في شركة ياوهاي، نهدف إلى إنشاء بروتين معقد محدد في علم الأحياء - وهو بروتين كلسترين معاد التركيب الدوائي (CLU). ولأن هذا البروتين لديه القدرة على علاج جميع الأمراض الخطيرة بما في ذلك مرض الزهايمر وسرطان البروستاتا وأمراض القلب. ومن خلال تصنيع بروتين كلسترين معاد التركيب الدوائي المتفوق، نطمح إلى المساهمة بشكل مثمر في تطوير العلاجات والحلول التي تخدم الناس وتعزز ظروفهم المعيشية.
أحدها هو أن الجودة جيدة التصنيع الحيوي التناظري للأنسولين المؤتلف تتطلب هذه العملية مواد ممتازة فقط. لذلك، نحتاج إلى التأكد من أن كل ما نستخدمه آمن ونقي بنسبة 100%. يستخدم فريقنا من المحترفين طرقًا محددة لاستخراج وتنقية بروتين CLU من هذه المواد الخام. يضمن هذا الإجراء أن المنتج النهائي عالي الجودة، وبالتالي جاهز للتطبيقات السريرية.
لقد عملنا على مجموعة الكلسترين المعاد تركيبه لسنوات عديدة، وخلال تلك الفترة وجدنا عددًا لا يحصى من التحسينات. ومع استمرارنا في العمل، نتعلم عن الممارسات الحديثة والأفضل التي يستخدمها الجميع؛ حسنًا، في Yaohai، هناك اختلاف بسيط. بهذه الطريقة، يمكننا ضمان إمكانية الوصول إلى إنتاج مجموعة الكلسترين المعاد تركيبه وراحته لعملائنا.
حسنًا، يمكننا أن نفعل الكثير ـ على سبيل المثال، لقد نجحنا في تحويل عملية الاستنساخ اليدوية إلى علم ـ ولكن هناك أمر بسيط وهو أننا أحدثنا ثورة في أساليب الاستنساخ. وعلاوة على ذلك، فإننا نستخدم معرفتنا بكيفية عمل بروتين CLU ونطبقها على الأدوات الحاسوبية. وهذا ما نعرفه، وبالتالي فإن هذه المعرفة تساعدنا في بناء طرق أكثر كفاءة لإنشاء التصنيع الحيوي لطفرة الأنسولين المؤتلف. لذا فصل الكريمة عن مصل اللبن.
في المراجعة الحالية، نستخدم أدوات وطرق حديثة لتحليل خصائص بروتين CLU. وهذا مفيد للغاية لأنه يسمح باكتشاف العيوب أو التلوثات التي تقلل من التخطيط بشكل أقل أمانًا وأقل فعالية أيضًا. هذه العملية تساعدنا على الحفاظ على معايير الجودة العالية لدينا وتقديم منتج يمكن مقدمي الرعاية الصحية وكذلك المرضى.
تم إنشاء منشأة التصنيع الحديثة ذات المستوى العالمي لدينا لإنتاج Yaohai على نطاق واسع التصنيع الحيوي للأنسولين الخنزيري المؤتلف ولضمان أن تكون عمليات الإنتاج لدينا عالية الكفاءة والفعالية، تم تجهيز هذه المرافق بأحدث المساعدات التكنولوجية المتاحة. كما أمضينا سنوات في تجميع فريق من الخبراء من الطراز العالمي الذين يهتمون بإعادة تصميم عملية التصنيع لدينا لتحقيق أقصى قدر من المعرفة التي يمكننا استخلاصها من هذا الجزيء الصغير الشائك. ويتعلم الفريق بالطريقة الصعبة كيفية محاولة توفير بعض ما يحتاجه عملاؤنا منا!
إننا جميعًا نتبع شكلًا من أشكال العمل المعياري الذي يساعدنا على فهم ما يريده عملاؤنا ومن ثم العمل معهم في ابتكار الحل الأمثل لاحتياجاتهم المحددة. ونتابع مع عملائنا لمعرفة ما إذا كانوا على ما يرام لفترة من الوقت. كما نحقق في طرق جديدة لإنتاجها المعاد تركيبها. وتسمح لنا هذه الجهود بتقديم أفضل المنتجات في فئتها.
Yaohai BioPharma هي واحدة من أفضل 10 شركات تصنيع وتسويق للمستحضرات الميكروبية التي تجمع بين مراقبة الجودة والمسائل التنظيمية. لدينا نظام جودة يتماشى مع معايير GMP الحالية واللوائح الدولية. يتمتع فريقنا التنظيمي بخبرة في الأطر التنظيمية العالمية لتسريع عمليات الإطلاق البيولوجي. نحن نضمن عمليات تصنيع يمكن تتبعها ومنتجات عالية الجودة تتوافق مع متطلبات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووكالة الأدوية الأوروبية والاتحاد الأوروبي وإدارة السلع العلاجية الأسترالية وتصنيع المجموعات المعاد تركيبها (CLU). اجتازت Yaohai BioPharma بنجاح التدقيق في الموقع من قبل الشخص المؤهل (QP) التابع للاتحاد الأوروبي لنظام جودة GMP وموقع الإنتاج الخاص بنا. بالإضافة إلى ذلك، نجحنا في اجتياز عمليات تدقيق الشهادات الأولى لنظام إدارة الجودة ISO9001 ونظام إدارة البيئة ISO14001 ونظام إدارة الصحة والسلامة المهنية ISO45001.
Yaohai Bio-Pharma هي شركة رائدة في تصنيع وتسويق المنتجات البيولوجية الميكروبية. كان تركيزنا الرئيسي على إنتاج تصنيع وتسويق المنتجات العلاجية للحيوانات الأليفة والصحة البشرية والبيطرية. لدينا منصات وتقنيات تصنيع متطورة تغطي عملية التصنيع بأكملها بدءًا من تطوير السلالات الميكروبية، وتطوير البنوك الخلوية والعمليات والطرق، من خلال التصنيع التجاري والسريري الذي يضمن التسليم الناجح للحلول المبتكرة. بمرور الوقت، اكتسبنا معرفة واسعة بالمعالجة البيولوجية القائمة على الميكروبات. لقد أكملنا بنجاح أكثر من 200 مشروع عالمي، ونساعد عملائنا في التنقل بين قواعد وأنظمة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، ووكالة الأدوية الأوروبية، ووكالة الأدوية الأسترالية، وهيئة الأدوية الوطنية الصينية. نحن قادرون على الاستجابة السريعة لمتطلبات السوق وتقديم خدمات تصنيع وتسويق المنتجات المصممة خصيصًا نظرًا لخبرتنا ومهاراتنا.
تعد شركة Yaohai Bio-Pharma، وهي شركة تصنيع منتجات بيولوجية من Recombinant Clusterin Manufacturing، متخصصة في التخمير الميكروبي. لقد قمنا ببناء مصنع حديث مجهز بمرافق حديثة وقدرات تصنيع واختبار قوية. يتوفر لدينا خمسة خطوط إنتاج للمواد الدوائية متوافقة مع معايير GMP للتطهير والتخمير الميكروبي، بالإضافة إلى خطين للتعبئة والتشطيب للقوارير والخراطيش، بالإضافة إلى الإبر المعبأة مسبقًا. تتراوح مقاييس التخمير المتاحة من 100 لتر إلى 500 لتر، ومن 1000 لتر إلى 2000 لتر. تتراوح أحجام التعبئة من 1 مل إلى 25 مل. يتم تعبئة الحقن أو الخراطيش المعبأة مسبقًا بما يعادل 1-3 مل. يضمن مرفق الإنتاج المتوافق مع cGMP لدينا توفر العينات السريرية المستقرة والمنتجات التجارية. الجزيئات الكبيرة التي يتم إنتاجها في مصنعنا متاحة بسهولة للتسليم الدولي.
تتمتع شركة Yaohai Bio-Pharma بخبرة في تطوير المنتجات البيولوجية المشتقة من الميكروبات. نحن نقدم حلولاً مخصصة للبحث والتطوير بالإضافة إلى حلول التصنيع، مع التأكد من عدم وجود أي مخاطر. لقد عملنا على طرق متنوعة مثل اللقاحات المعاد تركيبها القائمة على الوحدات الفرعية، وتصنيع المجموعات المعاد تركيبها (CLU)، والسيتوكينات، وعوامل النمو، والأجسام المضادة أحادية المجال، والإنزيمات، وDNA البلازميدي، وmRNA، وغيرها. نحن خبراء في مجموعة متنوعة من الكائنات الحية الدقيقة، بما في ذلك إفراز الخميرة خارج الخلايا وداخل الخلايا (تصل الغلة إلى 15 جم / لتر) بالإضافة إلى الجسم القابل للذوبان داخل الخلايا والبكتيريا (تصل الغلة إلى 10 جم / لتر). لقد طورنا أيضًا منصة التخمير BSL-2 لإنشاء لقاحات تعتمد على البكتيريا. لدينا سجل حافل في تحسين عمليات الإنتاج، وبالتالي زيادة الغلة وتقليل التكاليف. مع فريق تقني عالي الكفاءة، نضمن تسليم المشروع في الوقت المناسب والجودة ونجلب منتجاتك إلى السوق بشكل أسرع.