Výroba somatotropinu podle GMP

• 

  Protokoly GMP pro efektivní a bezpečnou výrobu somatotropinu

  Yaohai věnuje pečlivou pozornost několika klíčovým krokům při přípravě somatotropinu. Poté musí vědci získat určitý druh tělních buněk od zvířat ke klonování. Lidská část je velmi důležitá, protože jim to řekne, jestli používají správné buňky. Po shromáždění je pak ručně vybírají jen nejvyšší kvalitu buněčných klonů. Ve finální fázi tyto buňky rozšiřují v laboratorním mísce za konkrétních podmínek a produkují somatotropin. Výroba mutace GLP-1 kroky jsou všechny klíčové pro bezpečnou a správnou produkci kvalitního produktu.

• 

  Zajištění kontroly kvality při výrobě somatotropinu podle GMP

  Společnost má vlastní inspekční tým, který sleduje celý proces a zajišťuje kvalitu QCs. Až po nejmenší detail znají přesně, kolik somatotropinu je v každé lahvičce, protože musíte mít všechny! V minulosti manuálně kontrolovali personál, zda provádějí správný postup se správnými nástroji a vybavením. Jsou také starostliví o vhodné a bezpečné zlikvidování jakéhokoli odpadu vytvořeného během procesů podle platných normativních standardů.

• 

  Optimalizace procesů výroby somatotropinu GMP pro maximální výnos

  Neustále hledají způsoby, jak vylepšit svůj výrobní proces, Yaohai narazil na nový nápad. Dělníci shánějí mnohem efektivnější a různorodější dovednosti, aby zvýšili Proces vysokého výkonu produkce plazmidů nejvyššího potenciálu somatotropinu. To znamená, že neustále zdokonalují své metody výroby, zatímco současně se snaží vyrobit více somatotropinu, přičemž dbají na její bezpečnost a kvalitu. Avšak, pokud se ve svých metodách zlepší, mohou tak ještě více lidí využít prospěch od somatotropinu, za který je Yaohai proslulá.

Why choose Yaohai Výroba somatotropinu podle GMP?

• Profesionální odbornost a široké zkušenosti

  Yaohai Bio-Pharma, vůdce v oblasti CDMO mikrobiálních biologických látek, má sídlo v provincii Jiangsu. Zaměřujeme se na léčivá a vakcíny produkovaná pomocí mikroorganismů, které jsou vhodné pro lidskou, veterinární aplikaci a správu produkce GMP Somatotropinu. Disponujeme nejmodernějšími platformami pro výzkum a vývoj (R&D) a výrobní technologie, které zahrnují celý proces od inženýrství mikrobiálních štámů, bunkových bank a rozvoje procesů a metod po komerční a klinické výrobě, čímž zajišťujeme úspěšné dodávky nejnovějších řešení. Shromáždili jsme obrovské množství zkušeností v biozpracování mikrobiálních buněk. Realizovali jsme přes 200 projektů po celém světě a pomáhali jsme našim klientům s orientací v pravidlech a regulacích US FDA, EU EMA, Austrálie TGA a Číny NMPA. Naše odborné znalosti a bohaté zkušenosti nám umožňují rychle reagovat na potřeby trhu a nabízet přizpůsobené CDMO služby.

• Přizpůsobení, Efektivita & Nákladová Účinnost

  Yaohai Bio-Pharma má zkušenosti v výrobě biologických látek odvozených z mikroorganismů. Nabízíme přizpůsobená RD řešení a výrobu s minimálním rizikem. Spolupracovali jsme s různými metodami, jako je GMP produkce somatotropinu, vakcín (včetně peptidů), růstových faktorů, hormonů a cytokinů. Specializujeme se na několik mikrobiálních nositelů, včetně kvasinky extracelulární a intracelulární (výnos až 15 g/L), bakteriální periplazmatické sekrece, rozpustné intracelulární a inkluzní tělesa (výnos až 10 gramů/L). Máme také BSL-2 fermentační platformu pro vytváření bakteriálních vakcín. Specializujeme se na zlepšování procesů, zvyšování výnosu produktů a snižování nákladů na výrobu. Máme efektivní technologický tým, který zaručuje časově omezené a kvalitní dodání projektů. To nám umožňuje dostavit vaše exkluzivní produkty rychleji na trh.

• Spolehlivé dodavatelské řetězce a schopnosti výroby

  Yaohai Bio-Pharma, jedna z největších 10 GMP výroben somatotropinu biologických produktů, je specializovaná na mikrobiální fermentaci. Založili jsme moderní zařízení s robustními výzkumnými a vývojovými schopnostmi a pokročilou infrastrukturou. Pět produkčních linií pro léky podle GMP standardů pro čištění a fermentaci mikrobiálních buněk spolu s dvěma linkami na vyplňování ampulek, kartridžů a přednaplněných jehel je okamžitě k dispozici. Kapacity fermentace se pohybují od 100L do 2000L. Specifikace vyplňování ampulek jsou od 1ml do 25ml, zatímco požadavky na vyplňování přednaplněných špehýrek nebo kartridžů jsou mezi 1-3ml. Výrobní dílna je certifikována podle cGMP a nabízí komerční i klinické vzorky. Velké molekuly vyrobené v našem zařízení jsou k dispozici pro dodání po celém světě.

• Systém kvality & Globální regulační dodržování

  Yaohai BioPharma je jedna z deseti největších mikrobiologických CDMO, která integruje systém řízení kvality a regulační záležitosti. Máme systém řízení kvality, který splňuje aktuální požadavky GMP pro výrobu somatotropinu a předpisy po celém světě. Naše regulační tým má znalosti globálních regulačních rámce, které pomáhají urychlit uvedení biologických léků na trh. Zajišťujeme stopovatelné výrobní postupy, kvalitní produkty a současně dodržujeme pokyny US FDA a EU EMA. Australská TGA a čínská NMPA jsou také v souladu. Yaohai BioPharma úspěšně prošla lokálním auditem kvalifikované osoby (QP) Evropské unie pro náš systém kvality GMP a výrobní lokalitu. Také úspěšně absolvovali první certifikační audity Systému řízení kvality ISO9001 a Systému řízení životního prostředí ISO14001.

Související kategorie výrobků

• Výroba plazmidů AAV
• Analytické metody pro DNA plazmidů
• Výroba VLP bakteriofágu AP205
• Výroba VLP bakteriofágu Q
• Výroba chimerických vakcín VLP
• Výroba konjugovaných vakcín VLP
• Výroba vakcín DNA
• Fermentace E. coli pro výrobu VLP
• Výroba agonistů GLP-1
• Výroba analogu GLP-1

Nevidíte, co hledáte?
Pro více dostupných produktů kontaktujte naše konzultanty.