Yaohai Bio-Pharma прадастаўляе паслугі па пытаннях рэгулявання біяпрэпаратаў.
Наша каманда можа дапамагчы распрацаваць індывідуальныя стратэгіі і забяспечыць адпаведную фазе нарматыўную падтрымку на ўсіх этапах распрацоўкі, уключаючы кансультацыі па стратэгіі рэгулявання, расследаванне новых лекаў (IND), заяўку на атрыманне ліцэнзіі на біялагічныя прэпараты (BLA) і пасля выхаду на рынак.
Мы маем вопыт у нарматыўных пытаннях, звязаных з рэкамбінантнымі біяпрэпаратамі, экспрэсіраванымі ў мікробных сістэмах (напрыклад, Кішачная палачка, дрожджы). Мы ўдзельнічалі ў падтрымцы стратэгіі рэгулявання і падтрымцы прадстаўлення IND для розных спосабаў, уключаючы вакцыну супраць віруса-вектара, вакцыну супраць вірусападобных часціц (VLP), бялок-пераносчык VLP, цітокіны (інтэрлейкін), фактар росту фібрабластаў (FGF), фактары транскрыпцыі , пратэазы IgG і нуклеазы Cas 9 для клеткавай і геннай тэрапіі. Акрамя таго, нашы глабальныя партнёры могуць дапамагчы вам у глабальных нарматыўных пытаннях, такіх як IND/CTA і BLA/MAA.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
НЕ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
