Yaohai Bio-Pharma, biyolojik ürünler için düzenleyici işler hizmetleri sunar. Takımımız, tüm geliştirme aşamalarında uygun düzenleyici desteği ve özel stratejiler geliştirmeye yardımcı olabilir, bu da due-diligence, eksiklik analizi, yeni ilaç başvuru (IND), biyolojik ürün lisans başvurusu (BLA) ve pazardan sonraki süreçler içerebilir.
Çin düzenlemeleri ve politikalarıyla tanıdık deneyimli bir kayıtlı işler ekibimizle en değerli kayıt çözümleri sunuyoruz. İlaç ajansları ile iletişim aracılığıyla biyolojik kayıt eğilimlerini doğru bir şekilde yakalıyoruz. Ayrıca, küresel ortaklarımız size küresel düzenleyici işlerde yardımcı olabilir, IND/klinik deneme başvurusu (CTA) ve BLA/pazarlama izni başvurusu (MAA) gibi konularda.
Yaohai Bio-Pharma tarafından Düzenleyici İşler Çözümleri
Düzenleyici Strateji Danışmanlığı
- Düzenleyici strateji
- Eksiklik değerlendirmesi
- Due-diligence
- Bilimsel danışmanlık
- Ajans toplantı desteği
IND/CTA ve BLA/MAA
- Ortak teknik belge (CTD) formatında CMC bölümlerini taslaklayıp, inceleyip göndermek (Modül 3, Modül 2.3 ve ilgili Modül 1 belgeleri)
- Ajans toplantı desteği
- IND/CTA ve BLA/MAA gönderimi
- Değişiklik başvuruları
Deneyimlerimiz
Mikrobiyal sistemlerde ifade edilen rekombinant biyolojiklerle ilgili düzenleyici işlerle deneyimliyiz (örneğin, Escherichia Coli , Kuvvet). Çeşitli modallar için düzenleyici strateji desteği ve IND gönderimi desteği ile ilgilenmiştik, şu şekilde,
- Virus benzeri parçacık (VLP) aşı
- VLP taşıyıcı protein ve VLP konjuge aşı
- Sitokin (interleukin)
- Fibroblast büyüme faktörü
- Transkripsiyon faktörleri
- Hücre ve gen terapisi (CGT) için CRISPR-ile ilişkili protein 9 (Cas9) protein
- Immunoglobulin G (IgG) proteaz
- Virus-vektör aşı
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
