في ياوهاي، هدفنا هو إنشاء بروتين معقد ومحدد بيولوجيًا - وهو كلاستران دوائي مركب (CLU). ونظراً لأن لهذا البروتين القدرة على علاج جميع الأمراض الكبيرة والخطيرة بما في ذلك الزهايمر وسرطان البروستاتا وأيضًا أمراض القلب. من خلال تصنيع CLU متميز، نطمح للمساهمة بشكل بناء في تقدم العلاجات والحلول التي تخدم الناس وتُحسّن ظروف الحياة.
أحدها أن الجودة جيدة تصنيع المواد البيولوجية لأنسولين إعادة التركيب يتطلب مواد ممتازة فقط. لذلك، نحتاج إلى التأكد من أن كل شيء نستخدمه آمن ونقي بنسبة 100%. فريقنا من المتخصصين يستخدم طرقًا محددة لاستخراج وتنقية بروتين CLU من هذه المواد الخام. المضي قدمًا بهذه الطريقة يضمن أن المنتج النهائي هو منتج عالي الجودة، وبالتالي جاهز للتطبيقات السريرية.
لقد عملنا على البروتين المُعاد تشكيله clusterin لسنوات عديدة، وخلال تلك الفترة اكتشفنا تحسينات لا حصر لها. وبينما نواصل العمل، نتعلم عن الأساليب الحديثة والأفضل المستخدمة من الجميع؛ ولكن في يواهي هناك اختلاف بسيط. بهذه الطريقة، يمكننا ضمان أن إنتاج CLU يكون متاحًا ومريحًا لعملائنا.
حسنًا، يمكننا القيام بالكثير - على سبيل المثال، لقد حولنا عملية الك隆 اليدوية إلى علم دقيق - لكن أحد الأمور البسيطة هو أننا ثورة طرق الكلونينغ. بالإضافة إلى ذلك، نستخدم معرفتنا بكيفية عمل بروتين CLU ونطبقها على الأدوات الحسابية. وهذا ما نعرفه، فتلك المعرفة تساعدنا على بناء طرق أكثر كفاءة لإنشاء تصنيع الأدوية الحيوية لأنسولين مُعدَّل باستخدام تقنية الاستنساخ . وبالتالي فصل الكريم عن مصل الحليب
في المراجعة الحالية، نطبق الأدوات والطرق الحديثة لتحليل خصائص بروتين CLU. وهذا مفيد جدًا لأنه يسمح باكتشاف العيوب أو التلوثات التي تقلل من تخطيط المنتج ليكون أقل أمانًا وأقل فعالية مسبقًا. ومن خلال هذه العملية يمكننا الحفاظ على معايير الجودة العالية وتقديم منتج يساعد مقدمي الرعاية الصحية وكذلك المرضى.
تم إنشاء مرافق الإنتاج الحديثة عالميًا الخاصة بنا لإنتاج Yaohai على نطاق واسع تصنيع الأنسولين الخنزيري المُعاد تركيبه غابة. لضمان أن تكون عمليات الإنتاج لدينا فعالة وكفوءة للغاية، تم تجهيز هذه المرافق بأحدث المساعدات التقنية المتاحة. كما قضينا سنوات في تجميع فريق عالمي من الخبراء الذين يعملون على إعادة تصميم عملية الإنتاج لدينا لتحقيق أقصى استفادة من هذه الجزيئة الصغيرة غير المنضبطة والمليئة بالتحديات. الفريق يتعلم بصعوبة كيفية تقديم بعض ما يحتاجه عملاؤنا منا!
نعتمد جميعًا شكلًا من أشكال العمل المعياري الذي يساعدنا على فهم ما يريد عملاؤنا، ثم نعمل معهم لإنشاء الحل المثالي لاحتياجاتهم المحددة. نتابع مع عملائنا لمعرفة إذا كانوا بخير لفترة من الوقت. كما نقوم أيضًا بالبحث حول طرق جديدة لإنتاجه بطريقة مركبة. وتساعدنا هذه الجهود على تقديم منتجات رائدة في فئتها.
ياوهاي بايو فارما هي واحدة من أكبر 10 شركات CDMO الدقيقة التي تدمج مراقبة الجودة والقضايا التنظيمية. لدينا نظام جودة يتماشى مع معايير GMP الحالية واللوائح الدولية. فريقنا التنظيمي على دراية بالإطارات التنظيمية العالمية لتسريع إطلاق المنتجات البيولوجية. نحن نضمن عمليات تصنيع قابلة للتعقب ومنتجات ذات جودة عالية تتوافق مع متطلبات FDA الأمريكية، EMA الأوروبية، TGA الأسترالية، وتصنيع Clusterin (CLU) المُعاد تشكيله. لقد نجحت ياوهاي بايو فارما في اجتياز التدقيق الميداني للشخص المؤهل (QP) من الاتحاد الأوروبي لنظام جودة GMP وموقع الإنتاج الخاص بنا. بالإضافة إلى ذلك، قد مررنا بنجاح أول تدقيقات الشهادات لأنظمة إدارة الجودة ISO9001، وإدارة البيئة ISO14001، وإدارة الصحة والسلامة المهنية ISO45001.
ياوهاي بيولوجي فارما هي شركة رائدة في مجال خدمات التطوير وتصنيع المنتجات الحيوية الدقيقة. كان تركيزنا الأساسي على إنتاج الكلاستين المُعاد تشكيله (CLU) والأدوية لعلاج الحيوانات الأليفة، والصحة البشرية والبيطرية. نحن نمتلك منصات بحث وتطوير متقدمة وتقنيات تصنيع تغطي العملية الإنتاجية بأكملها، بدءًا من تطوير سلالات دقيقة، وبنوك الخلايا، وتطوير العمليات والطرق، وحتى التصنيع السريري والتجاري مما يضمن تسليم حلول مبتكرة بنجاح. مع مرور الوقت، اكتسبنا معرفة واسعة في معالجة البيولوجيا القائمة على الكائنات الدقيقة. لقد أنجزنا بنجاح أكثر من 200 مشروع عالمي، ونساعد عملاءنا في التعامل مع القوانين واللوائح الخاصة بالهيئات التنظيمية مثل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، وإدارة الأدوية الأوروبية (EMA)، وهيئة تنظيم الأدوية الأسترالية (TGA)، وهيئة إدارة الأدوية الوطنية الصينية (NMPA). بسبب خبرتنا ومهارتنا، نحن قادرون على الاستجابة بسرعة لمتطلبات السوق وتقديم خدمات CDMO مخصصة.
ياوهاي بيو-فارما، وهي شركة تصنيع لأنسجة الكلاسترين (CLU) المُعاد تشكيلها، متخصصة في إنتاج المنتجات البيولوجية باستخدام التخمير المجاري. لقد أنشأنا مصنعًا حديثًا مزودًا بمعدات حديثة وذات قدرات قوية في البحث والتطوير والإنتاج. هناك خمس خطوط لإنتاج المواد الدوائية التي تتوافق مع معايير GMP لتنقية وتخمير الكائنات المجهرية، بالإضافة إلى خطين لإغلاق العبوات الزجاجية والأسطوانات والإبر المسبقة الملء. تتراوح أحجام التخمير المتاحة من 100 لتر إلى 500 لتر، 1000 لتر، وحتى 2000 لتر. تتباين أحجام الملء بين 1 مل و25 مل. يتم ملء الإبر أو الأسطوانات المسبقة الملء بكميات تعادل 1-3 مل. يضمن مصنع الإنتاج الخاص بنا الذي يتماشى مع معايير cGMP توفر عينات سريرية مستقرة ومنتجات تجارية. يمكن توفير الجزيئات الكبيرة المنتجة في مصنعنا للتسليم الدولي.
ياوهاي بيو-فارما لديها خبرة في تطوير الأدوية البيولوجية المستخلصة من الميكروبات. نقدم حلول تخصيص البحث والتطوير وكذلك الحلول التصنيعية، مع التأكد من عدم وجود أي مخاطر. عملنا على أنماط متنوعة مثل اللقاحات рекombinant القائمة على الوحدات الفرعية، وتصنيع Clusterin (CLU) рекомбинانت، والسيتوكينات، والعوامل النمو، والمضادات أحادية المجال، والأنزيمات، وDNA البلازميد، والمRNA، وغيرها. نحن خبراء في مجموعة متنوعة من الكائنات الدقيقة، بما في ذلك إفراز الخلايا الداخلية والخارجية للخميرة (الإنتاج يصل إلى 15g/L) وكذلك البكتيريا القابلة للذوبان داخل الخلية وجسم الشمول (الإنتاج يصل إلى 10g/L). كما طورنا منصة التخمير BSL-2 لإنشاء لقاحات قائم على البكتيريا. لدينا سجل حافل في تحسين العمليات الإنتاجية، مما يزيد من الإنتاجية ويقلل من التكاليف. ومع فريق تقني كفؤ للغاية، نضمن تسليم المشاريع في الوقت المناسب وبجودة عالية، مما يساعد على إدخال منتجاتكم إلى السوق بشكل أسرع.
تُركِز Yaohai Bio-Pharma على حلول CRDMO الدقيقة منذ أكثر من 14 عامًا. نقدم خدمات الأدوية البيولوجية الشاملة للعملاء في جميع أنحاء العالم.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
Copyright © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. All Rights Reserved | Privacy Policy
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
