Phát triển và sản xuất sinh học vi sinh

• 

  Phát triển sinh học vi sinh từ phòng thí nghiệm đến thị trường

  Bạn có biết: Phải mất một thời gian dài để tạo ra một chế phẩm sinh học vi khuẩn và để nó sẵn sàng cho mọi người sử dụng—đôi khi là nhiều năm. Trong nhiều giờ liền, các nhà khoa học nghiên cứu và so sánh các vi khuẩn để khám phá ra loại nào sản xuất tốt nhất Sản xuất GMP Anti-HER3 VHH thuốc. Sau khi tìm được đúng loại, họ sẽ mở rộng quy mô sản xuất để làm thuốc. Quá trình thử nghiệm và tinh chế của họ bắt đầu từ giai đoạn thiết kế, sau đó là nhiều bước tiếp theo để đảm bảo mọi thứ cần được thực hiện đúng trong khi vẫn đảm bảo an toàn.

• 

  Tối ưu hóa quy trình để sản xuất các sản phẩm sinh học vi sinh tiết kiệm chi phí và bền vững

  Chúng tôi rất vui mừng khi tạo ra các sản phẩm sinh học vi sinh an toàn và thân thiện với môi trường trong mọi quy trình của chúng tôi tại Yaohai GMP Chống MMRCD206 VHH. Tất nhiên, chúng tôi mong muốn đảm bảo rằng sản phẩm của mình không chỉ sinh lợi mà còn thực sự giúp ích cho trái đất. Điều đó quan trọng vì sản xuất các sản phẩm sinh học vi sinh đòi hỏi nguồn tài nguyên đầu vào lớn — đặc biệt là nước và năng lượng. Điều này là tốt, vì rất nhiều sự tập trung đã được dành cho các quy trình sạch hơn, có nghĩa là chúng ta có thể tiếp tục sản xuất loại thuốc mà chúng ta cần cho sự bền vững thực sự.

• 

  Những cân nhắc về quy định đối với sự phát triển và sản xuất sinh học vi sinh

  Một chế phẩm sinh học vi sinh phải được thử nghiệm kỹ lưỡng và được chấp thuận bởi các cơ quan quản lý quan trọng trước khi có thể được đưa ra thị trường cho công chúng, chẳng hạn như FDA (Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm). Điều này rất quan trọng vì nó xác minh tính an toàn của thuốc đối với con người và cũng xác minh rằng thuốc sẽ có hiệu quả. Việc phát triển và sản xuất GMP Chống PD-1PD-L1 VHH sinh học vi sinh đóng vai trò quan trọng trong các cuộc kiểm tra theo quy định, bản chất của các cuộc kiểm tra này phải đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng cao cho sản phẩm cuối cùng.

Tại sao nên chọn Yaohai Microbial Biologics Development and Manufacturing?

• Trình độ chuyên môn & kinh nghiệm phong phú

  Yaohai Bio-Pharma là một CDMO vi sinh hàng đầu. Trọng tâm của chúng tôi là Phát triển và Sản xuất Vi sinh vật sinh học được sản xuất bằng vi sinh vật và vắc-xin cho con người, thú y và quản lý sức khỏe vật nuôi. Chúng tôi có nền tảng RD và phương pháp sản xuất tiên tiến bao gồm toàn bộ quy trình bắt đầu từ việc tạo chủng vi khuẩn và ngân hàng tế bào, đến phát triển quy trình và phương pháp cho đến sản xuất thương mại và lâm sàng và triển khai các giải pháp tiên tiến. Trong nhiều năm qua, chúng tôi đã đạt được chuyên môn sâu rộng trong xử lý sinh học sử dụng các nguồn vi khuẩn. Chúng tôi đã thực hiện thành công hơn 200 dự án trên toàn cầu và đã hỗ trợ khách hàng của mình điều hướng các quy định từ FDA Hoa Kỳ, EMA EU, TGA Úc và NMPA Trung Quốc. Chúng tôi có thể phản ứng nhanh chóng với các yêu cầu của thị trường và cung cấp các dịch vụ CDMO tùy chỉnh nhờ vào chuyên môn và kiến ​​thức của mình.

• Chuỗi cung ứng mạnh mẽ và năng lực sản xuất

  Yaohai Bio-Pharma, nhà sản xuất phát triển và sản xuất sinh học vi sinh, là chuyên gia về lên men vi sinh. Chúng tôi đã xây dựng một nhà máy hiện đại được trang bị các cơ sở hiện đại và năng lực sản xuất và nghiên cứu phát triển mạnh mẽ. Năm dây chuyền sản xuất dược chất tuân thủ các tiêu chuẩn GMP về tinh chế và lên men vi sinh, cũng như hai dây chuyền chiết rót và hoàn thiện cho lọ cũng như hộp mực, cũng như kim tiêm được chiết rót sẵn, luôn sẵn có. Các thang đo lên men có sẵn thay đổi từ 100L đến 500L, 1000L đến 2000L. Thể tích chiết rót thay đổi từ 1ml đến 25ml. Ống tiêm hoặc hộp mực được chiết rót sẵn được chiết rót tương đương với 1-3ml. Cơ sở sản xuất tuân thủ cGMP của chúng tôi đảm bảo tính sẵn có của các mẫu lâm sàng ổn định và các sản phẩm thương mại. Các phân tử lớn được sản xuất tại nhà máy của chúng tôi luôn sẵn sàng để giao hàng quốc tế.

• Hệ thống chất lượng và tuân thủ quy định toàn cầu

  Yaohai BioPharma là một trong 10 CDMO vi sinh hàng đầu kết hợp các vấn đề quản lý chất lượng và quy định. Chúng tôi đã phát triển một hệ thống quản lý chất lượng vững chắc tuân thủ các tiêu chuẩn và quy định GMP hiện hành trên toàn cầu. Đội ngũ quản lý của chúng tôi có hiểu biết sâu sắc về các khuôn khổ quản lý trên toàn thế giới. Điều này cho phép chúng tôi đẩy nhanh việc ra mắt sản phẩm sinh học. Chúng tôi đảm bảo các quy trình sản xuất có thể truy xuất nguồn gốc cũng như các sản phẩm chất lượng cao và tuân thủ các hướng dẫn của FDA Hoa Kỳ và EMA EU. Microbial Biologics Development and Manufacturing và NMPA Trung Quốc cũng đạt yêu cầu. Yaohai BioPharma đã vượt qua thành công cuộc kiểm toán tại chỗ do một Người đủ điều kiện được công nhận của Liên minh Châu Âu (QP) thực hiện để xem xét hệ thống GMP và cơ sở sản xuất của chúng tôi. Chúng tôi cũng đã trải qua các cuộc kiểm toán chứng nhận đầu tiên của Hệ thống quản lý chất lượng ISO9001 và Hệ thống quản lý môi trường ISO14001.

• Tùy chỉnh, hiệu quả và tiết kiệm chi phí

  Yaohai Bio-Pharma là công ty phát triển và sản xuất sinh học vi sinh trong lĩnh vực sinh học có nguồn gốc từ vi sinh vật. Chúng tôi cung cấp các giải pháp sản xuất cũng như RD tùy chỉnh, đồng thời giảm thiểu rủi ro. Chúng tôi đã tham gia vào nhiều phương thức như vắc-xin tiểu đơn vị tái tổ hợp, hormone peptide, yếu tố tăng trưởng cytokine, kháng thể miền đơn, enzyme, DNA plasmid, mRNA và các phương thức khác. Chúng tôi là chuyên gia trong một số vật chủ vi sinh vật, chẳng hạn như nấm men ngoại bào và nội bào (năng suất lên đến 15 gam mỗi lít), tiết dịch quanh chất của vi khuẩn cũng như thể vùi nội bào hòa tan (năng suất lên đến 10 gam/L). Ngoài ra, chúng tôi đã phát triển nền tảng lên men vi sinh BSL-2 để phát triển vắc-xin vi khuẩn. Chúng tôi có thành tích trong việc cải thiện quy trình sản xuất, do đó tăng năng suất và giảm chi phí. Với đội ngũ công nghệ hiệu quả cao, chúng tôi đảm bảo giao dự án nhanh chóng và đáng tin cậy, đồng thời đưa sản phẩm của bạn ra thị trường nhanh hơn.

Danh mục sản phẩm liên quan

• Sản xuất Plasmid AAV
• Phương pháp phân tích DNA Plasmid
• Sản xuất thực khuẩn thể AP205 VLP
• Sản xuất vi khuẩn Q VLP
• Sản xuất vắc-xin VLP Chimeric
• Sản xuất vắc xin VLP liên hợp
• Sản xuất vắc xin DNA
• Lên men E. coli để sản xuất VLP
• Sản xuất chất chủ vận GLP-1
• Sản xuất tương tự GLP-1

Không tìm thấy những gì bạn đang tìm kiếm?
Liên hệ với chuyên viên tư vấn của chúng tôi để biết thêm các sản phẩm hiện có.