Tillykke til Yaohais CDMO-klient

Gode nyheder! Northland Biotech's Naked Plasmid NL003 BLA blev accepteret af NMPA

Den 16. juli 2024 annoncerede værdifulde kunde hos Yaohai Bio-Pharma, Beijing Northland Biotechnology Co., Ltd. (Northland), at deres selvudviklede klasse 1 nye terapeutiske biologiske produkt, "Rekombinant Menskelig Hepatocyt Vækstfaktor Naket Plasmid Injection (kode: NL003)", har modtaget en "Acceptancenotifikation" fra National Medical Products Administration (NMPA). Denne notifikation markerer den officielle accept af det biologiske licensansøgning (BLA) for NL003 og dets overgang til ny medicinregistreringsovervurderingsprocessen. Yaohai Bio-Pharma ønsker varmtlyst tillykke til Northland Biotech for dette betydningsfulde resultat.

NL003, en ikke-kommerciel global Kategori 1 genetisk terapi, retter sig specifikt mod kritisk lem ischemi. Manglen på effektive farmakologiske muligheder verden over har gjort de eksisterende behandlinger utilstrækkelige, hvilket understreger en betydelig uopfyldt medicinsk behov. NL003 anvender en innovativ mekanisme for at fremme angiogenese til behandling af distal ischemi, hvilket mindsker alvorlige kliniske konsekvenser og forbedrer patienternes livskvalitet, samtidig med at der tilbydes varige terapeutiske fordele.

Samtidig dækker dens fase III kliniske prøver forbundne komplikationer såsom ulcuser og hvilepine. Accept af ansøgningen om biologisk licens (BLA) for ulcuser markerer afslutningen på forskning og udvikling og repræsenterer en afgørende milepæl på vejen mod kommercialisering. Vi forventer godkendelse af NL003 med håb om, at den kan markant forbedre livet for patienter, der lider af kritisk lem ischemi.

Yaohai Bio-Pharma, en førende CRDMO-tjenesteyder inden for mikrobiologisk udtryk, hjalp NL003 på sin rejse med procesoverførsel, procesoptimering, prøveforberedelse og validering. Tæt samarbejde accelererede registreringen. Yaohai Bio-Pharma udnyttede sit omfattende kvalitetsreguleringsystem til at hurtigt opnå klasse C Lægemiddelproduceringslicensen og bistod aktivt bioteknikselskabet BLA i ansøgningen om klasse B-licensen, hvilket sikrede tidsmæssig indsendelse af BLA'et for deres produkt og sikrede den smoothe fremgang af markedslanceringen.

Om Northland

Northland blev grundlagt i 2004. Det er et innovativt biotekfarmaceutisk virksomhed, der specialiserer sig i forskning og udvikling, produktion og salg af genetisk terapi medicin, rekombinant proteine medicin og øjenlægemidler. Under vejsvisning af kliniske behov og ved hjælp af sit selvstændige kerne teknologi platform, er firmaet hovedsagelig dedikeret til forskning og industrialisering af nye bioingeniørmedicin inden for områderne kardiovaskulære sygdomme, metaboliske sygdomme, sjældne sygdomme og øjenlæge-sygdomme.

Om Yaohai Bio-Pharma

Yaohai Bio-Pharma, etableret i 2010, er en førende CRDMO-tjenesteleverandør, der specialiserer sig i mikrobielle udtryksystemer og er en national højteknologisk virksomhed. Dets forretning fokuserer på områder såsom rekombinante proteiner/peptider, rekombinante plasmider og nye vacciner, nanobodyer og nucleinsyramedicin, med målet om at opbygge en åben og integreret CRO/CDMO/MAH-produktions- og forskningsplatform.

Vi søger også aktivt globale partnere, både institutionelle og enkeltpersoner. Vi tilbyder den mest konkurrencedygtige kompensation i branchen. Hvis du har nogen spørgsmål, tøv ikke med at kontakte os: [email protected]