Yaohai Bio-Pharma, Rekombinant Alt Birim Aşılar, Tek Alanlı Antikorlar (sdAb'ler), Antikor Parçaları, Hormonlar/Peptitler, Sitokinler, Büyüme Faktörleri (GF), Enzimler dahil olmak üzere çeşitli büyük moleküllerin protein kalite kontrolü ve toplu salınımıyla ilgilenmektedir. Antijenler, Kolajenler vb.
ICH Kalite yönergelerini, ilgili Farmakopeyi (AB ve ABD monografları), düzenleyici yönergeleri (ICH, FDA ve EMEA) ve GMP/GLP uygulamalarını takip ederek görünüm, tanımlama, aktivite, saflık ve safsızlıklar için QC Testi tasarlıyoruz.
Servis Detayları
| Kategoriler |
Kalite Nitelikleri |
Analitik teknikler |
| Hammaddeler, yardımcı maddeler |
Hammadde ve yardımcı maddelerin tümü veya Kritik parametreleri |
Doğrulanmış analitik tekniklerle (üçüncü taraf). |
| Ambalaj malzemeleri |
Kapsamlı test |
Doğrulanmış analitik tekniklerle (üçüncü taraf). |
| Fizikokimyasal özellik |
Görünüm, görünür yabancı madde |
Görsel |
| Çözünmeyen parçacıklar |
Işık kararması |
| Partikül çapı |
Zeta potansiyeli |
| pH |
Potansiyel |
| Toplam organik karbon (TOK) |
Ultraviyole (UV) |
| Elektiriksel iletkenlik |
Elektrot |
| Osmolalitesi |
Donma noktası titrasyonu |
| Nemli içerik |
Titrasyon |
| Kurutma kaybı |
Atmosfer basıncı, Vakumlu kurutma |
| Ateşleme kalıntısı |
Ateşleme |
| Teslim edilebilir hacim |
Hacimsel, gravimetrik |
| Biyokimyasal özellik |
Protein konsantrasyonu |
UV, BCA, Bradford, Lowry |
| Etki |
Enzim bağlantılı İmmünosorbent Testi (ELISA), Akış sitometrisi, Yüzey Plazmon Rezonansı (SPR), hücre bazlı testler |
| Kimlik |
Birincil ve yüksek dereceli yapı |
yapı özellikleri |
| İzoelektrik nokta (pI) |
Kılcal İzoelektrik Odaklama (cIEF) |
| Hedef protein |
Sodyum Dodesil Sülfat Poliakrilamid Jel Elektroforezi (SDS-PAGE), Western Blot (WB), ELISA |
| Peptit haritalaması |
Yüksek Performanslı Sıvı Kromatografisi (HPLC） |
| Enzim aktivitesi |
UV veya diğer onaylanmış yöntemler |
| Ürünle ilgili yabancı maddeler |
Hidrofobi |
Ters fazlı kromatografi (RPC) Hidrofobik etkileşim kromatografisi (HIC) |
| Şarj etmek |
İyon değiştirme kromatografisi (IEC) Kılcal bölge elektroforezi (CZE) İzoelektrik odaklama (IEF) |
| Boyut (Toplamlar, kesik formlar) |
SDS-PAGESize dışlama kromatografisi (SEC) kılcal jel elektroforezi (CGE) |
| Prosesle ilgili kirlilikler |
Artık endotoksin |
Jel yöntemi, kromojenik yöntem |
| Konak hücre proteini, HCP |
ELISA |
| Konak hücre DNA'sı -HCD |
Kantitatif Polimeraz Zincir Reaksiyonu (qPCR) |
| Konakçı RNA |
Gerçek Zamanlı Kantitatif Polimeraz Zincir Reaksiyonu (RT-qPCR) |
| Kalıntı antibiyotik |
ELISA |
| Biyolojik yük |
Biyolojik yük |
Plaka sayımı, membran filtrasyonu |
| Kısırlık |
Doğrudan aşılama, membran filtrasyonu |
| Stabilite çalışmaları |
Hızlandırılmış kararlılık |
Yüksek sıcaklık, Fotostabilite, Tekrarlanan donma-çözülme testi |
| Uzun vadeli istikrar |
NA |
Tecrübemiz
Yaohai Bio-pharma, aşağıdakiler dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere birçok büyük molekül sınıfıyla çalışma deneyimine sahiptir:
Peptitler : İnsülin, Glukagon benzeri peptid-1 (GLP-1), büyüme hormonu, hirudin, iskele proteini ve diğer konjuge peptidler veya füzyon peptidleri.
Alt Ünite Aşıları: Solunum Sinsityal Virüsü (RSV) alt birim aşısı, İnsan Papilloma Virüsü (HPV) VLP, Hepatit B Virüsü (HBV) VLP, Qβ VLP (taşıyıcı protein olarak), VLP kapsülleyici RNA fragmanı.
Antikor parçaları: Tedavi ve teşhis için Fab fragmanları ve Tek alanlı antikorlar (sdAb'ler).
Sitokinler/Büyüme faktörleri: İnterlökin (IL), İnterferon (TNF), Fibroblast Büyüme Faktörü (FGF), Epidermal Büyüme Faktörü (EGF), Koloni Uyarıcı Faktör (CSF), Transkripsiyon Faktörleri (TF), vb.
Enzimler: CRISPR ile ilişkili protein 9 (Cas9), Ürat Oksidaz, IgG bozundurucu proteaz (IdeS), Nükleaz ve Proteaz.
Diğer Proteinler: Parkin proteini, Midkine, anneksin 5 proteini, alerjen ve diğer konjuge veya füzyon proteinleri.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
YOK HAYIR
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
