Віншую з пачаткам даследавання Yaohai HCVcAg, я вельмі рады прыняць удзел. Ён пачынае збор плазмы ў людзей, хворых на гепатыт С (HepC). Плазма — бялкі ў крыві. Вядома, перш чым мы зможам узяць гэтую плазму і пачаць даваць яе людзям, мы павінны праверыць гэтыя захворванні. Гэта важны элемент, калі справа даходзіць да яго бяспекі. Пасля таго, як плазма пацверджана, што яна здаровая і чыстая, мы проста хочам выдаліць прымешкі або непажаданыя матэрыялы.
Для ачысткі плазмы выкарыстоўваюцца розныя метады, уключаючы фільтраванне і храматаграфію. → У той час як фільтраванне выкарыстоўваецца, каб пазбавіцца ад больш буйных часціц, храматаграфія сартуе розныя кампаненты, якія прысутнічаюць у плазме. Калі мы чысцім плазму і атрымліваем HCVcAg, яе трэба зусім няшмат ачысціць. Гэта важны крок, бо мы павінны як мага лепш вырабляць HCVcAg. У апошнюю чаргу бярэм вычышчанае Вытворчасць фрагментаў GLP-1 і ператварыць яго ў канчатковы прадукт для далейшай клінічнай распрацоўкі.
Мы, людзі Yaohai, робім тое, што іншыя рыхтуюцца да атакі ~ Адзін са спосабаў вырашыць гэтую праблему - перакласці большую частку працы на машыны. Некаторую частку працы могуць выканаць толькі машыны. — Аўтаматызацыя. гэта Прадукцыя мутацыі GLP-1 прызначана для мінімізацыі памылак, уласцівых работнікам, якія павінны ўручную выконваць кожны крок. Мы таксама пераканаліся, што ўвесь наш кантэнт стандартны і адпавядае якасці, якую мы хочам забяспечыць.
У нас ёсць строгія правілы і машыны, каб быць упэўненымі, што наша прадукцыя заўсёды падтрымліваецца ў найвышэйшай якасці. Цяпер, калі мы гэта ведаем, мы можам зразумець, наколькі прыярытэтным з'яўляецца выкананне гэтых мер кантролю якасці - мы гарантуем, што рэчы, якія адпраўляюцца ў свет, максімальна высокай якасці. Нам трэба, каб людзі адчувалі сябе больш упэўненымі ў тым, што калі яны атрымліваюць нашы рэчы, яны бяспечныя і працуюць.
У кантэксце працэсу распрацоўкі HCVcAg выкарыстанне новай тэхналогіі мае важнае значэнне. Мы выкарыстоўваем розныя храматаграфічныя метады, якія з'яўляюцца аднымі з ключавых тэхналогій, якія мы выкарыстоўваем. Мы дзелім Ферментацыя плазміды з высокім ураджаем на некалькі частак праз гэты працэс, каб мы маглі з гэтым добра правесці час. Сучасныя тэсты могуць фільтраваць асноўны антыген ВГС (HCVcAg) падчас гэтага працэсу фільтрацыі хларахіну, які дазваляе CHLI праходзіць праз некаторыя спецыяльныя фільтры. Такім жа чынам, калі гэты прадукт даступны, ён, такім чынам, дапаможа вам засяродзіцца на выдаленні забруджванняў, што азначае, што вы знойдзеце выдатны ўзровень бяспекі і чысціні, што робіць яго бяспечным для выкарыстання.
У Yaohai бяспека заўсёды на першым месцы, і мы сочым за тым, каб выконваць усе правілы і нормы. Наша палітыка заключаецца ў тым, каб быць настолькі згодлівым ва ўсім і гарантаваць, што гэта бяспечнае месца для ўсіх і ўсіх, хто тут працуе. Не толькі для нашых супрацоўнікаў, але і для прадуктаў, якія мы ствараем. Мы прытрымліваемся канкурэнтнай практыкі ў дачыненні да галіновых законаў, мандатаў і правілаў, устаноўленых мясцовымі, дзяржаўнымі і федэральнымі агенцтвамі.
З'яўленне больш якасных і новых тэхналогій, несумненна, прынясе мноства новых ідэй, а таксама праблем Працэс вытворчасці плазмід з высокім ураджаем. Быццам бы на нас не ціснуць, каб мы змяніліся дастаткова ў нашым грамадстве, каб вярнуцца да хворасці замежнымі ўплывамі - адна з апошніх рэчаў, якія нам зараз патрэбныя. Мы робім усё, што ад нас залежыць, каб паменшыць гэты рызыка і захаваць нашы прадукты ў бяспецы.
Yaohai Bio-Pharma з'яўляецца вядучым мікробным біяпрэпаратаў CDMO. Наша галоўная ўвага - вытворчасць HCVcAg і тэрапеўтычных прэпаратаў для лячэння хатніх жывёл, здароўя людзей і ветэрынараў. У нас ёсць самыя сучасныя платформы RD і тэхналогія вытворчасці, якія ахопліваюць увесь вытворчы працэс, пачынаючы з распрацоўкі мікробных штамаў, клеткавых банкаў, распрацоўкі працэсаў і метадаў, праз камерцыйную і клінічную вытворчасць, што забяспечвае паспяховую дастаўку інавацыйных рашэнняў. З часам мы атрымалі шырокія веды аб біяапрацоўцы на аснове мікробаў. Мы паспяхова завяршылі больш за 200 глабальных праектаў і дапамагаем нашым кліентам арыентавацца ў правілах і нормах FDA ЗША, EMA ЕС, TGA Аўстраліі і NMPA Кітая. Мы можам аператыўна рэагаваць на патрабаванні рынку і забяспечваць індывідуальныя паслугі CDMO дзякуючы нашаму вопыту і ведам.
Yaohai Bio-Pharma мае вопыт у вытворчасці біяпрэпаратаў, створаных з мікраарганізмаў. Мы прапануем спецыяльныя рашэнні для RD, а таксама вытворчыя паслугі, мінімізуючы рызыку. Мы працавалі з рознымі спосабамі, такімі як рэкамбінантныя субадзінакавыя вакцыны, пептыды, гармоны, цітокіны, фактары росту, монадаменныя антыцелы, ферменты. плазмидная ДНК мРНК і інш. Мы спецыялізуемся на некалькіх мікраарганізмы, такія як дрожджы, пазаклеткавая і ўнутрыклеткавая сакрэцыя (выйсце да 15 г/л) бактэрыі, унутрыклеткавыя растваральныя цела і цельцы ўключэння (выхад да 10 г/л) Мы таксама стварылі сістэму ферментацыі BSL-2 для стварэння вакцын супраць HCVcAg Вытворчасць Мы з'яўляемся экспертамі ў аптымізацыі вытворчасці працэсаў, якія павялічваюць ураджайнасць і зніжаюць выдаткі. У нас ёсць высокаэфектыўная тэхналагічная каманда, якая забяспечвае своечасовую і высакаякасную дастаўку праекта. Гэта дазваляе нам хутчэй пастаўляць унікальныя прадукты на рынак
Yaohai BioPharma - гэта 10 лепшых мікробных CDMO, якія ўключаюць у сябе вытворчасць HCVcAg, а таксама нарматыўныя пытанні. У нас ёсць сістэма менеджменту якасці, якая адпавядае дзеючым стандартам GMP, а таксама сусветным правілам. Наша каманда экспертаў па нарматыўных правах валодае глабальнай нарматыўнай базай для паскарэння запуску біялагічных прадуктаў. Мы гарантуем прасочванне якасных вытворчых працэсаў, а таксама адпаведнасць правілам FDA ЗША і ЕС EMA. Аўстралія TGA і Кітай NMPA таксама задаволеныя. Yaohai BioPharma паспяхова прайшла аўдыт на месцы кваліфікаванага спецыяліста Еўрапейскага саюза (QP) для нашай сістэмы якасці GMP, а таксама нашага вытворчага аб'екта. Акрамя таго, мы прайшлі першыя сертыфікацыйныя аўдыты сістэмы кіравання якасцю ISO9001, сістэмы кіравання навакольным асяроддзем ISO14001 і сістэмы кіравання аховай здароўя і бяспекі ISO45001.
HCVcAg Manufacturing уваходзіць у топ-10 біятэхналагічных кампаній, якія спецыялізуюцца на мікрабіялагічнай ферментацыі. Мы пабудавалі сучаснае прадпрыемства з вялікімі магчымасцямі RD і сучаснымі вытворчымі магутнасцямі. Пяць вытворчых ліній для фармацэўтычных прэпаратаў у адпаведнасці са стандартамі GMP для мікробнай ачысткі і ферментацыі, а таксама дзве аўтаматызаваныя лініі напаўнення і аздаблення для флаконаў і картрыджаў і папярэдне запоўненых іголак. Даступныя шалі для закісання ад 100 л, 500 л, 1000 л да 2000 л. Спецыфікацыі для напаўнення флаконаў вар'іруюцца ад 1 мл да 25 мл. папярэдне напоўненыя шпрыцы і характарыстыкі напаўнення картрыджаў ахопліваюць 1-3 мл. Вытворчы цэх адпавядае патрабаванням cGMP і гарантуе стабільныя пастаўкі камерцыйнай прадукцыі і клінічных узораў. Наша фабрыка вырабляе вялікія малекулы, якія пастаўляюцца па ўсім свеце.