Gennembrudslægemiddel pUDK HGF: Lys til patienter med iskæmi i underekstremiteterne Danmark

Gode ​​nyheder! Humanwell Healthcare og Yaohai Bio-Pharma indsendte i fællesskab en BLA for pUDK HGF

Den 4. december, ifølge CDE-webstedet, indsendte Humanwell Healthcare og Yaohai Bio-Pharma i fællesskab en ansøgning om biologisk licens (BLA) for pUDK-hepatocytvækstfaktor (HGF), en klasse 1 ny lægemiddelrekombinant plasmid-hepatocytvækstfaktorinjektion. Den formodede indikation er hvilesmerter i lemmerne forårsaget af svær iskæmi i underekstremiteterne.

pUDK HGF: Et revolutionært terapeutisk biologisk produkt

pUDK HGF er et klasse 1 nyt terapeutisk biologisk produkt med fuldt uafhængige intellektuelle ejendomsrettigheder og er også det første plasmid DNA-lægemiddel, der går ind i kliniske forsøg i Kina. Dette lægemiddel er et biologisk produkt med et ekspressionsplasmid som bærer og HGF som det terapeutiske gen.

HGF, ved at binde til den specifikke membranreceptor c-met, phosphorylerer tyrosinresterne af Met-receptoren og fremmer derved cellevækst og neovaskularisering.

Fase III kliniske forsøgsresultater og sikkerhedsprofil for pUDK-HGF

I oktober 2024, på CCVS-konferencen, blev positive resultater fra et fase III klinisk forsøg (CTR20181274) med pUDK HGF annonceret. Studieresultaterne viste, at sammenlignet med placebogruppen begyndte forsøgspersoner, der fik pUDK-HGF, at vise effektivitet efter 60 dages administration; efter 180 dages administration steg andelen af ​​patienter med fuldstændig smerteopløsning signifikant i pUDK-HGF-gruppen. Sammenlignet med placebogruppen havde forsøgspersoner i pUDK-HGF-gruppen en signifikant kortere gennemsnitlig tid til fuldstændig smerteopløsning med en fremgang på 25.99 dage.

Med hensyn til sikkerhed var forekomsten af ​​bivirkninger på pUDK-HGF mindre end 1 %, med sværhedsgrad fra 1 til 2, og der var ingen signifikant forskel sammenlignet med placebo.

Fremtidig udvikling

Med hensyn til fremskridt inden for forskning og udvikling udvider pUDK-HGF løbende til nye indikationer. Blandt dem er perifer arterieokklusiv sygdom, iskæmiske bensår og hvilesmerter alle blevet godkendt til kliniske forsøg i 2021.

Om Humanwell Healthcare

Humanwell Healthcare, grundlagt i 1993, har opstået som en førende udbyder af integrerede sundhedsløsninger, der betjener mere end 70 lande. Som den asiatiske markedsleder inden for anæstetika/analgetika, fertilitetsmedicin og uigurisk medicin og en betydelig aktør inden for behandling af centralnervesystemet (CNS), luftvejssygdomme og dermatologiske sygdomme i Kina, tilbyder Humanwell Healthcare produkter og løsninger af topkvalitet til overkommelige priser . Med en kerneværdi af integritet, lighed og medmenneskelighed stræber virksomheden efter at forbedre den globale sundhedspleje.

Om Yaohai Bio-Pharma

Yaohai Bio-Pharma, etableret i 2010, er en førende CRDMO-tjenesteudbyder med speciale i mikrobielle ekspressionssystemer og en national højteknologisk virksomhed. Dets forretning fokuserer på områder som rekombinante proteiner/peptider, rekombinante plasmider og nye vacciner, nanobodies og nukleinsyrelægemidler med det formål at opbygge en åben og integreret CRO/CDMO/MAH produktions- og forskningsserviceplatform

Vi søger også aktivt institutionelle eller individuelle globale partnere. Vi tilbyder den mest konkurrencedygtige kompensation i branchen. Hvis du har spørgsmål, er du velkommen til at kontakte os: [email protected]