Büyük moleküllü biyolojiklerin boyut varyantları, tanımlanması gereken kesik formlar (parçalar), agregatlar ve diğer değiştirilmiş formlar içerir. Boyut dışlama kromatografisi (SEC), proteinin boyut varyantlarını moleküllerin hidrodinamik hacmine göre ayırır. Toplam seviyeyi kritik kalite özelliklerinden biri olarak karakterize etmek için yaygın olarak kullanılır.
Yaohai Bio-Pharma, Sıvı Kromatografi-Kütle Spektrometrisi (LC-MS), Boyut Dışlama Kromatografisi-Kütle Spektrometrisi (SEC-MS), Kapiler Elektroforez (CE), Dinamik Işık Saçılımı (DLS), Analitik Ultrasantrifüjleme ( AUC), Boyut dışlama kromatografisi (SEC-MALS) ile birleştirilmiş çok açılı ışık saçılımı.
Rekombinant Alt Birim Aşılar, Nanokorlar/VHH'ler/ Tek Alanlı Antikorlar (sdAb'ler), Antikor Parçaları, Hormonlar/Peptitler, Sitokinler, Büyüme Faktörleri (GF), Enzimler, Kolajenler dahil olmak üzere çeşitli büyük moleküllerin Protein Yapısal Karakterizasyonunda yer aldık. vesaire.
Boyut Varyant Analizi için Düzenleyici Gereksinimler
Amerika Birleşik Devletleri Farmakopesi'ne (USP) göre, boyut dışlama kromatografisi (SEC), doğal koşullarda yüksek moleküler ağırlıklı türlerin (HMWS) belirlenmesi için güvenilir bir yöntem iken CE-SDS, denatüre etmede düşük moleküler ağırlıklı türlerin (LMWS) miktarının belirlenmesi için daha güvenilirdir. koşullar.
Analitik metodlar
| Hizmetler |
Analitik metodlar |
| Boyut değişkenliği analiziagrega oluşumu ve ürün parçaları |
SEC-MS, Boyut dışlama kromatografisi-Kütle Spektrometresi |
| Ortalama boyut ve toplama durumu analizi |
DLS, Dinamik Işık Saçılımı |
| Molekül büyüklüğü ve sedimantasyon hızı (SV) analizi |
AUC, Analitik Ultrasantrifüjleme |
| Protein monomerlerinin ve agregatlarının moleküler boyutu |
SEC-MALS, Çok açılı ışık saçılımı ve Boyut dışlama kromatografisi |
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
YOK HAYIR
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
