Усе катэгорыі
Рэгulaтарныя справы

Мікрабіальны CDMO

Рэгulaтарныя справы

Yaohai Bio-Pharma кірае Рэгламентныя Справы для біяпалічаных.

Наша каманда здатная дапамагчы разміць персаналізаваныя стратэгіі і прынімаць рэгламентную падтрымку адпаведна фазе ў сістэме ўсёх этапоў развіцця, уключна кансультуючы па рэгламентнай стратэгіі, Заяўка на Даследванне Новага Лекарства (IND), Заяўка на Ліцензію Біяпалічаных (BLA) і паслявыходную.

Мы маём дасвед у рэгulaтарных справах, якія сувязаны з рекамбінатнымі біягалікамамі, вырашанымі ў мікробных сістэмах (напрыклад, Эшерічыя колі , Дзеястае). Мы ўдзельнічалі ў падтрымцы рэгulaцыйнай стратэгіі і падтрымцы падання IND для розных модальнасцей, уключынна вакцыны на базе віруснага вектара, вакцыны з віруснымі парадобнымі часткамі (VLP), бяспечны белка VLP, цытайн (інтэрлейкін), фабрыйны чыннік росту (FGF), транскрыпцыйныя фактары, IgG пратэаза і Cas 9 нуклеаза для клеткавай і генаўнай тэрапіі. Паміма гэтага, нашы глабальныя партнёры могут дапамагч вам з глабальнымі рэгulaцыйнымі справамі, такімі як IND/CTA, і BLA/MAA.

Атрымаць безплатную кавалёк

Get in touch