espacio Transcrito Internamente (ITS).
- Identidad del gen objetivo, por ejemplo, secuenciación de plásmidos o gen objetivo, digestión con enzimas de restricción, número de copias, análisis de proteína/plásmido objetivo.
- Estudios de estabilidad, por ejemplo, estabilidad genética y estabilidad en almacenamiento.
Detalles del Servicio
| Servicios |
E. coli Caracterización del banco de células |
Caracterización de banco celular de levaduras |
| Identidad y pureza |
Formación de colonias |
Formación de colonias |
| Enumeración microbiana |
Enumeración microbiana |
| Pruebas de Retención de Marcadores: autotrofía, resistencia a antibióticos, etc. |
Pruebas de Retención de Marcadores: autotrofía, resistencia a antibióticos, etc. |
| Tinción de Gram |
Manchado |
| Ensayos bioquímicos |
Ensayos bioquímicos |
| secuenciación de 16S rRNA |
secuenciación de 18S rRNA |
| - |
Secuenciación de Espaciador Transcrito Interno (ITS) |
| Microscopía electrónica |
Microscopía electrónica |
| Detección de bacteriofagos |
- |
| Detección de genes de interés |
Tasa de retención de plásmidos |
Detección de la integración del gen objetivo en el ADN génomico del huésped |
| Número de copias del vector |
Número de copias |
| Secuenciación de Gen Objetivo |
Secuenciación de Gen Objetivo |
| Secuenciación de plásmidos |
- |
| Mapeo con endonucleasa de restricción |
- |
| Producción de prueba (cultivo en frasco) |
Producción de prueba (cultivo en frasco) |
| Estudios de Estabilidad |
Estabilidad genética |
Estabilidad genética |
| Estabilidad en almacenamiento |
Estabilidad en almacenamiento |
Servicio relacionado:
Bancos Celulares Microbianos
Echerichia coli Bancos de Células
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