Výroba biosimilárního romiplostimu

• 

  Zajištění kvality a konzistence při výrobě biologické podobné látky Romiplostimu

  Yaohai dodržuje přísné kvalitní systémy, aby zajistila, že biosimilární Romiplostimy vyrobené jsou dobré a stejné při každé výrobě, spolu s produkty Yaohai HBV Vaccine VLP . Díky nejnovější technologii zajišťují, že všechno je správně a bezpečně umístěno. Yaohai také školí své pracovníky k zacházení s materiály a stroji správně. Tato školení probíhají proto, aby bylo každému jasné, jak má dělat svou práci správně, což udržuje úroveň kvality během celého výrobního procesu.

• 

  Maximalizace výnosu a snížení nákladů při výrobě biologické podobné látky Romiplostimu

  Technologie Yaohai nám umožňuje šetřit peníze a produkovat více léků, stejně jako u Rekombinantní výroba mutací insuliny inovované Yaohai. Stejný proces je nyní efektivnější, vyrábí méně odpadu a způsobuje dodávku vyšších množství léků při každém výrobě. Výsledkem je efektivnější výroba léků a tedy nižší náklady za dávku. Proto je tato technologie nejen klíčová pro společnost, ale i pro pacienty, protože pomáhá zajistit dostupnost dostupných a premium-kvalitních lékařských behandlí, když jsou nejvíce potřebné.

• 

  Splnění regulačních požadavků pro vývoj biologické podobné látky Romiplostimu.

  Pokud bude Yaohai Bioscience Limited chtít vyvíjet Romiplostim jako biosimilární léky, bude muset splnit konkrétní požadavky zdravotnických orgánů, stejně jako Yaohai. Vyroba vakcín na bázi VLP . Mají tyto pravidla za účelem ochrany lidí a nezbytného vyhnutí se jejich léčbě. Existují přísná pravidla pro biosimilární léky, kterým Yaohai usilovně dodržuje, aby byly kroky v souladu s regulacemi. Zajišťují, že každá role ve výrobním procesu je zaručena jako bezpečná a zdravá. Yaohai také pravidelně testuje své biosimilární léky Romiplostim, aby zajistila jejich integrity, sílu a bezpečnost vzhledem k pacientům.

Why choose Yaohai Výroba biosimilárního romiplostimu?

• Systém kvality & Globální regulační dodržování

  Yaohai BioPharma, jedna z největších deset mikrobiologických CDMO, integruje kvalitní a regulační otázky. Máme kvalitní systém, který je úplně v souladu s aktuálními GMP standardy a také mezinárodními předpisy. Naše týmy odborníků na regulace mají hluboké porozumění světovým regulačním rámce. To nám umožňuje akcelerovat vypouštění biologických produktů. Dokážeme zaručit sledovatelné produkční postupy a vysoko kvalitní produkty, které jsou v souladu s předpisy US FDA, Romiplostim Biosimilar Výroba, Austrálie TGA a Čína NMPA. Yaohai BioPharma úspěšně prošla lokálním auditem provedeným Evropskou unii Kvalifikovanou osobou (QP) pro náš systém kvality GMP a výrobní zařízení. Také jsme absolvovali počáteční certifikační audity Systému řízení kvality ISO9001 a Systému řízení životního prostředí ISO14001.

• Spolehlivé dodavatelské řetězce a schopnosti výroby

  Yaohai Bio-Pharma, jedna z deseti největších výrobců biologických produktů, se specializuje na mikrobiální fermentaci. Postavili jsme moderní zařízení s silnou RD kapacitou a pokročilým vybavením. Máme pět výrobních link pro látky podléhající GMP požadavkům na mikrobiální fermentaci a čištění. Navíc máme dvě automatizované linky na výplň kartridžů, flašek a přednaplněných špejlov. Rozsah fermentačních kapacit sahá od produkce biosimilárního Romiplostimu až po 2000L. Specifikace výplně flašky se pohybují od 1ml až po 25ml. Specifikace výplně přednaplněného špejlu nebo kartridže dosahují asi 1-3ml. Naše cGMP-schvaluovaná výrobní zařízení zajistí pravidelné dodávky klinických vzorků i komerčních položek. Naše továrna produkuje velké molekuly, které jsou distribuovány po celém světě.

• Přizpůsobení, Efektivita & Nákladová Účinnost

  Yaohai Bio-Pharma má zkušenosti v výrobě biologických látek vyvinutých z mikroorganismů. Nabízíme přizpůsobené RD řešení a také výrobní služby, zároveň minimalizujeme rizika. Spolupracovali jsme s různými modalitami, jako jsou rekombinantní subunitové vakcíny, peptidy, hormony, cytokiny, růstové faktory, mono-doménové antitěla, enzymy, plazmidové DNA, mRNA a další. Specializujeme se na několik druhů mikroorganismů, jako je kvasinka (extracelulární a intracelulární sekrece - výnos až 15g/L), bakterie (intracelulárně rozpustné a inkluzní tělesa - výnos až 10g/L). Vytvořili jsme také systém fermentace BSL-2 pro vytváření biosimilárního Romiplostimu a výrobu vakcín. Jsme odborníci v optimalizaci produkčních procesů, zvyšování výnosů a snižování nákladů. Máme velmi efektivní technologický tým, který zajistí časově přesnou a nejvyšší kvalitu dodávek projektů. To nám umožňuje dostat vaše unikátní produkty rychleji na trh.

• Profesionální odbornost a široké zkušenosti

  Yaohai Bio-Pharma je vedoucí CDMO v oblasti mikrobiálních biologických látek. Naše hlavní zaměření bylo na výrobu Romiplostim Biosimilar Manufacturing a léčiv pro péče o zdraví domácích zvířat, lidí a veterinární péči. Máme moderní výzkumné a vývojové platformy a výrobní technologie, které pokrývají celý výrobní proces od vývoje mikrobiálních štramů, bank buněk, vývoje procesu a metod až po komerční a klinickou výrobu, což zajistí úspěšné dodání inovativních řešení. Během času jsme získali rozsáhlé znalosti v oblasti mikrobiálního biozpracování. Úspěšně jsme dokončili více než 200 projektů na celém světě a pomáháme našim klientům s orientací v předpisech US FDA, EU EMA, Austrálie TGA a Číny NMPA. Díky naší zkušenosti a odborností můžeme reagovat rychle na tržní poptávku a nabízet přizpůsobené CDMO služby.

Související kategorie výrobků

• Výroba plazmidů AAV
• Analytické metody pro DNA plazmidů
• Výroba VLP bakteriofágu AP205
• Výroba VLP bakteriofágu Q
• Výroba chimerických vakcín VLP
• Výroba konjugovaných vakcín VLP
• Výroba vakcín DNA
• Fermentace E. coli pro výrobu VLP
• Výroba agonistů GLP-1
• Výroba analogu GLP-1

Nevidíte, co hledáte?
Pro více dostupných produktů kontaktujte naše konzultanty.