Аналіз зарядных варадантаў шырока выкарыстоўваецца пры характарызацыі манаклональных антывіраў (mAbs). Дыягностыка забяспечвае, каб вытворы былі ў зgodныя з тым, каб не было непражаданых зменаў у белку. Збільшэнне вытвораў лекарстваў mAb на рынку патрабуе магутнага аналізу зарядных варадантаў. Іонная замена (IEX) была даказана як метад-стандарт для характарызацыі зарядных варадантаў у сістэме Контролю Якасці (QC).
Yaohai Bio-Pharma прапаноўвае аналіз зарядных варадантаў на аснове Жидкаснай Хроматографіі-Мас-Спектраметры (LC-MS) \/ Хроматографіі Іоннай Замены-Мас-Спектраметры (IEX-MS).
Мы ўдзельнічалі ў характарыстыцы структуры белкаў розных вялікіх молекулаў, уключаючы Рекамбінатныя Пададзелы Вакцын, Нанатэлі/ВНН/ Единственныя Дамены Антагенаў (sdAbs), Антагенныя Фрагменты, Гормоны/Пептыды, Цытайкіны, Факторы Росту (GF), Энзымы, Коллагены і іншыя.
Рэгламентаваныя Трабаванні да Аналізу Зарядных Варадантаў
Амерыканская фармакапея (USP) абвясняе: «Для біялогічных прыпраў, варыянты заряду ідэнтыфікаваны як крытыйя чатынасці якасці (CQAs). Існуе некалькі тэхнік, напрыклад, IEX, капілярнае изоэлектрэннае фокусаванне (cIEF) / выяўленне капілярнага изоэлектрэннага фокусавання (icIEF), якія выкарыстоўваюцца для аналізу варыянтаў зараду».
Аналітычны метад
| Аналіз |
Метады |
| Аналіз зарядных варыянтаў |
LC-MS, Жидкае хроматаграфія-мас-спектраметрыя
IEX-MS, Іонна-змяншальная хроматаграфія-мас-спектраметрыя
|
Процэдуры
1. Разбавленне: Правенны ўзор будет разбавлены да пэўнай канцэнтрацыі.
2. Аналіз IEX-MS: Правенны з заряднай неаднороднасцю будзе аддзелены і выявлены з дапамогай IEX-HPLC, склікнутай з мас-спектраметрыяй (MS).
3. Аналіз дадзеных
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
