GMP = الممارسات الجيدة لتصنيع المنتجات. إنها سلسلة من القواعد التي يجب على الشركات الالتزام بها لضمان أن تكون منتجاتها آمنة وفعالة وتقدم جودة عالية. لذلك، يمكن مقارنتها قليلاً بوصفة طعام تضمن عدم حدوث أي خطأ أثناء التنفيذ. هذا هو الشعور الذي يمكن لكل الشركات أن تختبره وتؤمن به عندما تتبع هذه القواعد.
إعادة التركيب: يتبع ذلك إعادة التركيب. الجين: كلمة تشير إلى عملية إنشاء حمض نووي جديد من أجزاء مختلفة من الحمض النووي الموجود مسبقًا. إذا تخيلت الحمض النووي ككتل بناء، يمكنك استخدام كتلتين لإنشاء شيء جديد وممتع. هذه عملية أساسية في العلوم وتساعد في إنشاء إنزيمات يمكنها تنفيذ وظائف دقيقة جدًا في أجسامنا أو منتجات أخرى.
أما الإنزيمات فهي بروتينات تزيد من معدل التفاعلات الكيميائية. إنها مشابهة لجذور حرة صغيرة تساعدك على الوصول بشكل أسرع. تقوم الإنزيمات بهضم طعامنا أو مساعدتنا في إنتاج الطاقة؛ نحن نعني أنك تصنع كميات كبيرة من الإنزيمات عالية الجودة بطريقة خاصة من الحمض النووي وتتبع القواعد الجيدة لضمان سلامة كل شيء وعمله بشكل جيد - كما عندما نتحدث عن GMP Semaglutide API تصنيع.
J Pharm Biomed Anal 53: 267—284؛ باذن من Elsevier51 هناك ميزتان رئيسيتان لإنزيمات GMP المركبة، الأولى هي أنه يمكن إنتاجها بكميات كبيرة. هذه يمكننا إنتاجها بشكل جماعي. كما أنها أكثر قوة، وتستمر لفترة أطول من الإنزيمات الطبيعية. بسبب هذا الاستقرار، فإنها تميل لأن تكون منخفضة التكلفة وممتازة للمعالجة والحفظ من مكان واحد إلى آخر. هذا مهم جدًا للشركات التي تحتاج إلى حفظها ثم نقل الإنزيمات.
ثانيًا، يمكننا تصميم إنزيمات GMP المركبة المخصصة لأداء وظائف معينة. لا يمكننا فقط إنشاء إنزيمات لديها القدرة على تحلل بعض المواد أو استخدامها في منتجات خاصة كمصدر وسيط. هذا يجعلها أكثر تنوعًا من الإنزيمات العادية، حيث يمكن تخصيصها لصناعات مختلفة. على سبيل المثال، يمكن لـ World without Waste تطوير إنzym جديد بناءً على طلب شركة تحتاجه لتحفيز استجابة كيميائية معينة.
ثالثًا، يتم إنتاج الإنزيمات المركبة تحت مراقبة الجودة وفقًا لنظام GMP. لكن هذا يعني أيضًا أن الشركات، مثل ياوهاي، يجب أن تبذل جهدًا إضافيًا لضمان أن هذه الإنزيمات آمنة ومناسبة للاستخدامات المختلفة. طالما نقوم بعمليات التحكم في الجودة الصارمة، فإننا نتأكد من أن الإنزيم يعمل بشكل صحيح ولا يسبب أي آثار جانبية سلبية.
تنتج ياوهاي GMP Semaglutide Manufacturing ، يجب علينا الالتزام بقواعد السلامة الصارمة جدًا. وهذا يضمن أن منتجاتنا آمنة للاستخدام وتؤدي وظيفتها بكفاءة للجميع. التعليمات في تصنيع الحمض النووي البلازميدي GMP خطط أخرى مختلفة قد لا تساعد، لأننا بحاجة إلى الالتزام بالقوانين التي تضعها الوكالات الحكومية.
ياوهاي بيو-فارما، وهي شركة رائدة في تصنيع الإنزيمات المُعاد تشكيلها وفق معايير GMP لأدوية دقيقة الحجم، تقع في جيانغسو. نحن نركز على إنتاج العلاجات واللقاحات الدقيقة التي تناسب إدارة الصحة البشرية والبيطرية وصحة الحيوانات الأليفة. لدينا منصات تقنية حديثة للبحث والتطوير والتصنيع تغطي العملية بأكملها، بدءًا من هندسة السلالات الدقيقة، وبنوك الخلايا، وتطوير العمليات والطرق، وحتى التصنيع السريري والتجاري، مما يضمن لنا توفير الحلول الأكثر تقدمًا بنجاح. لقد اكتسبنا خبرة كبيرة في مجال معالجة الكائنات الدقيقة البيولوجية. تم إكمال أكثر من 200 مشروع بنجاح، وندعم عملاءنا للتغلب على اللوائح مثل لوائح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وإدارة الأدوية الأوروبية (EMA). كما نساعد العملاء مع إدارة الأدوية الأسترالية (TGA) وإدارة المنتجات الطبية الوطنية الصينية (NMPA). بفضل خبرتنا ومهارتنا، يمكننا الاستجابة بسرعة لمتطلبات السوق وتقديم خدمات CDMO المخصصة.
ياوهي بيولوجي فارما، وهي واحدة من أكبر 10 مصنعين للمنتجات البيولوجية، تخصصت في التخمير المجهرى. لقد أنشأنا منشأة تصنيع إنزيمات إعادة التركيب GMP بقدرات RD قوية ومنشآت تصنيع متقدمة. هناك خمس خطوط إنتاج مواد دوائية تتوافق مع معايير GMP لتنقية وتخمير الخلايا الدقيقة، بالإضافة إلى خطين لإكمال الملء للأمبولات والكروتيدات وكذلك الإبر المسبقة الملء. تتاح أحجام التخمير بما في ذلك 100L، 500L، 1000L و2000L. مواصفات ملء الأنبوب الزجاجي تتراوح بين 1مل - 25مل. أما مواصفات ملء الكروتيد أو السرنجات المسبقة الملء فتتراوح بين 1-3مل. ورشة الإنتاج متوافقة مع cGMP وتقدم إمداداً مستقراً بالمنتجات التجارية والعينات السريرية. يُنتج المصنع جزيئات كبيرة يتم شحنها عالميًا.
لدى تصنيع الإنزيمات المركبة GMP خبرة في إنتاج الأدوية البيولوجية المستخلصة من الميكروبات. نوفر حلول مخصصة للبحث والتطوير وكذلك الحلول التصنيعية مع تقليل المخاطر إلى الحد الأدنى. قدمنا مجموعة متنوعة من التقنيات مثل الوحدات الخلوية المركبة لإنتاج اللقاحات (بما في ذلك الببتيدات)، والعوامل النمو، والهرمونات والسيتوكينات. تخصصنا في عدة أنواع من الكائنات الدقيقة مثل السكر الإفراز الخلوي والداخلي لخميرة (مع إنتاج يصل إلى 15 جم/لتر) والبكتيريا القابلة للذوبان داخل الخلية وأجسام الاستيعاب (مع إنتاج يصل إلى 10 جم/لتر). كما لدينا منصة تخمير BSL-2 لتطوير لقاحات بكتيرية. نحن خبراء في تحسين العمليات، زيادة إنتاج المنتجات وتقليل تكاليف الإنتاج. ومع فريق تقني فعال، نضمن تسليم المشاريع في الوقت المناسب وبجودة عالية ونجلب منتجاتكم إلى السوق بشكل أسرع.
ياوهاي بيوفارما، وهي شركة CDMO مicrobial لتصنيع الإنزيمات المُعاد تشكيلها وفقًا لنظام GMP، تدمج شؤون التنظيم والجودة. لدينا نظام جودة متوافق مع معايير GMP الحالية وكذلك اللوائح العالمية. فريقنا المسؤول عن الشؤون التنظيمية لديه معرفة واسعة بالإطارات التنظيمية العالمية لتسريع إطلاق المنتجات البيولوجية. نحن نضمن أن عمليات الإنتاج قابلة للتعقب، وأن المنتجات ذات جودة عالية وتتوافق مع لوائح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وإدارة الأدوية والأجهزة الطبية الأوروبية (EMA). كما يتم الالتزام أيضًا بمتطلبات إدارة الأدوية الأسترالية (TGA) وإدارة الأدوية الوطنية الصينية (NMPA). لقد نجحت ياوهاي بيوفارما في اجتياز التدقيق الميداني من قبل الشخص المؤهل (QP) في الاتحاد الأوروبي لضمان نظام الجودة الخاص بنا وفقًا لنظام GMP وموقع الإنتاج. كما اجتزنا أيضًا التدقيقات الأولية لنظام إدارة الجودة ISO9001 ونظام إدارة البيئة ISO14001.
تُركِز Yaohai Bio-Pharma على حلول CRDMO الدقيقة منذ أكثر من 14 عامًا. نقدم خدمات الأدوية البيولوجية الشاملة للعملاء في جميع أنحاء العالم.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
Copyright © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. All Rights Reserved | سياسة الخصوصية
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
