Phát triển và sản xuất sinh phẩm vi sinh

• 

  Phát triển sinh học vi sinh từ phòng thí nghiệm đến thị trường

  Bạn Có Biết Không: Việc tạo ra một sinh phẩm vi sinh và sẵn sàng cho con người sử dụng mất rất nhiều thời gian - đôi khi là nhiều năm. Các nhà khoa học nghiên cứu và so sánh vi sinh vật trong nhiều giờ liền để tìm ra loại nào tốt nhất trong việc sản xuất Sản Xuất VHH Chống HER3 GMP thuốc men. Sau khi tìm được loại phù hợp, họ mở rộng quy mô sản xuất để tạo ra thuốc. Quy trình kiểm tra và hoàn thiện của họ bắt đầu từ giai đoạn thiết kế và tiếp tục qua nhiều bước sau đó để đảm bảo mọi thứ đều được thực hiện đúng cách và an toàn.

• 

  Tối ưu hóa quy trình để sản xuất sinh học vi sinh hiệu quả về chi phí và bền vững

  Chúng tôi rất hào hứng khi tạo ra các sinh phẩm vi sinh an toàn và thân thiện với môi trường trong tất cả các quy trình tại Yaohai GMP Anti-MMRCD206 VHH . Tất nhiên, chúng tôi hướng tới việc đảm bảo rằng sản phẩm của mình không chỉ mang lại lợi nhuận mà còn thực sự giúp ích cho Trái đất. Điều này quan trọng vì việc sản xuất sinh học vi sinh đòi hỏi một lượng lớn tài nguyên - đặc biệt là nước và năng lượng. Đây là điều tốt vì rất nhiều sự tập trung đã được dành cho các quy trình sạch hơn, có nghĩa là chúng ta có thể tiếp tục sản xuất thuốc cần thiết cho sự bền vững thực sự.

• 

  Các yếu tố pháp lý cần xem xét cho việc phát triển và sản xuất sinh học vi sinh

  Một sinh học vi sinh phải được kiểm tra kỹ lưỡng và được chấp thuận bởi các cơ quan quản lý quan trọng trước khi có thể được đưa ra thị trường công khai, chẳng hạn như FDA (Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm). Điều này rất quan trọng vì nó xác nhận độ an toàn của thuốc cho sử dụng ở người và cũng đảm bảo rằng nó sẽ hoạt động hiệu quả. GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH việc phát triển và sản xuất sinh học vi sinh đòi hỏi vai trò lớn của các cuộc kiểm tra quy định, bản chất của chúng phải đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng cao trong sản phẩm cuối cùng.

Why choose Yaohai Phát triển và sản xuất sinh phẩm vi sinh?

• Chuyên môn cao và kinh nghiệm phong phú

  Yaohai Bio-Pharma là một CDMO sinh học hàng đầu. Chúng tôi tập trung vào việc phát triển và sản xuất Sinh phẩm Vi sinh được tạo ra từ vi sinh vật và vắc xin cho con người, thú y và quản lý sức khỏe thú cưng. Chúng tôi có các nền tảng R&D hiện đại và phương pháp sản xuất bao gồm toàn bộ quy trình, từ việc tạo chủng vi sinh và ngân hàng tế bào, đến phát triển quy trình và phương pháp, cho đến sản xuất lâm sàng và thương mại và thực hiện các giải pháp tiên tiến. Trong nhiều năm, chúng tôi đã tích lũy được kiến thức sâu rộng về xử lý sinh học sử dụng nguồn vi sinh. Chúng tôi đã thành công trong việc hoàn thành hơn 200 dự án trên toàn thế giới và đã hỗ trợ khách hàng điều hướng các quy định từ FDA Hoa Kỳ, EMA EU, TGA Úc và NMPA Trung Quốc. Với chuyên môn và kiến thức của mình, chúng tôi có thể phản ứng nhanh chóng với yêu cầu thị trường và cung cấp dịch vụ CDMO tùy chỉnh.

• Khả năng Sản xuất & Chuỗi Cung ứng Robust

  Yaohai Bio-Pharma, một nhà sản xuất và phát triển sinh học vi sinh, là chuyên gia trong lĩnh vực lên men vi sinh. Chúng tôi đã xây dựng một nhà máy hiện đại được trang bị các thiết bị tiên tiến và có khả năng nghiên cứu phát triển (RD) mạnh mẽ cùng với khả năng sản xuất. Có năm dây chuyền sản xuất chất dược phẩm tuân thủ theo tiêu chuẩn GMP cho việc tinh chế và lên men vi sinh, cũng như hai dây chuyền đóng chai cho lọ, hộp containing và kim tiêm đã được điền sẵn. Quy mô lên men có sẵn dao động từ 100L đến 500L, 1000L, và 2000L. Thể tích điền vào dao động từ 1ml đến 25ml. Các ống tiêm hoặc hộp containing đã được điền sẵn có thể chứa tương đương 1-3ml. Nhà máy sản xuất của chúng tôi tuân thủ cGMP đảm bảo cung cấp mẫu lâm sàng ổn định và sản phẩm thương mại. Các phân tử lớn được sản xuất tại nhà máy của chúng tôi sẵn sàng để giao hàng quốc tế.

• Hệ thống Chất lượng & Tuân thủ Quy định Toàn cầu

  Yaohai BioPharma là một trong 10 công ty CDMO vi sinh hàng đầu, tích hợp quản lý chất lượng và các vấn đề quy định. Chúng tôi đã phát triển một hệ thống quản lý chất lượng vững chắc tuân thủ theo tiêu chuẩn GMP hiện hành và các quy định trên toàn cầu. Đội ngũ quy định của chúng tôi có sự hiểu biết sâu sắc về các khung pháp lý trên toàn thế giới. Điều này giúp chúng tôi đẩy nhanh việc ra mắt các sản phẩm sinh học. Chúng tôi đảm bảo các quy trình sản xuất có thể truy xuất nguồn gốc cũng như các sản phẩm chất lượng cao và tuân thủ theo hướng dẫn của US FDA và EU EMA. Phát triển và sản xuất Sinh học Vi sinh và Cục Quản lý Dược Trung Quốc NMPA cũng được đáp ứng. Yaohai BioPharma đã thành công vượt qua cuộc kiểm tra tại chỗ do một Người Có Chứng Chỉ Hợp Pháp của Liên minh Châu Âu (QP) thực hiện để đánh giá hệ thống GMP và cơ sở sản xuất của chúng tôi. Chúng tôi cũng đã trải qua các cuộc kiểm toán chứng nhận đầu tiên của Hệ thống Quản lý Chất lượng ISO9001 và Hệ thống Quản lý Môi trường ISO14001.

• Độ Tuỳ Chỉnh, Hiệu Quả & Tiết Kiệm Chi Phí

  Yaohai Bio-Pharma là công ty phát triển và sản xuất sinh học vi sinh trong lĩnh vực sinh phẩm có nguồn gốc từ vi sinh. Chúng tôi cung cấp dịch vụ nghiên cứu phát triển tùy chỉnh cũng như các giải pháp sản xuất, đồng thời tối thiểu hóa rủi ro. Chúng tôi đã tham gia vào nhiều mô đun khác nhau như vắc xin tiểu đơn vị tái tổ hợp, hormone peptide, cytokine và yếu tố tăng trưởng, kháng thể đơn miền, enzyme, plasmid DNA, mRNA và các sản phẩm khác. Chúng tôi là chuyên gia trong nhiều hệ thống chủ vi sinh, chẳng hạn như nấm men ngoại bào và nội bào (hiệu suất lên đến 15 gram trên lít) và vi khuẩn tiết ra qua khoang periplasmic cũng như các khối bao gồm nội bào tan được (hiệu suất lên đến 10 gram/L). Ngoài ra, chúng tôi đã phát triển nền tảng lên men vi sinh BSL-2 cho việc phát triển vắc xin vi khuẩn. Chúng tôi có thành tích cải tiến quy trình sản xuất, từ đó tăng năng suất và giảm chi phí. Với đội ngũ công nghệ hiệu quả cao, chúng tôi đảm bảo giao dự án đúng hẹn và đáng tin cậy, đưa sản phẩm của bạn ra thị trường nhanh hơn.

Các loại sản phẩm liên quan

• Sản Xuất Plasmid AAV
• Phương pháp Phân tích cho DNA Plasmid
• Sản xuất VLP Tụ cầu khuẩn AP205
• Sản xuất VLP Tụ cầu khuẩn Q
• Sản xuất Vaccine VLP Chimeric
• Sản xuất Vaccine VLP Liên kết
• Sản xuất Vaccine DNA
• Phát triển VLP bằng lên men E. coli
• Sản xuất Thuốc Kích Động GLP-1
• Sản xuất Đồng Loại GLP-1

Không tìm thấy thứ anh đang tìm?
Liên hệ với các chuyên gia tư vấn của chúng tôi để biết thêm các sản phẩm có sẵn.