Значэнне прыкладнага вырашэння
Некаторое абладнанне адмінняецца ад даследвання (маленькi масштаб) да вытворства па GMP (вялiкi масштаб), такія як ферментары і цэнтрifulгация. Прыклад вырашэння - гэта ключавы этап, якi з'яўляе ўзяленне працягаму паміж даследваннем і вялiкім або каммерчным масштабам. Перад пераходам да вялiкага вытворства можа быць праведзена прыкладная апрацоўка, якая можа тэстыраваць і аптымізаваць працэсы субстанцыі лекарства (DS) падчас маламасштабнага даследвання і вытворства.
Ключавыя словы: ад лабараторнага масштаба да прыкладнага і вялікага масштаба, ад лабараторыі і этапа разрабоўкі да прыкладнага і вытворчага масштаба, біяпалогічнае маштабаванне
Зastosаванне: тэхналогічны перанос, біяфармацэўтычная пралес, лікавая спадчына чалавека, лікавая спадчына жывёл, вакцыны, рекамбінантныя вялікія молекулярныя біялягічныя, рекамбінантныя біялягічныя, біялягічны рэagens
Паслугі паскальвання пілотнага ўзроўню Yaohai Bio-Pharma
Пілотнае маштабаванне па ГМП
- 30Л, 70Л нержавеючых сталегарадных фармента.
- Адпаведная цэнтрыйка, выsoкае давленне гаманізацыі і хроматографічнай сістэмы.
- Кантроль якасці (QC) і забеспечэнне якасці (QA) для DS на месцы.
- Выдача ўключвает усе дакументы (процэс, які падыходзіць для маштабавання ў промысловым вытворчасці па ГМП) і не-ГМП DS.
Дэталі сервісу
- Маштабаванне верхняга процэсу ферментации
- Маштабаванне дапаўніцкага процэсу чыстання
- Аптымізацыя працэсу
- Перанос працэсу ў вялікую вытворчыню
Тыпы організамаў
Бактэрый (Escherichia coli)
Дастаўцы (Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiae , і Hansenula polymorpha )
Іншыя мікрыйныя арганізмы, якім патрэбныя лабараторыі з біякіспечнасцю (BSL-1 ці BSL-2).
Тыпы працягваў
Рекамбінантная субтытутная вакцына, вакцына чыготкавых частох (VLP), адзінапаловы антыген (sdAb), часткі антывадоў, пептыды, цытайны, фактары росту, энзымы і іншыя белкі, плазмідная ДНК (pDNA).
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
