Значэнне GMP вытворчасці
Належная вытворчая практыка (GMP) - гэта аспект забеспячэння якасці, які складаецца з працэсаў, працэдур і дакументацыі. GMP гарантуе, што лекавыя сродкі паслядоўна вырабляюцца і кантралююцца ў адпаведнасці са стандартамі якасці, якія адпавядаюць іх прызначэнню для людзей і жывёл.
Стабільныя і надзейныя пастаўкі біяпрэпаратаў, якія адпавядаюць GMP, жыццёва важныя для ўсіх этапаў жыццёвага цыкла прадукту, уключаючы даклінічныя этапы, фазы 1, фазы 2, фазы 3 і камерцыйныя этапы.
Ключавыя словы: вытворчасць цГМФ, вытворчасць цГМФ, буйнамаштабная вытворчасць на прадпрыемстве цГМФ, вытворчасць біяпрэпаратаў па стандарце цГМФ, мікробная ферментацыя, бактэрыяльная ферментацыя, дражджавая ферментацыя, ачыстка
Ужыванне: Біяфармацэўтычная прамысловасць, медыцына для чалавека, медыцына для жывёл, вакцына, рэкамбінантныя біяпрэпараты з вялікай малекулай, біяпрэпараты, біялагічны рэагент
Вытворчыя паслугі GMP кампаніі Yaohai Bio-Pharma
Вытворчыя магутнасці GMP
- Ферментары з нержавеючай сталі з мяшаннем на 140 л, 500 л, 1000 л, 2000 л.
- Адпаведнае абсталяванне для цэнтрыфугавання, гамагенізацыі пад высокім ціскам і храматаграфіі нізкага/сярэдняга/высокага ціску.
- Кантроль якасці (QC) і забеспячэнне якасці (QA) лекавых рэчываў на месцы.
- Канчатковыя вынікі, уключаючы ўсю адпаведную дакументацыю і лекавыя субстанцыі класа GMP, якія падтрымліваюць запаўненне, клінічнае даследаванне і камерцыйную пастаўку заяўкі на новыя даследуемыя лекі (IND)/заяўкі на клінічныя выпрабаванні (CTA) і заяўкі на ліцэнзію на біяпрэпараты (BLA)/заяўкі на рэгістрацыю (MAA).
Віды арганізмаў
бактэрыі (Кішачная палачка)
дрожджы (Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiae, Hansenula polymorpha)
Іншыя мікраарганізмы, якія патрабуюць лабараторый біябяспекі ўзроўню 1 (BSL-1) або біябяспекі ўзроўню 2 (BSL-2).
Віды прадуктаў
Рэкамбінантныя субадзінакавыя вакцыны, вакцыны з вірусападобнымі часціцамі (VLP), нанацелы/аднадаменныя антыцелы (sdAbs), фрагменты антыцелаў, пептыды, цітокіны, фактары росту, ферменты і іншыя вавёркі, плазмидная ДНК (пДНК).
Падрабязнасці аб паслузе
| Паслугі |
Падрабязнасці паслуг |
| Перадача тэхналогій |
Перадача дакументаў |
Працэс, рэцэптура, аналітычныя метады і стандарт якасці |
| Тэхнічная ацэнка і ацэнка адпаведнасці |
Ацэнка вымярэння чалавек-машына-матэрыял-метад-асяроддзе; Ацэнка працэсу, рэцэптуры, аналітычных метадаў і стандартаў якасці. |
| Рэалізацыя трансферу тэхналогій |
Вытворчы працэс і аналітычная перадача |
| Працэс праверкі |
1~3 інжынерныя партыі для ацэнкі і пацверджання надзейнасці працэсу. |
| Мікробнае закісанне |
Пацвярджэнне перад закісаннем |
Ацэнка чалавека-машыны-матэрыялу-метаду-асяроддзя- вымярэння |
| Падрыхтоўка сістэмы закісання |
Падрыхтоўка пажыўнай асяроддзя і раствора |
| Стэрылізацыя бака для насення і ферментера |
| Ферментацыя вытворчасць |
Насеннае вырошчванне |
| перыядычнае закісанне з падкормкай |
| Індукцыя і астуджэнне |
| Грубая ачыстка |
Пацверджанне перад сырой ачысткай |
Ацэнка чалавека-машыны-матэрыялу-метаду-асяроддзя - вымярэнне |
| Падрыхтоўка вырабу |
Падрыхтоўка раствора |
| Сырая ачыстка прадукту |
Збор і канцэнтрацыя супернатанта культуры - неабавязкова |
| Збор і гамагенізацыя/лізіс мікробных клетак - неабавязкова |
| Збор і прамыванне цела ўключэння - па жаданні |
| ачыстка |
Пацвярджэнне перад ачышчэннем |
Ацэнка чалавека-машыны-матэрыялу-метаду-асяроддзя - вымярэнне |
| Падрыхтоўка сістэмы фільтрацыі і храматаграфіі |
Падрыхтоўка буфернага раствора |
| Папярэдняя падрыхтоўка напаўняльніка |
| Ачышчальная вытворчасць |
Дэнатурацыя і ренатурация цела ўключэння - неабавязковыя |
| Ультрафільтрацыя, храматаграфія, расшчапленне ферментамі, мадыфікацыя або кан'югацыя |
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
НЕ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
