Gennembrudslægemiddel pUDK HGF: Lys for patienter med iskemi i nederlige lemmer

Gode nyheder! Humanwell Healthcare og Yaohai Bio-Pharma har sammen indgivet en BLA for pUDK HGF

Den 4. december angiver CDE-websitet, at Humanwell Healthcare og Yaohai Bio-Pharma fællesvis har indgivet en ansøgning om licens for biologiske produkter (BLA) for pUDK hepatocyt vækstfaktor (HGF), et klasse 1 nyt genetisk modificeret plasmid-hepatocyt vækstfaktor-injektion. Det antagede indikationsområde er hvilesmerte i lemmerne forårsaget af alvorlig nedre ekstremitet ischemi.

pUDK HGF: Et revolutionerende terapeutisk biologisk produkt

pUDK HGF er et klasse 1 nyt terapeutisk biologisk produkt med fuldstændigt uafhængige intellektuelle ejendomsrettigheder og er også det første plasmid-DNA-lægemiddel, der indgår i kliniske prøver i Kina. Dette lægemiddel er et biologisk produkt med et udtryksplasmid som vektor og HGF som terapeutisk gen.

HGF bindes til den specifikke membranreceptor c-met, hvilket fører til fosforylering af tyrosinrestene på Met-receptoren, hvilket fremmer cellevekst og ny vascularisering.

Resultaterne af fase III-kliniske prøver og sikkerhedsprofilen for pUDK-HGF

I oktober 2024 blev der på CCVS-konferencen annonceret positive resultater fra en fase III klinisk prøve (CTR20181274) af pUDK HGF. Studieresultaterne viste, at i forhold til placero-gruppen begyndte subjekter, der modtog pUDK-HGF, at vise effekt efter 60 dage med behandling; efter 180 dage med behandling øgede andelen af subjekter med fuldstændig smertestop betydeligt i pUDK-HGF-gruppen. I forhold til placero-gruppen havde subjekter i pUDK-HGF-gruppen et betydeligt kortere gennemsnitstid til fuldstændig smertestop, med en forskydning på 25,99 dage.

Hvilket angår sikkerhed, var incidensen af bivirkninger af pUDK-HGF mindre end 1 %, med alvorlighedsgrad fra 1 til 2, og der var ingen signifikant forskel i forhold til placero.

Fremtidig udvikling

Angående fremskridt inden for forskning og udvikling udvider pUDK-HGF løbende sig til nye indicationer. blandt dem er perifere arterieindlægningssygdomme, iskemiske benulcerer og hvilesmertest blevet godkendt til kliniske prøver i 2021.

Om Humanwell Healthcare

Humanwell Healthcare, grundlagt i 1993, har opnået status som en førende integreret sundhedsplejerelateret løsningsleverandør, der tjenester mere end 70 lande. Som markedets leder i Asien inden for anestetika/smerlemidler, frigiditetsmedicin og uighursk medicin, og en betydelig aktør inden for behandling af centralnervesystem (CNS), respiratoriske og hudsygdomme i Kina, tilbyder Humanwell Healthcare højekvalitetsprodukter og løsninger til rimelige priser. Med kerneværdierne integritet, lighed og menneskelighed stræber firmaet efter at forbedre global sundhed.

Om Yaohai Bio-Pharma

Yaohai Bio-Pharma, etableret i 2010, er en førende CRDMO-tjenesteleverandør, der specialiserer sig i mikrobielle udtryksystemer og er en national højteknologisk virksomhed. Dets forretning fokuserer på områder såsom rekombinante proteiner/peptider, rekombinante plasmider og nye vacciner, nanobodyer og nucleinsyramedicin, med målet om at opbygge en åben og integreret CRO/CDMO/MAH-produktions- og forskningsplatform.

Vi søger også aktivt globale partnere, både institutionelle og individuelle. Vi tilbyder den mest konkurrencedygtige kompensation i branchen. Hvis du har nogen spørgsmål, tøv ikke med at kontakte os: [email protected]