GMP = ممارسات التصنيع الجيدة هي عبارة عن سلسلة من القواعد التي يجب على الشركات الالتزام بها للتأكد من أن منتجاتها آمنة وفعالة وتوفر الجودة. لذا فهي تشبه إلى حد ما الوصفة الطبية فقط لضمان عدم حدوث أي خطأ. هذا هو الشعور الذي يمكن أن تشعر به كل الشركات وتؤمن به عندما تلتزم بهذه القواعد.
مُعاد التركيب: يتبع ذلك مُعاد التركيب. الجين: كلمة تشير إلى عملية إنشاء حمض نووي جديد من أجزاء وقطع من قطع مختلفة من الحمض النووي الموجود. إذا تصورت الحمض النووي على أنه طوب، فاستخدم كتلتين لإنشاء شيء جديد وممتع. هذه عملية بالغة الأهمية في العلوم وتساعد في إنشاء إنزيمات يمكنها أداء وظائف محددة للغاية في أجسامنا أو في منتجات أخرى.
من ناحية أخرى، تعتبر الإنزيمات بروتينات تعمل على زيادة معدل التفاعلات الكيميائية. وهي أشبه بالجذور الصغيرة التي تساعدك على الوصول إلى هناك بشكل أسرع. تعمل الإنزيمات على هضم طعامنا أو تساعد في إنتاج الطاقة؛ ونعني بذلك أنك تصنع الكثير من الإنزيمات عالية الجودة بطريقة خاصة من الحمض النووي وتتبع قواعد جيدة لكي يكون كل شيء آمنًا ويعمل بشكل جيد - كما هو الحال عندما نتحدث عن GMP سيماجلوتيد API التصنيع.
J Pharm Biomed Anal 53: 267—284؛ بإذن من Elsevier51 هناك ميزتان رئيسيتان للإنزيمات المعاد تركيبها وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة، الأولى هي أنه يمكن إنتاجها بكميات كبيرة. ويمكننا إنتاج هذه الإنزيمات بكميات كبيرة. كما أنها أكثر قوة وديمومة من الإنزيمات الأصلية. وبسبب هذا الثبات، فإنها تميل إلى أن تكون منخفضة التكلفة وممتازة للمعالجة والحفظ من مكان إلى آخر. وهذا مهم للغاية للشركات التي تحتاج إلى الحفاظ عليها ثم نقل الإنزيمات.
ثانياً، يمكننا تصميم إنزيمات معاد تركيبها وفقاً لممارسات التصنيع الجيدة (GMP) مصممة خصيصاً للقيام بوظائف معينة. ولكن لا يمكننا أن نصنع إلا إنزيمات قادرة على تحلل بعض المواد أو يمكن استخدامها في منتجات خاصة كمصدر وسيط. وهذا يجعلها أكثر تنوعاً من الإنزيمات العادية، حيث يمكن تخصيصها لصناعات مختلفة. على سبيل المثال، يمكن لشركة World without Waste تطوير إنزيم جديد بناءً على طلب شركة تحتاج إليه لتحفيز تفاعل كيميائي معين.
ثالثًا، يتم إنتاج الإنزيمات المعاد تركيبها وفقًا لمعايير مراقبة الجودة GMP. ولكن هذا يعني أيضًا أن الشركات، مثل Yaohai، يجب أن تبذل جهدًا إضافيًا لضمان سلامة هذه الإنزيمات ومناسبتها للتطبيقات المختلفة. طالما أننا نجري عمليات مراقبة جودة صارمة، فسنحصل على تأكيد بأن الإنزيم يتم تنشيطه بشكل صحيح ولا يسبب أي آثار جانبية سلبية.
تنتج ياوهاي تصنيع GMP سيماجلوتيديتعين علينا الالتزام بقواعد السلامة الصارمة للغاية. وهذا يضمن أن منتجاتنا آمنة للاستخدام وتعمل بشكل فعال للجميع. التعليمات في تصنيع DNA البلازميد GMP لا يمكن للخطط الأخرى المختلفة أن تساعد، لأننا نحتاج إلى الالتزام بسياسات الشركات الحكومية في كل مكان.
تقع شركة Yaohai Bio-Pharma، الرائدة في تصنيع الإنزيمات المؤتلفة وفقًا لمعايير التصنيع الجيدة (GMP) للمستحضرات البيولوجية الميكروبية، في مقاطعة جيانغسو. نحن نركز على العلاجات واللقاحات المنتجة ميكروبيًا والتي تناسب إدارة صحة الإنسان والبيطرة والحيوانات الأليفة. لدينا منصات حديثة للأبحاث والتطوير بالإضافة إلى تقنيات التصنيع التي تغطي العملية بأكملها، من هندسة السلالات الميكروبية، وتخزين الخلايا، وتطوير العمليات والطرق، وحتى التصنيع التجاري والسريري، مما يضمن قدرتنا على ضمان التوريد الناجح لأحدث الحلول. لقد اكتسبنا قدرًا كبيرًا من الخبرة في مجال المعالجة البيولوجية الميكروبية. تم إكمال أكثر من 200 مشروع بنجاح ونحن ندعم عملائنا في التغلب على اللوائح مثل تلك الخاصة بإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ووكالة الأدوية الأوروبية (EU EMA). كما نساعدهم في التعامل مع هيئة السلع العلاجية الأسترالية (TGA) وهيئة الأدوية الوطنية الصينية (NMPA). نحن قادرون على الاستجابة بسرعة لمتطلبات السوق وتقديم خدمات تصنيع وتصنيع مخصصة بفضل خبرتنا ومهاراتنا.
تتخصص شركة Yaohai Bio-Pharma، وهي من بين أكبر 10 شركات مصنعة للمنتجات البيولوجية، في التخمير الميكروبي. لقد أنشأنا منشأة تصنيع لتصنيع الإنزيمات المؤتلفة وفقًا لمعايير GMP مع قدرات تصنيع إنزيمات مؤتلفة قوية ومرافق تصنيع متطورة. تتوفر خمسة خطوط إنتاج للمواد الدوائية تتوافق مع معايير GMP لتنقية وتخمير الخلايا الميكروبية، بالإضافة إلى خطين للتعبئة والتشطيب للقوارير والخراطيش، بالإضافة إلى الإبر المعبأة مسبقًا. تشمل مقاييس التخمير المتاحة 100 لتر و500 لتر و1000 لتر و2000 لتر. تتراوح مواصفات تعبئة القوارير من 1 مل إلى 25 مل. تتراوح مواصفات تعبئة الخراطيش أو المحقنة المعبأة مسبقًا من 1 إلى 3 مل. ورشة الإنتاج متوافقة مع معايير GMP وتوفر إمدادًا ثابتًا من المنتجات التجارية والعينات السريرية. تنتج منشأتنا جزيئات كبيرة يتم شحنها إلى جميع أنحاء العالم.
تتمتع شركة GMP Recombinant Enzyme Manufacturing بخبرة في تصنيع المواد البيولوجية المشتقة من الكائنات الحية الدقيقة. نحن نقدم حلول تصنيع واختبار مخصصة، مع تقليل المخاطر. لقد جربنا مجموعة متنوعة من التقنيات، مثل الوحدات الفرعية الخلوية المؤتلفة للقاحات (بما في ذلك الببتيدات)، وعوامل النمو، والهرمونات والسيتوكينات. لقد تخصصنا في العديد من الكائنات الحية الدقيقة مثل إفراز الخميرة خارج الخلايا وداخل الخلايا (تصل إلى 15 جم / لتر) والأجسام القابلة للذوبان داخل الخلايا والبكتيريا (تصل إلى 10 جم / لتر). لدينا أيضًا منصة تخمير BSL-2 لتطوير لقاحات بكتيرية. نحن خبراء في تحسين العمليات وزيادة إنتاجية المنتج وخفض تكاليف الإنتاج. مع فريق تقني فعال، نضمن تسليم المشروع في الوقت المناسب والجودة ونجلب منتجاتك إلى السوق بشكل أسرع.
تدمج شركة Yaohai BioPharma، وهي شركة تصنيع إنزيمات مركبة ميكروبية تعمل وفقًا لمعايير GMP، الشؤون التنظيمية وإدارة الجودة. لدينا نظام جودة متوافق مع معايير GMP الحالية، فضلاً عن اللوائح في جميع أنحاء العالم. يتمتع فريقنا التنظيمي بخبرة في الأطر التنظيمية العالمية لتسريع عمليات الإطلاق البيولوجي. نتأكد من أن عمليات الإنتاج قابلة للتتبع، ومنتجات عالية الجودة، ومتوافقة مع قواعد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووكالة الأدوية الأوروبية بالاتحاد الأوروبي. كما تم استيفاء معايير TGA الأسترالية وNMPA الصينية. نجحت شركة Yaohai BioPharma في اجتياز التدقيق في الموقع من قبل الشخص المؤهل للاتحاد الأوروبي (QP) لضمان نظام جودة GMP وموقع الإنتاج الخاص بنا. كما اجتزنا عمليات تدقيق الشهادة الأولية لنظام إدارة الجودة ISO9001 ونظام إدارة البيئة ISO14001.