El análisis de variantes de carga se utiliza ampliamente en la caracterización de anticuerpos monoclonales (mAbs). El análisis asegura que los productos estén alineados sin cambios no deseados en la proteína. El aumento de los productos farmacéuticos de mAb en el mercado requiere un análisis robusto de variantes de carga. El análisis por intercambio iónico (IEX) ha demostrado ser el método estándar de oro para la caracterización de variantes de carga en Control de Calidad (QC).
Yaohai Bio-Pharma ofrece análisis de variantes de carga basado en Cromatografía Líquida-Espectrometría de Masas (LC-MS) / Cromatografía por Intercambio Iónico-Espectrometría de Masas (IEX-MS).
Hemos estado involucrados en la Caracterización Estructural de Proteínas de varias grandes moléculas, incluidas Vacunas Recombinantes de Subunidades, Nanocuerpos/VHHs/ Antibodies de Dominio Único (sdAbs), Fragmentos de Antibody, Hormonas/Péptidos, Citocinas, Factores de Crecimiento (GF), Enzimas, Colágenos, etc.
Requisitos Regulatorios para el Análisis de Variantes de Carga
La Farmacopea de los Estados Unidos (USP) establece: “Para los biológicos, las variantes de carga se han identificado como atributos de calidad críticos (CQAs). Existen múltiples técnicas, es decir, IEX, electroforesis capilar por puntos isoelectróficos (cIEF) / electroforesis capilar por puntos isoelectróficos con imagen (icIEF) utilizadas para el análisis de variantes de carga.”
Método Analítico
| Análisis |
Métodos |
| Análisis de Variantes de Carga |
LC-MS, Cromatografía Líquida-Espectrometría de Masas
IEX-MS, Cromatografía de Intercambio Iónico-Espectrometría de Masas
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Procedimientos
1. Dilución: La muestra de proteína se diluirá a una cierta concentración.
2. Análisis de IEX-MS: Las proteínas con heterogeneidad de carga se separarán y detectarán utilizando IEX-HPLC acoplado con Espectrometría de Masas (MS).
3. Análisis de datos
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