Biosimilární výroba Romiplostim

• 

  Zajištění kvality a konzistence biosimilární produkce Romiplostimu

  Yaohai dodržuje přísné systémy kvality, aby zajistila, že Romiplostim Biosimilars vyrobené jsou dobré a stejné v každé produkci, spolu s produktem Yaohai HBV vakcína VLP. Vyhlížejí špičkovou technologii, aby zajistili, že je vše správně a bezpečně umístěno. Yaohai také školí své pracovníky, aby správně zacházeli s materiály a stroji. Toto školení musí proběhnout, aby si každý byl vědom toho, jak správně vykonávat svou práci, čímž si udržuje úroveň kvality v celém výrobním procesu.

• 

  Maximalizace výnosu a snížení nákladů v biosimilární výrobě Romiplostimu

  Technologie Yaohai nám umožňuje ušetřit peníze a vyrábět ještě více léků, stejně jako u Rekombinantní inzulínová mutace Biomanufacturing inovováno Yaohai. Stejný proces je nyní efektivnější, produkuje méně odpadu a způsobuje dodání většího množství léků pokaždé, když jsou vyrobeny. Výsledkem je efektivnější tvorba léku a tedy nižší náklady na dávku. Proto je tato technologie klíčová nejen pro společnost, ale také pro pacienty, protože pomáhá zajistit dostupnou a vysoce kvalitní lékařskou péči, když je pro ně nejvíce potřebná.

• 

  Splnění regulačních standardů pro biosimilární vývoj Romiplostimu.

  Pokud chce Yaohai Bioscience Limited vyvinout Romiplostim jako Biosimilars, bude muset splnit specifické požadavky zdravotnických úřadů, stejné jako Yaohai's Výroba vakcín na bázi VLP. Mají tato pravidla na ochranu lidí a zbytečně se vyhýbají jejich nápravě. Existují přísné pokyny pro Biosimilars, které Yaohai pracuje na tom, aby jejich kroky byly v souladu s regulací řešení. Zajišťují, aby každá role ve výrobním procesu byla zaručena bezpečná a zdravá. Yaohai také neustále testuje své biosimilary Romiplostim, aby byla zajištěna jejich integrita, síla a bezpečnost s ohledem na pacienty.

Proč si vybrat Yaohai Romiplostim Biosimilar Manufacturing?

• Systém kvality a dodržování globálních předpisů

  Yaohai BioPharma, 10 nejlepších mikrobiálních CDMO, integruje kvalitu a regulační záležitosti. Máme systém kvality, který je plně v souladu se současnými normami GMP a také mezinárodními předpisy. Náš tým regulačních odborníků má hluboké znalosti o celosvětových regulačních rámcích. To nám umožňuje urychlit biologické starty. Jsme schopni zaručit sledovatelné výrobní postupy a vysoce kvalitní produkty, které jsou v souladu s předpisy amerického FDA, Romiplostim Biosimilar Manufacturing, Australia TGA a China NMPA. Yaohai BioPharma úspěšně prošla na místě auditem kvalifikované osoby (QP) Evropské unie pro náš systém kvality GMP a výrobní závod. Prošli jsme také úvodními certifikačními audity systému managementu kvality ISO9001 a systému environmentálního managementu ISO14001.

• Robustní dodavatelský řetězec a výrobní kapacity

  Yaohai Bio-Pharma, top 10 výrobců biologických produktů, se specializuje na mikrobiální fermentaci. Vybudovali jsme moderní zařízení s robustními schopnostmi RD a pokročilým vybavením. Máme pět výrobních linek léčivých látek, které splňují požadavky GMP pro mikrobiální fermentaci a čištění. Máme také dvě automatizované linky pro plnění-finiš pro zásobníky, lahvičky a předplněné injekční stříkačky. Fermentační váhy dostupné pro použití se pohybují od Romiplostim Biosimilar Manufacturing až po 2000 l. Specifikace pro plnění lahvičky se pohybují od 1 ml do 25 ml. Specifikace plnění předplněné stříkačky nebo kazety se pohybují přibližně od 1 do 3 ml. Naše výrobní zařízení v souladu s cGMP zajišťuje stálé dodávky klinických vzorků i komerčních položek. Náš závod produkuje velké molekuly, které jsou expedovány do celého světa.

• Přizpůsobení, efektivita a hospodárnost

  Yaohai Bio-Pharma má zkušenosti s výrobou biologických přípravků vytvořených z mikroorganismů Nabízíme zakázková řešení RD i výrobní služby při minimalizaci rizika Pracovali jsme s různými modalitami, jako jsou rekombinantní podjednotkové vakcíny peptidy hormony cytokiny růstové faktory monodoménové protilátky enzymy plazmidové DNA, mRNA a dalších Specializovali jsme se na několik mikroorganismů, jako je kvasinková extracelulární a intracelulární sekrece (výtěžky až 15g/l) bakterií intracelulární rozpustná a inkluzní tělíska (výtěžky až 10g/l) Vytvořili jsme také fermentační systém BSL-2 pro vytvoření biosimilárních vakcín Romiplostim Jsme odborníci na optimalizaci výrobních procesů, zvýšení výnosů a snížení nákladů Máme vysoce efektivní technologický tým, který zajišťuje včasné a vysoce kvalitní dodání projektů. To nám umožňuje dodávat vaše produkty, které jsou jedinečné, rychleji na trh

• Profesionální odbornost a rozsáhlé zkušenosti

  Yaohai Bio-Pharma je přední mikrobiální biologický CDMO. Naším hlavním zaměřením byla výroba Romiplostim Biosimilar Manufacturing a terapeutik pro léčbu domácích mazlíčků, zdraví lidí a zvířat. Máme nejmodernější RD platformy a výrobní technologie, které pokrývají celý výrobní proces počínaje vývojem mikrobiálních kmenů Buněčné bankovnictví, vývoj procesů a metod, přes komerční a klinickou výrobu, která zajišťuje úspěšnou dodávku inovativních řešení. Postupem času jsme získali rozsáhlé znalosti o mikrobiálním biologickém zpracování. Úspěšně jsme dokončili více než 200 globálních projektů a pomáháme našim klientům orientovat se v pravidlech a předpisech US FDA, EU EMA, Australia TGA a China NMPA. Díky našim zkušenostem a odbornosti jsme schopni rychle reagovat na požadavky trhu a poskytovat služby CDMO na míru.

Související kategorie produktů

• Výroba plazmidů AAV
• Analytické metody pro plazmidovou DNA
• Bakteriofág AP205 VLP Výroba
• Bakteriofág Q VLP Výroba
• Výroba chimérických VLP vakcín
• Výroba konjugovaných VLP vakcín
• Výroba DNA vakcín
• Fermentace E. coli pro výrobu VLP
• Výroba agonistů GLP-1
• Analogová výroba GLP-1

Nenašli jste, co jste hledali?
Kontaktujte naše konzultanty pro více dostupných produktů.