GMP Üretiminin Önemi
İyi Üretim Uygulaması (GMP), ürünlerin amaçlanan kullanımlarına uygun kalite standartlarına göre sürekli olarak üretilmesini ve kontrol edilmesini sağlayarak kalite güvencesinin bir yönüdür. GMP, süreçler, prosedürler ve belgeleme içerir.
GMP seviyesindeki biyolojik maddelerin sabit ve güvenilir bir şekilde sunulması, ürün yaşam döngüsünün tüm fazlarında kritik öneme sahiptir; önklinik, 1. aşama, 2. aşama, 3. aşama ve ticari aşamalar dahil olmak üzere.
Anahtar Kelimeler: cGMP üretimi, cGMP üretim, cGMP tesisi büyük ölçekli üretim, cGMP standartında biyolojik maddeler üretimi, mikrobiyal fermantasyon, bakteri fermantasyonu, maya fermantasyonu, arıtma
Uygulama: biyofarmaseytik endüstri, insan tıbbı, hayvan tıbbı, aşı, yeniden kombinasyonlu büyük molekül biyolojikler, biyolojikler, biyolojik reaktif
Yaohai Bio-Pharma'nın GMP Üretim Hizmetleri
GMP Üretim Kapasitesi
- 140L, 500L, 1000L, 2000L çelik kaplı karıştırma fermentörleri.
- Eşleşen merkezî farksalama, yüksek basınçlı homojenleştirme ve düşük/orta/yüksek basınçlı kromatografi ekipmanları.
- Uygunluk Kontrolü (QC) ve Kalite Güvence (QA) ilaç maddesi için yerinde hizmetler.
- Tüm ilgili belgelere ve GMP seviyesindeki ilaç maddesi sunumu içeren teslim edilebilirler, Araştırma Yeni İlaç (IND)/ Klinik Deneme Başvurusu (CTA) ve Biyolojik Lisans Başvurusu (BLA)/ Pazarlama İzni Başvurusu (MAA) doldurma, klinik çalışmalara destek ve ticari tedarik.
Organizma Tipleri
Bakteri ( Escherichia Coli )
Karton ( Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiae, Hansenula polymorpha )
Biyolojik Güvenlik Seviyesi 1 (BSL-1) veya Biyolojik Güvenlik Seviyesi 2 (BSL-2) laboratuvarlarına ihtiyaç duyan diğer mikroorganizmalar.
Ürün Türleri
Yeniden yapılanmış alt birim aşıları, virüs-benzeri parçacık (VLP) aşıları, nanovücutlar/ tek-domän antijenler (sdAbs), antijen parçaları, peptitler, sito kininler, büyüme faktörleri, enzimler ve diğer proteinler, plazmid DNA (pDNA).
Hizmet Ayrıntıları
| Hizmetler |
Hizmetler Detayları |
| Teknoloji Transferi |
Belge Transferi |
Süreç, formülasyon, analitik yöntemler ve kalite standartları |
| Teknik ve uyum değerlendirme |
Adam-Makina-Malzeme-Yöntem-Çevre-Ölçüm Değerlendirmesi; Süreç, formülasyon, analitik yöntemler ve kalite standartlarının değerlendirilmesi. |
| Teknoloji transferi uygulaması |
Üretim süreci ve analitik transfer |
| Süreç doğrulaması |
1~3 mühendislik partisi süreç robustness'ünü değerlendirmek ve onaylamak için. |
| Mikrobiyal Fermentasyon |
Fermentasyondan önce onaylama |
Adam-Makine-Malzeme-Yöntem-Çevre-Ölçüm Değerlendirmesi |
| Fermentasyon sisteminin hazırlanması |
Büyütmeli ortam ve çözümün hazırlanması |
| Tohum tankı ve fermentörün sterylleştirilmesi |
| Fermentasyon üretim |
Tohum yetiştiriciliği |
| fed-batch fermentasyon |
| Indirgeme ve soğutma |
| İlkel Temizleme |
Ham madde temizlemesi öncesi onaylama |
Adam-Makine-Malzeme-Yöntem-Çevre - Ölçüm Değerlendirmesi |
| Üretim hazırlığı |
Çözelti hazırlığı |
| Ürünün ham temizlemesi |
Kültür süpernatantının toplanması ve konsantre edilmesi - isteğe bağlı |
| Mikrobiyal hücrelerin toplanması ve homojenleştirme/ lisetleme - isteğe bağlı |
| Inklüzyon vucudu toplama ve yıkama - isteğe bağlı |
| Arındırma |
Temizlemeden önceki onaylama |
Adam-Makine-Malzeme-Yöntem-Çevre - Ölçüm Değerlendirmesi |
| Filtreleme ve kromatografi sisteminin hazırlanması |
Tampon çözümü hazırlığı |
| Dolgu malzemesi önkoşullandırma |
| Ayrıştırma üretimi |
İçerme cisminin denaturasyonu ve yeniden katılaşması - isteğe bağlı |
| Ültrafiltreleme, kromatografi, enzim sindirimi, değiştirme veya birleşme |
TR
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
