Значэнне кантролю якасці для біягалічных працэдаў
Якасць лекарств з'яўляецца фундаменцам, які дазваляе паціянтам і спожывачам быць пэўнымі ў безпеке і эфектыўнасці іх леkarств.
Кантроль якасці (QC) і рэліз усіх састаўных частак, масовых рашэнняў, матэрыялаў у ходзе працэсу, лекарственных вешчын (DS) і лекарственных вытвораў (DP) граюць крытычную ролю ў навуковай і вырабnicкай праграме, забяспечваючы паслядоўнасць пачатку да пачатку.
Службы кантролю якасці Yaohai Bio-Pharma
Yaohai Bio-Pharma, сервісны цэнтр размовы і выработкі па дагавору (CDMO), ажыццёўляе выsoкаjaкасныя і эканамічныя біяналітычныя слугі, якія падтрымліваюць нашых кліентаў у кантралі якасці і рэлізе парты для біягалічных працэдаў GMP ад прадклінічнай стадзіі да камércальнай.
Мы развыjaем КС тэсты для зяўнешняга выгляд, ідэнтыфікацыі, дзеяльнасці, чыстасці і забараў, прымаючы ў уліку гідаляцыі Мядзымнароднага савету па гарманізацыі (ICH) якасці, рэлявантыя Фармакапея (Еўрапейскія і Амерыканскія манаграфіі), рэгulaтарныя гідаляцыі (ICH, FDA, і EMEA), а таксама Правілы Дабрых Прадукцыйных Цэляў (GMP) / Правілы Дабрых Лабараторных Цэляў (GLP).
Мы эксперты ў Контролі Якасці Працэінав і Контролі Якасці Пласміднай ДНК.
Тэхнікі Тэстаў
|
Біякамічная Праверка
Ультрафіалет (UV)
Гелевая электрафарэз – Агарас, SDS-PAGE, Заходны блат (WB)
Каларымэтрычныя (UV/ Відымае, VIS), Флуорэсцэнтныя і Хэмілюмінесцэнтныя тэсты дзеяльнасці
Аналіз Нуклеаз (на базе падзення і флуорэсцэнцыі) і Працэіназ (на базе электрафарэзы і флуорэсцэнцыі)
Белкі хаст-клеткі (Энзым-Звяжана Імунна-Сорбэнтная Асай, ELISA) і ДНК (Пікагрeen і qPCR)
|
|
Фізіка-Хімічная Праверка
Осмалальнасць, pH і праводнасць
Высокая эфектыўная жыдкасная хроматографія (HPLC),
Хроматографія розных памероў (SEC),
Іонная хроматографія (IEX)/Змена заряду,
Гідрофобная інтэракцыяная хроматографія (HIC),
Абваротная fazовая хроматографія (RP) і Ультравысокая эфектыўная жыдкасная хроматографія (UHPLC)
Мікрафлідыка - Мікрочып, Ізэлектральная фокусировка (IEF)
|
|
Мікрабыя
Эндатоксин - Лімусавы амебасны лізат (LAL) (Кінэтычны-QCL), Дзяржаўная апаратурна-фармацевтычная пазіца США (USP)/Еўрапейская апаратурна-фармацевтычная пазіца (EP)
Біабаранне і стерыльнасць (USP/EP)
Пластаўныя тэсты
|
|
Эфект на клеткавым узроўні
Трансфекцыя клетак, ЕЛІЗА, Флоў-цытаметрыя, Паверхневый плазменны рэзананс (SPR)
|
|
Характарыстыка структуры белка
|
|
Студыі стабільнасці
|
Наш досвед
Yaohai Bio-pharma мае дасвед у працай з шырокім спектрам вялікіх молекул, уключая, але не абмежоўваючыся:
Пептыды: Кан'югаваныя пептыды, пегалізаваныя пептыды, фузійныя пептыды
Працэіны: Глікозаваныя працэіны, неглікозаваныя працэіны, фузійныя працэіны, кан'югаваныя працэіны, моноклонныя антывы (mAbs), поліклонныя антывы, біспэцыфічныя антывы, ольгасахарыды, vakcyны
Нуклеіная кіслота: Плазмідная ДНК, mRNA
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
