Tillykke til Yaohais CDMO-klient Danmark

Gode ​​nyheder! Northland Biotechs Naked Plasmid NL003 BLA blev accepteret af NMPA

Den 16. juli 2024 annoncerede den værdsatte kunde hos Yaohai Bio-Pharma, Beijing Northland Biotechnology Co., Ltd. (Northland), at dets uafhængigt udviklede kategori 1 nye terapeutiske biologiske produkt, "Recombinant Human Hepatocyte Growth Factor Naked Plasmid Injection (Kode: NL003)," har modtaget en "Meddelelse om accept" fra National Medical Products Administration (NMPA). Denne meddelelse angiver den formelle accept af ansøgningen om biologisk lægemiddellicens (BLA) for NL003 og dens progression i den nye lægemiddelregistreringsgennemgang. Yaohai Bio-Pharma ønsker at lykønske Northland Biotech med denne betydningsfulde præstation.

NL003, en ukommercialiseret global kategori 1-genterapi, retter sig specifikt mod kritisk lemmeriskæmi. Fraværet af effektive farmakologiske muligheder på verdensplan har gjort eksisterende behandlinger utilstrækkelige, hvilket understreger et betydeligt udækket medicinsk behov. NL003 anvender en innovativ mekanisme til at fremme angiogenese til behandling af distal iskæmi, og derved mindske alvorlige kliniske resultater og forbedre patienternes livskvalitet, samtidig med at det tilbyder vedvarende terapeutiske fordele.

Samtidig behandler dets kliniske fase III-forsøg associerede komplikationer såsom sår og hvilesmerter. At acceptere ansøgningen om biologisk licens (BLA) for mavesår betyder færdiggørelsen af ​​forskning og udvikling og repræsenterer en kritisk milepæl i retning af kommercialisering. Vi forventer godkendelsen af ​​NL003 med forhåbningsfulde forventninger om dets potentiale til at forbedre livet for patienter, der lider af kritisk lemmeriskæmi.

Yaohai Bio-Pharma, en topleverandør af CRDMO-tjenester til mikrobiel ekspression, hjalp NL003's rejse med procesoverførsel, procesoptimering, prøveforberedelse og validering. Tæt samarbejde hurtig registrering. Yaohai Bio-Pharma udnyttede sit omfattende kvalitetsreguleringssystem til omgående at opnå Class C Pharmaceutical Production License og aktivt assisteret biologisk licensansøgning (BLA) Biotech ved at ansøge om Klasse B-licensen, og derved lette rettidig indsendelse af BLA for deres produkt og sikre den gnidningsløse udvikling af markedslanceringsprocessen.

Om Nordland

Northland blev grundlagt i 2004. Det er en innovativ biofarmaceutisk virksomhed, der er specialiseret i forskning og udvikling, produktion og salg af lægemidler til genterapi, rekombinante proteinlægemidler og lægemidler til øjenmedicin. Styret af kliniske behov og afhængig af sin uafhængige kerneteknologiplatform er virksomheden primært dedikeret til forskning og industrialisering af nye bioingeniørlægemidler inden for hjerte-kar-sygdomme, stofskiftesygdomme, sjældne sygdomme og øjensygdomme.

Om Yaohai Bio-Pharma

Yaohai Bio-Pharma, etableret i 2010, er en førende CRDMO-tjenesteudbyder med speciale i mikrobielle ekspressionssystemer og en national højteknologisk virksomhed. Dets forretning fokuserer på områder som rekombinante proteiner/peptider, rekombinante plasmider og nye vacciner, nanobodies og nukleinsyrelægemidler med det formål at opbygge en åben og integreret CRO/CDMO/MAH produktions- og forskningsserviceplatform

Vi søger også aktivt institutionelle eller individuelle globale partnere. Vi tilbyder den mest konkurrencedygtige kompensation i branchen. Hvis du har spørgsmål, er du velkommen til at kontakte os: [email protected]