GMP Üretiminin Önemi
İyi Üretim Uygulamaları (GMP), kalite güvencesinin süreçlerden, prosedürlerden ve dokümantasyondan oluşan bir yönüdür. GMP, tıbbi ürünlerin insanlar veya hayvanlar için amaçlanan kullanımlarına uygun kalite standartlarına göre tutarlı bir şekilde üretilmesini ve kontrol edilmesini sağlar.
GMP sınıfı biyolojik maddelerin istikrarlı ve güvenilir bir şekilde tedarik edilmesi, klinik öncesi, aşama 1, aşama 2, aşama 3 ve ticari aşamalar dahil olmak üzere bir ürünün yaşam döngüsünün tüm aşamaları için hayati önem taşır.
Anahtar Kelimeler: cGMP üretimi, cGMP üretimi, cGMP tesisinde büyük ölçekli üretim, cGMP standardı altında biyolojik üretim, mikrobiyal fermantasyon, bakteri fermantasyonu, maya fermantasyonu, saflaştırma
Uygulama: Biyofarmasötik endüstrisi, beşeri ilaç, hayvan ilacı, aşı, rekombinant büyük moleküllü biyolojik ürünler, biyolojik ürünler, biyolojik reaktif
Yaohai Bio-Pharma'nın GMP Üretim Hizmetleri
GMP Üretim Kapasitesi
- 140L, 500L, 1000L, 2000L paslanmaz çelik karıştırmalı fermentörler.
- İlgili santrifüjleme, yüksek basınçlı homojenleştirme ve düşük/orta/yüksek basınçlı kromatografi ekipmanı.
- İlaç maddesi için yerinde Kalite Kontrolü (QC) ve Kalite Güvencesi (QA).
- Tüm ilgili belgeleri ve Araştırmaya Tabi Yeni İlacı (IND)/Klinik Deneme Başvurusunu (CTA) ve Biyolojik Lisans Başvurusunu (BLA)/Pazarlama Yetki Başvurusunu (MAA) destekleyen GMP sınıfı ilaç maddesini, klinik çalışmayı ve ticari tedariki içeren teslimatlar.
Organizma Türleri
Bakteriler (Escherichia coli)
Maya (Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiae, Hansenula polymorpha)
Biyogüvenlik Seviye 1 (BSL-1) veya Biyogüvenlik Seviye 2 (BSL-2) laboratuvarları gerektiren diğer Mikroorganizmalar.
Ürün Çeşitleri
Rekombinant alt birim aşılar, virüs benzeri parçacık (VLP) aşıları, nanokorlar/tek alanlı antikorlar (sdAb'ler), antikor fragmanları, peptitler, sitokinler, büyüme faktörleri, enzimler ve diğer proteinler, plazmid DNA (pDNA).
Servis Detayları
| Hizmetler |
Hizmet Detayları |
| Teknoloji transferi |
Belge aktarımı |
Proses, formülasyon, analitik yöntemler ve kalite standardı |
| Teknik ve uyumluluk değerlendirmesi |
İnsan-Makine-Malzeme-Yöntem-Çevre-Ölçümünün Değerlendirilmesi; Proses, formülasyon, analitik yöntemler ve kalite standartlarının değerlendirilmesi. |
| Teknoloji transferi uygulaması |
Üretim süreci ve analitik aktarım |
| İşlem doğrulama |
Sürecin sağlamlığını değerlendirmek ve onaylamak için 1~3 mühendislik grubu. |
| Mikrobiyal Fermantasyon |
Fermantasyon öncesi doğrulama |
İnsan-Makine-Malzeme-Yöntem-Çevre-Ölçüm Değerlendirmesi |
| Fermantasyon sisteminin hazırlanması |
Kültür ortamının ve solüsyonun hazırlanması |
| Tohum tankı ve fermentör sterilizasyonu |
| Fermantasyon üretimi |
Tohum yetiştiriciliği |
| beslemeli kesikli fermantasyon |
| İndüksiyon ve soğutma |
| Ham Saflaştırma |
Ham saflaştırma öncesi doğrulama |
İnsan-Makine-Malzeme-Yöntem-Çevre Değerlendirmesi - Ölçüm |
| Üretim hazırlığı |
Çözüm hazırlama |
| Ürünün ham saflaştırılması |
Kültür süpernatanının toplanması ve konsantrasyonu - isteğe bağlı |
| Mikrobiyal hücrelerin toplanması ve homojenizasyonu/lizizi - isteğe bağlı |
| Kapsama gövdesinin toplanması ve yıkanması - isteğe bağlı |
| arıtma |
Saflaştırmadan önce onay |
İnsan-Makine-Malzeme-Yöntem-Çevre Değerlendirmesi - Ölçüm |
| Filtrasyon ve kromatografi sisteminin hazırlanması |
Tampon çözelti hazırlama |
| Dolgu ön koşullandırması |
| Arıtma üretimi |
İnklüzyon gövdesi denatürasyonu ve renatürasyonu - isteğe bağlı |
| Ultrafiltrasyon, kromatografi, enzim sindirimi, modifikasyon veya konjugasyon |
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
YOK HAYIR
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
