Кампанія Yaohai Bio-Pharma ўдзельнічала ў кантролі якасці (КК) плазміднай ДНК (пДНК) і выпуску серый для розных мэтаў, напрыклад, аголеных плазмід, ДНК-вакцын і пДНК у якасці сыравіны для вірус-вектарнай тэрапіі або мРНК.
Мы распрацоўваем тэсціраванне якасці на знешні выгляд, ідэнтыфікацыю, актыўнасць, чысціню і прымешкі ў адпаведнасці з рэкамендацыямі ICH па якасці, адпаведнай фармакапеяй (манаграфіі ЕС і ЗША), нарматыўнымі рэкамендацыямі (ICH, FDA і EMEA) і практыкамі GMP/GLP.
Падрабязнасці аб паслузе
| катэгорыя |
Атрыбуты якасці |
Аналітычныя метады |
| Сыравіна, дапаможныя рэчывы |
Усе або крытычныя параметры сыравіны і дапаможных рэчываў |
З дапамогай правераных аналітычных метадаў (трэцяя асоба). |
| Ўпаковачныя матэрыялы |
Дбайнае тэсціраванне |
З дапамогай правераных аналітычных метадаў (трэцяя асоба). |
| Фізіка-хімічная ўласцівасць |
Знешні выгляд, бачны іншародны матэрыял |
візуальны |
| Нерастваральныя часціцы |
Светлавое зацямненне |
| Дыяметр часціц |
Дзета патэнцыял |
| pH |
Патэнцыял |
| Агульны арганічны вуглярод (TOC) |
Ультрафіялетавае (УФ) |
| Электраправоднасць |
Электрод |
| Асмаляльнасць |
Тытраванне тэмпературы замярзання |
| вільгацезмяшчэння |
Тытраванне |
| Страты пры высушванні |
Атмасферны ціск, вакуумная сушка |
| Рэшткі пры гарэнні |
Запальванне |
| Аб'ём дастаўкі |
Аб'ёмны, гравіметрычны |
| Біяхімічнае ўласцівасць |
Канцэнтрацыя ДНК |
UV |
| ідэнтычнасць |
Секвенирование гена-мішэні |
Выраўноўванне паслядоўнасці (трэці бок) |
| Секвеніраванне ўсёй плазміды |
| Секвенирование поўнага геному |
| Рэстрыкцыйныя ферменты стрававання |
Электрафарэз у агарозным гелі (AGE) |
| Прымешкі, звязаныя з прадуктам |
Суперспіральная чысціня плазміды або лінейная чысціня плазміды |
AGE, высокаэфектыўная вадкасная храматаграфія (ВЭЖХ), капілярны электрафарэз (CE) |
| Прымешкі, звязаныя з працэсам |
Рэшткавы эндатаксіны |
Гелевый метад, хромогенный метад |
| Бялок клеткі гаспадара, HCP |
Імунаферментны аналіз (ELISA) |
| ДНК клеткі-гаспадара -HCD |
Колькасная палімеразная ланцуговая рэакцыя (кПЦР) |
| РНК гаспадара |
Колькасная палімеразная ланцуговая рэакцыя ў рэжыме рэальнага часу (RT-qPCR) |
| Рэшткавы антыбіётык |
ELISA |
| Біягруз |
Біягруз |
Падлік пласцін, мембранная фільтрацыя |
| Стэрыльнасць |
Прамая інакуляцыя, мембранная фільтрацыя |
| Даследаванні стабільнасці |
Паскораная стабільнасць |
Высокая тэмпература, фотастабільнасць, паўторныя выпрабаванні на замарожванне-адтаванне |
| Доўгая стабільнасць |
NA |
Наш вопыт
Yaohai Bio-pharma мае вопыт працы з многімі класамі вялікіх малекул, уключаючы, але не абмяжоўваючыся імі:
Голая плазміда для геннай тэрапіі, напрыклад, фактар росту эндатэлю сасудаў (VEGF), фактар росту гепатацытаў (HGF), фактар 1, атрыманы з стромальных клетак (SDF-1).
ДНК-вакцына для прафілактыкі інфекцыйных захворванняў або лячэння рака.
Плазмидная ДНК у якасці матэрыялаў для вытворчасці аденоассоциированного віруса (AAV) або мРНК.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
НЕ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
