Yaohai Bio-Pharma, biyolojikler için Regülatör İşler Hizmetleri sunmaktadır.
Takımımız, geliştirme aşamalarının tümünde kişiselleştirilmiş stratejiler belirlemeye ve uygun fazdaki regülatör desteği sağlayabilecek yetkinliktedir, bunlar arasında regülatör strateji danışmanlığı, Yeni İlaç Araştırma Başvurusu (IND), Biyolojik Lisans Başvurusu (BLA) ve piyasa sonrası süreçler yer almaktadır.
Mikrobiyal sistemlerde ifade edilen rekombinant biyolojiklerle ilgili düzenleyici işlerle deneyimliyiz (örneğin, Escherichia Coli , Yeast). Virüs vektörü aşı, virüs benzeri parçacık (VLP) aşı, VLP taşıyıcı protein, sitokayn (interleukin), fibroblast büyüme faktörü (FGF), transkripsiyon faktörleri, IgG proteaz ve hücre ve gen terapisi için Cas 9 nükleaz gibi çeşitli modallıklar için Regülatör Strateji Desteği ve IND Gönderimi Desteğiyle ilgilendik. Ayrıca, küresel ortaklarımız, IND/CTA ve BLA/MAA gibi küresel regülatör işlerinizde size yardımcı olabilir.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
