Распрацоўка і вытворчасць мікробных біяпрэпаратаў

• 

  Распрацоўка мікробных біяпрэпаратаў ад лабараторыі да маркі

  Ці ведаеце вы: каб зрабіць мікробны біяпрэпарат і падрыхтаваць яго да выкарыстання, патрабуецца шмат часу — часам гады. На працягу некалькіх гадзін навукоўцы вывучаюць і параўноўваюць мікробы, каб выявіць, якія з іх лепш за ўсё вырабляюць GMP Anti-HER3 VHH Вытворчасць лекі. Пасля таго, як яны знаходзяць патрэбны від, яны павялічваюць яго вытворчасць, каб зрабіць лекі. Працэс іх тэсціравання і ўдасканалення пачынаецца са стадыі праектавання, за якой ідуць шматлікія наступныя крокі, каб пераканацца, што ўсё павінна быць зроблена правільна, застаючыся ў бяспецы.

• 

  Аптымізацыя працэсу для эканамічна эфектыўнай і ўстойлівай вытворчасці мікробных біяпрэпаратаў

  Мы рады стварыць бяспечныя і экалагічна чыстыя мікробныя біяпрэпараты ва ўсіх нашых працэсах у Yaohai GMP анты-MMRCD206 VHH. Безумоўна, мы імкнемся да таго, каб нашы прадукты былі не толькі прыбытковымі, але і сапраўды дапамагалі зямлі. Гэта важна, таму што вытворчасць мікробных біяпрэпаратаў патрабуе вялікіх выдаткаў рэсурсаў — у прыватнасці, вады і энергіі. Гэта добра, таму што вялікая ўвага надаецца больш чыстым працэсам, што азначае, што мы можам працягваць вырабляць лекі, неабходныя для сапраўднай устойлівасці.

• 

  Меркаванні рэгулявання для распрацоўкі і вытворчасці мікробных біяпрэпаратаў

  Мікробны біяпрэпарат павінен быць старанна пратэставаны і зацверджаны важнымі рэгулюючымі органамі, перш чым ён можа быць прададзены грамадскасці, такімі як FDA (Упраўленне па кантролі за харчовымі прадуктамі і лекамі). Гэта так важна, таму што правярае бяспеку лекаў для чалавека, а таксама тое, што яны будуць працаваць. Распрацоўка і вытворчасць GMP анты-PD-1PD-L1 VHH мікробныя біяпрэпараты ўключаюць галоўную ролю нарматыўных праверак, характар ​​якіх павінен гарантаваць высокія стандарты якасці канчатковага прадукту.

Чаму варта выбраць Yaohai Microbial Biologics Development and Manufacturing?

• Прафесійная экспертыза і вялікі вопыт

  Yaohai Bio-Pharma - вядучы мікрабіялагічны CDMO. Наша ўвага была засяроджана на распрацоўцы і вытворчасці мікробных біяпрэпаратаў і вакцын для чалавека, ветэрынарыі і аховы здароўя хатніх жывёл. У нас ёсць самыя сучасныя платформы RD і метады вытворчасці, якія ахопліваюць усю працэдуру, пачынаючы ад стварэння мікробнага штаму і стварэння банка клетак, да распрацоўкі працэсаў і метадаў да камерцыйнай і клінічнай вытворчасці і ўкаранення перадавых рашэнняў. За гэтыя гады мы набылі велізарны вопыт у біяапрацоўцы з выкарыстаннем мікробных крыніц. Мы паспяхова рэалізавалі больш за 200 праектаў па ўсім свеце і дапамагалі нашым кліентам арыентавацца ў правілах FDA ЗША, EMA ЕС, TGA Аўстраліі і NMPA Кітая. Дзякуючы нашаму вопыту і ведам мы можам хутка рэагаваць на патрабаванні рынку і прапаноўваць індывідуальныя паслугі CDMO.

• Надзейная ланцужок паставак і вытворчыя магчымасці

  Yaohai Bio-Pharma, вытворца біялагічных прэпаратаў па распрацоўцы і вытворчасці біялагічных прэпаратаў, з'яўляецца спецыялістам у галіне мікробнай ферментацыі. Мы пабудавалі сучасную фабрыку, абсталяваную сучасным абсталяваннем і моцнымі RD і вытворчымі магчымасцямі. Пяць ліній вытворчасці лекавых рэчываў, якія адпавядаюць стандартам GMP для мікробнай ачысткі і ферментацыі, а таксама дзве лініі напаўнення і аздаблення для флаконаў, а таксама картрыджаў, а таксама папярэдне напоўненых іголак. Даступныя маштабы закісання вар'іруюцца ад 100 л да 500 л, ад 1000 л да 2000 л. Аб'ём напаўнення вар'іруецца ад 1 мл да 25 мл. Папярэдне напоўненыя шпрыцы або картрыджы запоўненыя аб'ёмам, эквівалентным 1-3 мл. Наша сумяшчальная з цГМФ вытворчасць забяспечвае наяўнасць стабільных клінічных узораў і камерцыйных прадуктаў. Вялікія малекулы, якія вырабляюцца на нашым заводзе, даступныя для міжнароднай пастаўкі.

• Сістэма якасці і адпаведнасць глабальным нарматыўным нормам

  Yaohai BioPharma - гэта 10 лепшых мікробных CDMO, якія ўключаюць у сябе пытанні кіравання якасцю і рэгулявання. Мы распрацавалі надзейную сістэму менеджменту якасці, якая адпавядае дзеючым стандартам і правілам GMP ва ўсім свеце. Наша каманда рэгулятараў мае глыбокае разуменне сусветнай нарматыўнай базы. Гэта дазваляе паскорыць біялагічныя запускі. Мы забяспечваем адсочванне вытворчых працэсаў, а таксама высокую якасць прадукцыі і адпаведнасць рэкамендацыям FDA ЗША і ЕС EMA. Microbial Biologics Development and Manufacturing і China NMPA таксама задаволеныя. Кампанія Yaohai BioPharma паспяхова прайшла аўдыт на месцы, праведзены акрэдытаваным кваліфікаваным спецыялістам Еўрапейскага саюза (QP), каб праверыць нашу сістэму GMP і вытворчасць. Мы таксама прайшлі першыя сертыфікацыйныя аўдыты сістэмы менеджменту якасці ISO9001 і сістэмы менеджменту навакольнага асяроддзя ISO14001.

• Настройка, эфектыўнасць і эканамічная эфектыўнасць

  Кампанія Yaohai Bio-Pharma займаецца распрацоўкай і вытворчасцю біяпрэпаратаў мікробнага паходжання. Мы прапануем індывідуальныя RD, а таксама вытворчыя рашэнні, мінімізуючы рызыку. Мы ўдзельнічаем у шматлікіх метадах, такіх як рэкамбінантныя субадзінікавыя вакцыны, пептыдныя гармоны, цітокіны, фактары росту, аднадаменныя антыцелы, ферменты, плазмидная ДНК, мРНК і іншыя. Мы з'яўляемся экспертамі ў галіне некалькіх мікробных гаспадароў, такіх як пазаклеткавая і ўнутрыклеткавая сакрэцыя дрожджаў (выход да 15 грам на літр) бактэрый у перыплазматычнай сакрэцыі, а таксама растваральныя ўнутрыклеткавыя целы ўключэння (выхад да 10 грам/л). Акрамя таго, мы распрацавалі платформу мікробнай ферментацыі BSL-2 для распрацоўкі бактэрыяльных вакцын. У нас ёсць вопыт паляпшэння вытворчых працэсаў, тым самым павялічваючы ўраджайнасць і зніжаючы выдаткі. З дапамогай высокаэфектыўнай тэхналагічнай каманды мы гарантуем хуткую і надзейную дастаўку праекта і хутчэйшы выхад вашай прадукцыі на рынак.

Звязаныя катэгорыі прадуктаў

• Вытворчасць плазмід AAV
• Метады аналізу плазмидной ДНК
• Бактэрыяфага AP205 VLP Вытворчасць
• Вытворчасць бактэрыяфага Q VLP
• Вытворчасць хімернай вакцыны VLP
• Вытворчасць кан'югаваных вакцын VLP
• Вытворчасць ДНК-вакцын
• Ферментацыя E. coli для вытворчасці VLP
• Вытворчасць агоністом GLP-1
• GLP-1 Analog Manufacturing

Не знаходзіце таго, што шукаеце?
Звяжыцеся з нашымі кансультантамі, каб атрымаць больш даступных прадуктаў.