إن تصنيع إنزيم كاس 9 نيوكلياز GMP هو طريقتها في إنشاء فئة فريدة من الإنزيمات تسمى إنزيم كاس 9 نيوكلياز. الآن، هذه الإنزيمات مهمة للغاية في تقنية تسمى كريسبر التي تسمح للعلماء بتعديل الجينات. GMP هو اختصار لممارسات التصنيع الجيدة. نستخدم بعض الممارسات للتأكد من أن إنزيمات كاس 9 نيوكلياز التي ننتجها ليست آمنة فحسب، بل إنها عالية الجودة أيضًا. وهذا يوضح أن الإنزيمات تعمل كما هو مطلوب ويمكن استخدامها في الأغراض العلمية أو الطبية. أي مساهمة في جزء التحرير الجيني لها طريق طويل مع الكثير من المخاوف الأخرى لاحقًا، لكن تصنيع إنزيم كاس 9 نيوكلياز GMP يمكن أن يكون أمرًا بالغ الأهمية. ومع ذلك، فإننا جميعًا في Yaohai نحمل هذه المسؤولية بأعلى درجات الاحترام. نحن نحافظ بدقة على القواعد والتدابير من أجل ضمان إنتاجنا المستمر لأفضل الراتنجات جودة. يقوم فريق مراقبة الجودة لدينا بإجراء مراقبة مفصلة لكل خطوة أخيرة في السعي إلى صنع هذه الإنزيمات. هذا تصنيع لقاح الحمض النووي إن الهدف من هذا هو ضمان تنظيف الإنزيمات جيدًا وأدائها كما ينبغي. وهذا الفحص الدقيق هو الطريقة التي نضمن بها استخدام إنزيماتنا بأمان وبشكل صحيح في كل تطبيق.
يمنح تصنيف المسار السريع الأمل في المراجعة المتزامنة، وإذا كان ذلك مناسبًا، تقديم طلب للحصول على ترخيص تسويق الأدوية في تقنية CRISPR، يمثل GMP (ممارسات التصنيع الجيدة) منصة قوية للمساعدة في ضمان عمل تقنية CRISPR على النحو المقصود وأنها آمنة للاستخدام. يتم تعريف GMP على أنها لوائح تضمن وجود إرشادات مناسبة من خلال إنشاء منتج من البداية إلى النهاية. يجب علينا اختبار الإنزيمات لتلبية هذه القواعد، والتي تصنيع اللقاحات المترافقة VLP إنها نظيفة وقوية وآمنة. هذا الاختبار مهم للغاية لأنه يحسن قدرة نوكلياز Cas9 على أن يكون دقيقًا، ويستهدف أماكن محددة على الجينوم دون التسبب في آثار جانبية غير مستهدفة. من خلال الالتزام بممارسات التصنيع الجيدة، يمكننا أن نثق في أن تقنية CRISPR صالحة ليس فقط في بيئة البحث ولكن أيضًا لتطوير علاجات جديدة للمرضى.
لقد قدمت شركة ياوهاي تقنيات وبروتوكولات مبتكرة لإنزيم كاس 9 نيوكلياز GMP والتي تمكن الباحثين من إجراء تعديل الجينوم بسهولة. يعمل النظام الجديد والمحسن على ما يبدو على قطع الجينات بكفاءة أكبر ويؤدي إلى عدد أقل من "الأخطاء" أثناء التحرير. على سبيل المثال، الطريقة الجديدة أكثر أمانًا ودقة من تصنيع البكتيريا Q VLP إن التقنيات القديمة التي نستخدمها في إنتاج هذه الإنزيمات هي أيضًا أكثر تكلفة. وبالتالي، فهي أداة متعددة الاستخدامات للمختبرات التي تبحث في الأدوية الجديدة والعلاج الجيني وغيرها من الأبحاث الجينية. نريد دعم العلماء في عملهم من خلال تمكينهم من إجراء تحليلات أكثر دقة وأسرع باستخدام تكنولوجيا أفضل.
تم تصنيع نوكلياز GMP Cas9 من Yaohai خصيصًا للاستخدام في التجارب السريرية. نحن نلتزم بالمبادئ التوجيهية التي توصي بها السلطات التنظيمية - وهذا يعني أن منتجاتنا آمنة للاستهلاك البشري. يعمل نوكلياز GMP Cas9 الخاص بنا على تمكين الأمل في مستقبل صحي باستخدام تقنية CRISPR العلاجية تخمير الإشريكية القولونية لإنتاج VLP علاج الأمراض من خلال تطبيقات تحرير الجينات. بالنسبة للباحثين الذين يستكشفون علاجات جديدة، فإن هذا أمر بالغ الأهمية لأنه يضمن قدرتهم على تطوير علاجاتهم.
تنتج شركة ياوهاي نوكلياز كاس 9 عالي الجودة وفقًا لمعايير التصنيع الجيدة لضمان سلامة وموثوقية أبحاث كريسبر والعلاج السريري. يتم إنتاج جميع منتجاتنا وفقًا لأعلى المعايير باتباع إرشادات التصنيع الجيد. وهذا لا يضمن فقط أن الإنزيمات ستوفر الأداء الأمثل، بل إنها أيضًا أكثر أمانًا وفعالية من المنتجات الأخرى التي يمكن أن تؤدي إلى عدد من الآثار الجانبية المحتملة. يجب على ياوهاي أن تأخذ في الاعتبار العلماء الذين يمكن الاعتماد عليهم هناك. الطرق التحليلية للحمض النووي البلازميد المنتجات التي يمكنها تعديل الجينات بسرعة ودقة، وهو أمر ضروري لتقدم أبحاثهم.
تتخصص شركة Yaohai Bio-Pharma، وهي من بين أكبر 10 شركات منتجة لمنتجات Cas9 Nuclease Manufacturing وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة، في التخمير الميكروبي. لقد أنشأنا منشأة حديثة مزودة بمرافق متقدمة بالإضافة إلى قدرات تصنيع RD القوية. تتوفر خمسة خطوط إنتاج للمواد الدوائية التي تتوافق مع معايير ممارسات التصنيع الجيدة للتطهير والتخمير الميكروبي إلى جانب خطين آليين للتعبئة والتشطيب للقوارير بالإضافة إلى الخراطيش والإبر المعبأة مسبقًا. تتراوح مقاييس التخمير المتاحة بين 100 لتر و2000 لتر. تغطي مواصفات تعبئة القوارير 1 مل - 25 مل. تتراوح مواصفات تعبئة الخراطيش أو المحقنة المعبأة مسبقًا بين 1-3 مل. ورشة الإنتاج معتمدة وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة الحالية وتوفر عينات تجارية وإكلينيكية. ينتج مصنعنا جزيئات كبيرة يتم تصديرها إلى جميع أنحاء العالم.
تدمج شركة Yaohai BioPharma، وهي واحدة من أفضل 10 شركات تصنيع وتسويق للميكروبات، بين الجودة والمسائل التنظيمية. لدينا نظام جودة متوافق تمامًا مع معايير GMP الحالية، فضلاً عن اللوائح الدولية. يتمتع فريق الخبراء التنظيميين لدينا بفهم عميق للأطر التنظيمية العالمية. يتيح لنا هذا تسريع عمليات الإطلاق البيولوجي. نحن قادرون على ضمان إجراءات الإنتاج القابلة للتتبع والمنتجات عالية الجودة التي تتوافق مع اللوائح الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وGMP Cas9 Nuclease Manufacturing، وأستراليا TGA، والصين NMPA. اجتازت Yaohai BioPharma بنجاح تدقيقًا في الموقع أجراه شخص مؤهل (QP) من الاتحاد الأوروبي لنظام جودة GMP وموقع الإنتاج الخاص بنا. لقد خضعنا أيضًا لعمليات تدقيق الشهادة الأولية لنظام إدارة الجودة ISO9001 ونظام إدارة البيئة ISO14001.
تقع شركة Yaohai Bio-Pharma، الرائدة في مجال تصنيع الأدوية البيولوجية الميكروبية، في مقاطعة جيانغسو. نحن نركز على العلاجات واللقاحات المنتجة ميكروبيًا والتي تعد تصنيع نوكلياز Cas9 وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة لإدارة صحة الإنسان والطب البيطري وكذلك الحيوانات الأليفة. لدينا أحدث منصات البحث والتطوير بالإضافة إلى تكنولوجيا التصنيع التي تغطي عملية التصنيع بأكملها، من تطوير السلالات الميكروبية، وبنوك الخلايا، وتطوير العمليات والطرق إلى التصنيع السريري والتجاري الذي يضمن الإنتاج الناجح للحلول الجديدة. لقد اكتسبنا قدرًا كبيرًا من الخبرة في المعالجة البيولوجية للخلايا الميكروبية. تم إكمال أكثر من 200 مشروع بنجاح، ونحن ندعم عملائنا في اجتياز اللوائح، مثل لوائح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وكذلك وكالة الأدوية الأوروبية بالاتحاد الأوروبي. كما نساعدهم في التعامل مع TGA الأسترالية وNMPA الصينية. تتيح لنا خبرتنا ومعرفتنا المهنية بالإضافة إلى معرفتنا الواسعة الاستجابة بسرعة لمتطلبات السوق وتقديم خدمات تصنيع الأدوية البيولوجية المخصصة.
تتمتع شركة Yaohai Bio-Pharma بخبرة في تصنيع المواد البيولوجية التي يتم إنشاؤها من الكائنات الحية الدقيقة. نحن نقدم حلول RD مخصصة بالإضافة إلى خدمات التصنيع مع تقليل المخاطر المحتملة. لقد عملنا بتقنيات متنوعة، مثل الوحدات الفرعية الخلوية المؤتلفة، واللقاحات (بما في ذلك الببتيدات)، وعوامل النمو، والهرمونات، وتصنيع نوكلياز Cas9 GMP. نحن متخصصون في العديد من الكائنات الحية الدقيقة مثل الخميرة والإفرازات خارج الخلايا وداخل الخلايا (تصل إلى 15 جم / لتر) والبكتيريا القابلة للذوبان داخل الخلايا، وجسم التضمين (تصل إلى 10 جم / لتر). لقد طورنا أيضًا منصة تخمير BSL-2 لإنشاء لقاحات بكتيرية. لدينا سجل حافل في تحسين عمليات الإنتاج، وبالتالي زيادة الغلة وخفض التكاليف. لدينا فريق تقني عالي الكفاءة لضمان تسليم المشاريع في الوقت المناسب وبجودة عالية. يساعدنا هذا في جلب منتجاتك الفريدة إلى السوق بشكل أسرع.