Yaohai Bio-Pharma прынімае ўдзел у рэгulaтарных справах для біягалікаў. Наша каманда можа памагчы вырашыць персоналізаваныя стратэгіі і прынісці фазавую рэгulaтарную падтрымку на ўсіх этапах развіцці, уключна з абаронай, аналізам пропасцей, заяўкай на даследванне новага лекарства (IND), заяўкай на ліцензію для біягалікаў (BLA) і паслярынковай дзеяльнасці.
З досвідчанай камандай, якая знайомая з кітайскімі рэгulaтарнымі правіламі і політыкай, мы прасцяралі найбуйнейшыя рэгiстрацыйныя рашэнні. Мы точно хапімаем тэндыцыі рэгiстрацый біягалікаў праз спалучэнне з арганамі здароўя. Крім таго, нашы глабальныя партнёры могуць памагчы вам з глабальнымі рэгulaтарнымі справамі, такімі як IND/заяўка на клінічнае даследванне (CTA) і BLA/заяўка на маркетынгавае ліцэнзаванне (MAA).
Рэгulaтарныя рашэнні ад Yaohai Bio-Pharma
Кансультаванне з рэгulaтарнай стратэгіі
- Рэгulaтарная стратэгія
- Ацэнка пропасцей
- Абарона
- Навуковае саветаванне
- Падтрымка на засходах з арганамі
IND/CTA і BLA/MAA
- Складанне, перагляд і падача секцый CMC у фармате агульнай тэхнічнай дакументацыі (CTD) (Модуль 3, Модуль 2.3 і рэлевантная дакументацыя Модуля 1)
- Падтрымка на засходах з арганамі
- Падача IND/CTA і BLA/MAA
- Поданне зменаў
Наш досвед
Мы маём дасвед у рэгulaтарных справах, якія сувязаны з рекамбінатнымі біягалікамамі, вырашанымі ў мікробных сістэмах (напрыклад, Эшерічыя колі , Дрэвна). Мы ўключаліся ў падтрымку рэгulaтарнай стратэгіі і падтрымку падачы IND для розных модальнасцей, якія наведзены ніжэй,
- Акрамая ваксына VLP (вірусна-падобныя частынкі)
- Пераносны белак VLP і ваксына VLP-кон’югат
- Цытайкін (інтэрлейкін)
- Белак росту фібрабластоў
- Факторы транскрыпцыі
- Белка, асаблена з CRISPR (Cas9) для тэрапіі клеткай і гена (CGT)
- Пратэаза имунаглабуліна G (IgG)
- Вірусны вектарная vakcyna
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
