Кампанія Yaohai Bio-Pharma прымала ўдзел у кантролі якасці бялку і серыйным выпуску розных буйных малекул, у тым ліку рэкамбінантных субадзінакавых вакцын, аднадаменных антыцелаў (sdAbs), фрагментаў антыцелаў, гармонаў/пептыдаў, цітакінаў, фактараў росту (GF), ферментаў, Антыгены, калагены і інш.
Мы распрацоўваем тэсціраванне якасці на знешні выгляд, ідэнтыфікацыю, актыўнасць, чысціню і прымешкі ў адпаведнасці з рэкамендацыямі ICH па якасці, адпаведнай фармакапеяй (манаграфіі ЕС і ЗША), нарматыўнымі рэкамендацыямі (ICH, FDA і EMEA) і практыкамі GMP/GLP.
Падрабязнасці аб паслузе
| катэгорыя |
Атрыбуты якасці |
Аналітычныя метады |
| Сыравіна, дапаможныя рэчывы |
Усе або крытычныя параметры сыравіны і дапаможных рэчываў |
З дапамогай правераных аналітычных метадаў (трэцяя асоба). |
| Ўпаковачныя матэрыялы |
Дбайнае тэсціраванне |
З дапамогай правераных аналітычных метадаў (трэцяя асоба). |
| Фізіка-хімічная ўласцівасць |
Знешні выгляд, бачны іншародны матэрыял |
візуальны |
| Нерастваральныя часціцы |
Светлавое зацямненне |
| Дыяметр часціц |
Дзета патэнцыял |
| pH |
Патэнцыял |
| Агульны арганічны вуглярод (TOC) |
Ультрафіялетавае (УФ) |
| Электраправоднасць |
Электрод |
| Асмаляльнасць |
Тытраванне тэмпературы замярзання |
| вільгацезмяшчэння |
Тытраванне |
| Страты пры высушванні |
Атмасферны ціск, вакуумная сушка |
| Рэшткі пры гарэнні |
Запальванне |
| Аб'ём дастаўкі |
Аб'ёмны, гравіметрычны |
| Біяхімічнае ўласцівасць |
Канцэнтрацыя бялку |
UV, BCA, Брэдфард, Лоўры |
| Патэнцыя |
Імунаферментны аналіз (ELISA), праточная цытаметрыя, павярхоўны плазмонны рэзананс (SPR), клеткавыя аналізы |
| ідэнтычнасць |
Структура першаснага і вышэйшага парадку |
структура характарыстыкі |
| Ізаэлектрычная кропка (pI) |
Капілярная ізаэлектрычная факусоўка (cIEF) |
| Мэтавы бялок |
Электрафарэз у поліакрыламідным гелі дадэцылсульфату натрыю (SDS-PAGE), Вестэрн-блот (ВБ), ІФА |
| Карціраванне пептыдаў |
Высокаэфектыўная вадкасная храматаграфія (ВЭЖХ) |
| Актыўнасць ферментаў |
УФ або іншымі праверанымі метадамі |
| Прымешкі, звязаныя з прадуктам |
Гідрафобнасць |
Храматаграфія з зваротнай фазай (RPC) Храматаграфія гідрафобнага ўзаемадзеяння (HIC) |
| Зарад |
Іонаабменная храматаграфія (IEC) Капілярна-зонны электрафарэз (CZE) Ізаэлектрычная факусоўка (IEF) |
| Памер (агрэгаты, усечаныя формы) |
SDS-PAGESize эксклюзійная храматаграфія (SEC) электрафарэз у капілярным гелі (CGE) |
| Прымешкі, звязаныя з працэсам |
Рэшткавы эндатаксіны |
Гелевый метад, хромогенный метад |
| Бялок клеткі гаспадара, HCP |
ELISA |
| ДНК клеткі-гаспадара -HCD |
Колькасная палімеразная ланцуговая рэакцыя (кПЦР) |
| РНК гаспадара |
Колькасная палімеразная ланцуговая рэакцыя ў рэжыме рэальнага часу (RT-qPCR) |
| Рэшткавы антыбіётык |
ELISA |
| Біягруз |
Біягруз |
Падлік пласцін, мембранная фільтрацыя |
| Стэрыльнасць |
Прамая інакуляцыя, мембранная фільтрацыя |
| Даследаванні стабільнасці |
Паскораная стабільнасць |
Высокая тэмпература, фотастабільнасць, паўторныя выпрабаванні на замарожванне-адтаванне |
| Доўгая стабільнасць |
NA |
Наш вопыт
Yaohai Bio-pharma мае вопыт працы з многімі класамі вялікіх малекул, уключаючы, але не абмяжоўваючыся імі:
Пептыды: Інсулін, глюкагонападобны пептыд-1 (GLP-1), гармон росту, гірудын, бялок каркаса і любыя іншыя кан'югаваныя пептыды або злітыя пептыды.
Субадзінак Вакцыны: субадзінічная вакцына супраць рэспіраторна-сінтыцыяльнага віруса (RSV), VLP супраць віруса папіломы чалавека (HPV), VLP віруса гепатыту B (HBV), VLP Qβ (у якасці бялку-пераносчыка), VLP, які інкапсулюе фрагмент РНК.
Фрагменты антыцелаў: Fab-фрагменты і однодоменные антыцелы (sdAbs) для тэрапіі і дыягностыкі.
Цітокіны / фактары росту: інтэрлейкін (IL), інтэрферон (TNF), фактар росту фібрабластаў (FGF), эпідэрмальны фактар росту (EGF), колониестимулирующий фактар (CSF), фактары транскрыпцыі (TF) і інш.
Ферменты: CRISPR-асацыяваны бялок 9 (Cas9), уратоксидаза, пратэаза, якая разбурае IgG (IdeS), нуклеаза і пратэаза.
Іншыя вавёркі: Бялок Паркін, Мідкін, бялок анексін 5, алерген і любыя іншыя кан'югаваныя або злітыя вавёркі.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
НЕ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
