Аналіз варыянтаў зарада шырока выкарыстоўваецца для характарыстыкі моноклональных антыцелаў (mAbs). Аналіз гарантуе, што прадукты не адпавядаюць непажаданым зменам бялку. Павелічэнне лекавых сродкаў mAb на рынку патрабуе надзейнага аналізу варыянтаў зарада. Даказана, што іонаабменны (IEX) аналіз з'яўляецца метадам залатога стандарту для характарыстыкі кантролю якасці (QC) варыянтаў зарада.
Yaohai Bio-Pharma прапануе аналіз варыянтаў зарада на аснове вадкаснай храматаграфіі-мас-спектраметрыі (LC-MS) / іонаабменнай храматаграфіі-мас-спектраметрыі (IEX-MS).
Мы ўдзельнічалі ў структурнай характарыстыкі бялку розных вялікіх малекул, у тым ліку рэкамбінантных субадзінак вакцын, нанацелаў/VHH/аднадоменных антыцелаў (sdAbs), фрагментаў антыцелаў, гармонаў/пептыдаў, цітакінаў, фактараў росту (GF), ферментаў, калагенаў, г.д.
Нарматыўныя патрабаванні да аналізу варыянтаў зарада
Фармакапея ЗША (USP) сцвярджае: «Для біяпрэпаратаў варыянты зарада былі вызначаны як крытычныя атрыбуты якасці (CQA). Ёсць некалькі метадаў, напрыклад IEX, капілярная ізаэлектрычная факусоўка (cIEF) / капілярная ізаэлектрычная факусоўка (icIEF), якія выкарыстоўваюцца для аналізу варыянтаў зарада».
Аналітычны метад
| Аналіз |
Методыка |
| Аналіз варыянтаў зарада |
ВХ-МС, вадкасная храматаграфія-мас-спектраметрыя
IEX-MS, іонаабменная храматаграфія-мас-спектраметрыя
|
Працэдуры
1. Развядзенне: узор бялку будзе разведзены да пэўнай канцэнтрацыі.
2. Аналіз IEX-MS: Бялок з гетэрагеннасцю зарада будзе падзелены і выяўлены з дапамогай IEX-HPLC у спалучэнні з мас-спектраметрыяй (MS).
3. аналіз дадзеных
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
НЕ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
