Hücre Bankacılığının Önemi
Mikrobiyal hücre bankası, aşılar, tedavi edici proteinler, peptidler, enzimler, antikor parçaları ve plazmid DNA (pDNA) gibi biyolojiklerin üretiminde anahtar bir rol oynar. Ürün yaşam döngüsü boyunca iyi karakterize edilmiş mikrobiyal türlerin tutarlı ve güvenilir bir şekilde sağlanması için sağlıyor.
Düzenleyici rehberlere göre, Ana Hücre Bankası (MCB) ve Çalışma Hücre Bankası (WCB), GMP koşulları altında oluşturulur. Mikrobiyal hücre bankaları, İnsan Kullanıma Uygun İlaçlar İçin Teknik Gereksinimler Konusunda Uluslararası Uyum Konseyi (ICH) rehberlikleri doğrultusunda tamamen karakterize edilmelidir (ICH Q5 A, B ve D bölümleri).
Anahtar kelimeler: mikrobiyal banka hazırlığı, hücre bankası hazırlığı, hücre bankası üretim, birincil hücre bankası, ana hücre bankası, çalışma hücre bankası, ırak bankası kurulumu, mikrobiyal ırak hücre bankacılığı, mikrobiyal ırak kütüphaneleri, mikroorganizma bankası, bakteri bankası, mantar bankası, maya bankası, ırak saklama
Uygulama: insan ilaçları üretimi, hayvan ilaçları imalatı, aşı üretimi, sentetik biyoloji, yeniden kombinasyonlu büyük molekül biyolojikler üretim, yeniden kombinasyonlu biyolojikler imalatı, biyolojik jenerik üretim
Yaohai Bio-Pharma'nın Mikrobiyal Hücre Bankacılığı Hizmetleri
Mikrobiyal hücre bankası geliştirme konusunda deneyimliyiz, örneğin,
Bakteri: Escherichia coli (E. coli)
Maya: Pichia pastoris (P. pastoris), Saccharomyces cerevisiae (S. cerevisiae), Hansenula polymorpha (H. polymorpha)
Mikrobiyal hücre bankacılığı hizmetlerimiz şunları içerir:
- İlk hücre bankası (PCB);
- Ana hücre bankası (MCB), GMP uyumlu tesisi;
- Çalışma hücre bankası (WCB), GMP uyumlu tesisi;
- Hücre bankası depolama (dondurucu, sıvı azot veya kuru soğutma);
-
Hücre bankası karakterizasyonu : salımlama testleri ve kararlılık çalışmaları.
Hizmet Ayrıntıları
| Hizmetler |
Hizmet Ayrıntıları |
Minimum zaman çizelgesi/gün |
Teslim Edilebilirler |
| Ana hücre bankacılığı, PCB |
Büyüme eğrisi tespiti |
5 |
50-200 flakon, Kayıtlar |
| Şerit alt kültürleme ve dağıtma |
| PCB karakterizasyonu |
TBD |
Ko |
| Ana hücre bankacılığı, MCB |
Şerit alt kültürleme ve dağıtma |
4 |
100-300 flakon, Kayıtlar |
| MCB karakterizasyonu |
TBD |
Ko |
| Çalışan hücre bankacılığı, WCB |
Şerit alt kültürleme ve dağıtma |
4 |
100-300 flakon, Kayıtlar |
| WCB karakterizasyonu |
TBD |
Ko |
| Mikrobiyal hücre bankaları depolama |
Ultra-düşük dondurucular (-70°C) |
NA |
Sıcaklık kayıtları |
| Sıvı azot (-150°C) |
| Kurutma dondurmaya |
Hizmetlerimizin Özellikleri
PCB, MCB ve WCB üretimini, tam karakterizasyonunu (QC) ve salınımlarını (QA) içeren tek adresli mikrobiyal hücre bankası çözümleri sunuyoruz.
MCB ve WCB, kontaminasyonu etkili bir şekilde önlemek için bağımsız GMP atölyemizde, Hayvan Kökeni Olmayan malzemelerle üretilmiştir.
Uzun vadeli depolama seçenekleri sunuyoruz, ultra-düşük donma dolapları, sıvı azot ve kuru soğutma (liyofilizasyon) gibi birden fazla türde kalıtım koruma yöntemiyle. Kalıtım bankaları iki farklı konumda depolanır.
Deneyimlerimiz
Yaohai Bio-Pharma, mikrobiyal hücre bankacılığı ve karakterizasyonunda 14'den fazla yıllık deneyime sahiptir. Küresel müşterilere iyi karakterize edilmiş 100'den fazla hücre bankası teslim etmişizdir, bunların 7'si klinik denemeler için onaylanmıştır.
Başarılı hücre bankacılığı biyolojik yaşam döngüsünde kritiktir. Hücre bankacılık hizmetlerimiz tek başına bir hizmet olarak kullanılabilir veya süreç geliştirmesi ve/veya GMP üretim projelerinin bir parçası olarak kullanılabilir.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
