Biyolojikler İçin Kalite Kontrolünün Önemi
İlaç kalitesi, hastaların ve tüketicilerin ilaçlarının güvenli ve etkili olduğuna dair güvendikleri temeldir.
Tüm ham maddelerin, toplu çözeltilerin, süreç içi maddelerin, ilaç madde (DS) ve ilaç ürünlerinin (DP) Kalite Kontrolü (QC) ve salıverilmesi, araştırma ve üretim programında parti-parti tutarlılığını sağlamak için kritik bir rol oynar.
Yaohai Bio-Pharma'nın Kalite Kontrol Hizmetleri
Yaohai Bio-Pharma, sözleşme kontrat geliştirme ve üretim (CDMO) hizmet veren bir şirkettir ve müşterilerimizi GMP biyolojiklerinin kalite kontrolü (QC) ve parti salıverimi (Batch Release) açısından ön-klinikten ticari aşamaya kadar desteklemek için yüksek kaliteli ve maliyet etkin bioanalitik hizmetler sunmaktadır.
Dünyada gören, kimlik, aktivite, saflik ve katıksayıcılar için QC Test tasarımı yapmaktayız. Uluslararası Uyumluluk Konseyi (ICH) Kalite rehberliklerini, ilgili Farmakope'yi (AB ve ABD monografileri), düzenleyici rehberlikleri (ICH, FDA ve EMEA) ve İyi Üretim Uygulamaları (GMP)/İyi Laboratuvar Uygulamaları (GLP) uygulamalarını takip ediyoruz.
Proteinlerin Kalite Kontrolü ve Plazmid DNA'nın Kalite Kontrolünde uzmanlarız.
Test teknikleri
|
Biyokimyasal Testler
Ultravijole (UV)
Jel elektroforezi – Agaroz, SDS-PAGE, Batı damlası (WB)
Renkmetrik (UV/ Görsel, VIS), Fluoresans & Kimyasal ışıma aktivite analizleri
Nükleaz (kesme ve fluoresans tabanlı) ve Proteaz (elektroforez ve fluoresans tabanlı) analizleri
Ana hucre proteinleri (Enzim-Bağlı Immunosorbans Analizi, ELISA) ve DNA (Picogreen ve qPCR)
|
|
Fiziko-kimyasal Testler
Ozmolalite, pH ve iletkenlik
Yüksek Performans Sıvı Kromatografi (HPLC),
Boyut Ayırma Kromatografisi (SEC),
Ion Değişim Kromatografisi (IEX)/Şarj Varyant,
Hidrofob Etkileşim Kromatografisi (HIC),
Ters Faz Kromatografisi (RP) veUltra Yüksek Performans Sıvı Kromatografi (UHPLC)
Mikrofluidik- Mikroçip, İzoelektrik Odaklama (IEF)
|
|
Mikrobial
Endotoxin-Limulus Amöboцит Lizat (LAL) (Kinetik-QCL), Amerikan Farmasötik Standartları Dairesi (USP)/Avrupa Farmasötik Standartları Dairesi (EP)
Biyobıraktırma ve Sterilite (USP/EP)
Plak analizleri
|
|
Hucre-Tabanlı Güçlülük
Hucre transfeksiyonu, ELISA, Akış sitedeneti, Yüzey Plazmon Rezonans (SPR)
|
|
Protein Yapı Karakterizasyonu
|
|
Kararlılık Çalışmaları
|
Deneyimlerimiz
Yaohai Bio-pharma, ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere birçok büyük molekül sınıfıyla çalışmakta deneyim sahibidir:
Peptidler: Bağlanmış peptidler, PEGleştirilmiş peptidler, füzyon peptidler
Proteinler: Glikozilasyonlu proteinler, glikozilasyonsuz proteinler, füzyon proteinler, bağlanmış proteinler, monoklonal antijenler (mAbs), poliklonal antijenler, bispecific antijenler, oligosakkaritler, aşılar
Nükleik Asit: Plazmid DNA, mRNA
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
